Андрокур (табл. 50 мг N50) Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


П N008697




Дата регистрации:


17.05.2010




Дата переоформления:


29.08.2013




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Байер Фарма АГ - Германия




Производитель:


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


Андрокур




Международное непатентованное или химическое наименование:


Ципротерон





Упаковки:




№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
0
таблетки, 50 мг (блистер) 10 x 2/5 (пачка картонная)














Сведения о стадиях производства:





№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Производство готовой лекарственной формы
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ.
Германия


2
Производство готовой лекарственной формы
Дельфарм Лилль САС
Франция


3
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ.
Германия


4
Первичная упаковка
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ.
Германия


5
Вторичная/потребительская упаковка
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ.
Германия







Состав и форма выпуска: 1 таблетка содержит ципротерона ацетата 10 или 50 мг; в блистере с календарной шкалой 15 шт., в коробке 1 блистер или во флаконах по 20 и 50 шт., в коробке 1 флакон, соответственно.
1 ампула темного стекла с 3 мл масляного раствора для инъекций (Андрокур Депо) - ципротерона ацетата 300 мг; в коробке 3 ампулы в комплекте с ампульным ножом.
Фармакологическое действие: Антиандрогенное, гестагенное. Блокирует тканевые рецепторы андрогенов, уменьшает или устраняет явления андрогенизации у женщин и тормозит рост андрогензависимых опухолей у мужчин. За счет ингибирования внутриклеточных процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами. Обладает гестагенной активностью, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.
Показания: У мужчин - неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии), коррекция патологических отклонений в сфере полового поведения (необходимость снижения сексуальной активности) - Андрокур и Андрокур Депо; у женщин - выраженные явления андрогенизации (в т.ч. различные формы гирсутизма, себореи и акне, андрогенная алопеция) - Андрокур 10 мг и Андрокур.
Противопоказания: Тяжелые хронические депрессивные состояния, кахексия (за исключением пациентов с карциномой предстательной железы), заболевания печени, наследственные доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Дубина - Джонсона и Ротора), опухоли печени, в т.ч. в анамнезе (за исключением метастазов в печень карциномы предстательной железы); тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, серповидно-клеточная анемия, тромбоэмболические процессы (в т.ч. в анамнезе); желтуха, герпес или затяжной зуд во время предшествующей беременности, подростковый возраст до завершения периода полового созревания, беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Подавление сперматогенеза (восстанавливается через несколько месяцев после прекращения приема препарата), увеличение массы тела, изменение либидо, ощущение напряжения в молочных железах, депрессия; в редких случаях - образование доброкачественных, реже - злокачественных изменений в печени.
При применении ципротерона ацетата у больных, в т.ч. с раком предстательной железы в дозе 200-300 мг иногда наблюдалось прямое гепатотоксическое действие, развитие желтухи, печеночной недостаточности (токсические эффекты дозозависимы и развиваются через несколько месяцев лечения).
При приеме в больших дозах в редких случаях возможно ощущение нехватки воздуха (развивающиеся гипокапния и сопутствующий компенсаторный метаболический алкалоз лечения не требуют).
Способ применения и дозы: Внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Мужчинам - по 50-100 мг 1-3 раза в сутки. Женщинам при выраженных явлениях андрогенизации (при абсолютной уверенности в отсутствии беременности) - по 100 мг/сут с 1-го по 10-й день цикла или по 10 мг/сут с 1 по 15-й день цикла в соответствии с календарной шкалой (одновременно с Андрокуром принимают по 1 драже Диане-35 с 1-го по 21-й день цикла). Через 21 день от начала терапии в приеме делается перерыв на 7 дней во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Ровно через 4 нед от начала лечения начинают следующий курс комбинированной терапии (независимо от того, прекратилось или еще продолжается кровотечение). После достижения клинического эффекта дозу уменьшают до 25-50 мг/сут (в отдельных случаях для поддержания эффекта достаточно приема только Диане-35). У женщин после менопаузы или с удаленной маткой Андрокур применяют в монотерапии по 25-50 мг/сут в течение 21 дня после чего делают перерыв 7 дней.
При лечении акне применяют таблетки по 10 мг.
Андрокур Депо: в/м, медленно глубоко в мышцу. При карциноме предстательной железы по 3 мл каждые 2 нед после орхиэктомии и каждые 7 дней - больным без орхиэктомии. Для коррекции полового поведения (при повышенном половом влечении) - 3-6 мл 1 раз в 10-14 дней. Лечение проводят длительно, в течение нескольких месяцев; при необходимости сочетают с психотерапевтическими мероприятиями.
Меры предосторожности: В период лечения необходим тщательный контроль функций печени, коры надпочечников и картины периферической крови. При одновременном употреблении алкоголя у пациентов с патологически повышенным половым влечением может наблюдаться ослабление эффекта терапии. У больных сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов. У женщин до начала терапии необходимо исключить беременность. В период лечения большими дозами не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания. При введении Андрокур Депо следует избегать попадания препарата в кровеносные сосуды. Не рекомендуется назначение Андрокура Депо до завершения полового созревания, т.к. нельзя исключить неблагоприятное воздействие препарата на эндокринную систему и рост пациента.
При дополнительном приеме с препаратом Диане-35 необходимо учитывать все действительные для приема данного препарата правила.
Срок годности: 5 лет
Условия хранения: Список Б. При комнатной температуре