Вакцина Витагерпавак (фл.0,3мл N1) ЗАО ФИРМА "ВИТАФАРМА - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


Р N003193/01


Дата регистрации:


25.11.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЗАО "ФИРМА "ВИТАФАРМА" (ЗАО "ФИРМА "ВИТАФАРМА")


Дата переоформления:


 


Дата окончания действия:


 


Срок введения в гражданский оборот:


 


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Витагерпавак Вакцина герпетическая культуральная инактивированная


Международное непатентованное или химическое наименование:


Вакцина для профилактики герпетических инфекций


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения
~
2 года
При температуре 2-8 град.

0.300 мл - флаконы (5) - пачки картонные-

№ п/п

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество "ФИРМА "ВИТАФАРМА" (ЗАО "ФИРМА "ВИТАФАРМА")
Ярославская область, г. Переславль-Залесский, ул. Магистральная, д. 38; д. 38, зд. 2; д. 38, зд. 3
Россия
Витагерпавак (Vitaherpavac)


Действующее веществоВакцина для профилактики герпетических инфекций
Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения
Состав:

В одной прививочной дозе (0,2 мл) содержится:

Активные компоненты:

Специфические антигены вируса простого герпеса (ВПГ) I и II типов, (штамм "УС" и штамм "ВН" соответственно), полученные путем репродукции в культуре перевиваемых клеток почек африканской зеленой мартышки (VERO В), инактивированные формальдегидом и лиофилизированные с добавлением в качестве стабилизатора сахарозо-желатозной среды.

Вспомогательные вещества:

формальдегид не более 200 мкг/мл; гентамицина сульфат не более 40 мкг/мл, сахароза не более 0,075 г/мл; желатоза не более 0,01 г/мл.
Описание:

Аморфная масса от светло-желтого до розового цвета. Гигроскопична.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
МКБ-10:  

I.B00-B09.B00   Инфекции, вызванные вирусом герпеса [herpes simplex]
АТХ:  

J.07.B.X   Другие вакцины для профилактики вирусных инфекций
Фармакодинамика:

Вакцина стимулирует клеточные механизмы резистентности организма человека к вирусу простого герпеса I и II типов.

Показания:

Вакцина предназначена для профилактики рецидивов герпетической инфекции.
Противопоказания:
1. Герпетическая инфекция в активной стадии (рецидив). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 14 дней после исчезновения клинических проявлений; при офтальмогерпесе - не ранее, чем через 1 мес
2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. (Вакцинацию проводят не ранее, чем через 30 дней после выздоровления)
3. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации
4. Злокачественные новообразования
5. Беременность
6. Аллергия к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов

Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводят в лечебно-оздоровительных учреждениях по назначению и под контролем врача. Вакцину применяют в стадии ремиссии, не ранее, чем через 10 дней после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции, при офтальмогерпесе не ранее, чем через 1 месяц.

Содержимое флакона растворяют в 0,3 мл растворителя (стерильная вода для инъекций). Для этого растворитель с помощью шприца с иглой вносят во флакон с вакциной, который затем встряхивают до полного растворения содержимого. Растворенный препарат должен представлять собой опалесцирующую жидкость розового или розового с желтым оттенком цвета. Видимые механические включения должны отсутствовать. Растворенная вакцина хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Вскрытие флакона, растворение препарата и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики. Препарат вводят внутрикожно в область внутренней поверхности предплечья в разовой дозе 0,2 мл.

Основной цикл вакцинации состоит из 5 инъекций, которые проводят с интервалом в 7 дней. Повторный цикл проводят через 7-10 дней по той же схеме.

Через 6 месяцев проводят повторный курс вакцинации, состоящий из двух циклов по 5 инъекций.

Больным с тяжелой формой герпетической инфекции (рецидивы ежемесячно или 1 раз в 2-3 мес) препарат вводят с интервалом не менее 10 дней.

Побочные эффекты:
После введения вакцины у отдельных лиц могут развиваться местные и общие реакции.
Местная реакция:
Проявляется гиперемией кожи диаметром до 2 см в течение первых суток и слабое кратковременное жжение в месте инъекции.
Общая реакция может выражаться в незначительном повышении температуры (не выше 37,5 °С), слабости, проходящих без лечения.
При возникновении более выраженных местных и общих реакций или развитии обострения рецидива герпетической инфекции, введение препарата следует приостановить. Вакцинация может быть продолжена через 14 дней после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции и общей реакции на введение вакцины.
Взаимодействие:
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами не выявлено.
Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения.
Упаковка:Во флаконах по 0,3 мл. Одна прививочная доза - 0,2 мл. В пачке 5 флаконов и инструкция по применению.
Условия хранения:
Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Препарат транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное, не более трех суток, транспортирование при температуре от 9 до 18 °С. Не замораживать.
Срок годности:2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Условия отпуска из аптек:По рецепту