Ортанол (капс.киш.р-рим 10 мг N14) Вл. Сандоз д.д. - Словения Пр.Лек д.д. - Словения

Торговое наименование лекарственного препарата: ОртанолМеждународное непатентованное или химическое наименование: ОмепразолНомер регистрационного удостоверения: ЛСР-007825/08Дата регистрации, дата изменения: 06.10.2008, 29.03.2012Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Сандоз д.д. СловенияСведения о стадиях производства: Все стадии,Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения


Упаковки:


/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
228548
капсулы
10 мг
7
блистер
7,000
Картонная пачка
1
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
2
228549
капсулы
10 мг
14
блистер
7,000
Картонная пачка
2
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
3
228550
капсулы
10 мг
28
блистер
7,000
Картонная пачка
4
По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
4
228548
капсулы
20 мг
7
блистер
7,000
Картонная пачка
1
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
5
228549
капсулы
20 мг
14
блистер
7,000
Картонная пачка
2
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
6
228550
капсулы
20 мг
28
блистер
7,000
Картонная пачка
4
По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
7
228548
капсулы
40 мг
7
блистер
7,000
Картонная пачка
1
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
8
228549
капсулы
40 мг
14
блистер
7,000
Картонная пачка
2
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г
9
228550
капсулы
40 мг
28
блистер
7,000
Картонная пачка
4
По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку
2 г


ОРТАНОЛ® 10 мг (ORTANOL®)код ATX: A02BC01 
omeprazoleФорма выпуска, состав и упаковка Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с корпусом и крышечкой светлого розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись 'ОМЕ 10' черного цвета; содержимое капсул - гранулы светло-желтого цвета.    1 капс.омепразол    10 мгВспомогательные вещества:  гипролоза низкозамещенная - 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 7 мг, лактоза безводная - 58.5 мг, кроскармеллоза натрия - 10 мг, повидон - 4 мг, полисорбат 80 - 500 мкг, гипромеллозы фталат - 24.306 мг, дибутилсебакат - 447 мкг, тальк - 247 мкг.Состав оболочки капсулы: гипромеллоза - 43.7539 мг, каррагинан - 172.8 мкг, калия хлорид - 228 мкг, титана диоксид - 1.3 мг, железа (III) оксид желтый - 51.8 мкг, железа (III) оксид красный - 33.5 мкг, вода - 2.4 мг; чернила для нанесения надписи (железа (III) оксид черный (E172) - 24-28%, шеллак - 24-27%, этанол безводный - 23-26%, изопропанол безводный - 1-3%, пропиленгликоль - 3-7%, бутанол - 1-3%, аммония гидроксид - 1-2%, калия гидроксид - 0.05-0.1%, вода очищенная - 15-18%) - 64 мкг.7 - блистеры (1) - пачки картонные.7 - блистеры (2) - пачки картонные.7 - блистеры (4) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препаратФармакологическое действиеОмепразол ингибирует фермент Н+-К+-АТФ-азу ('протонный насос') в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителяПосле однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч. Максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток. ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax омепразола в плазме достигается через 0.5-3.5 ч после приема внутрь. Биодоступность - около 30-40%. РаспределениеСвязывание с белками плазмы крови - 95%.МетаболизмОмепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2C19, с образованием 6 фармакологически неактивных ферментов. ВыведениеТ1/2 составляет 0.5-1 ч. Выводится в виде метаболитов почками (70-80%) и с желчью (20-30%).Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность значительно возрастает, a Т1/2 из плазмы возрастает до 3 ч.У пожилых пациентов скорость выведения уменьшается, биодоступность возрастает.Показания к применению препарата ОРТАНОЛ® 10 мг— симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.Режим дозированияНачальная доза - 20 мг (2 капсулы) 1 раз/ Когда симптомы начнут исчезать, доза может быть уменьшена до 10 мг/ и вновь увеличена до 20 мг 1 раз/ в случае повторного появления симптомов. Возможно, потребуется принимать препарат в течение 3-4 дней для достижения облегчения симптомов.Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения -14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения без консультации врача должен составлять не менее 4 месяцев.Если в течение 2 недель не наблюдается облегчения симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу.Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запив дополнительно 1/2 стакана воды.Пациентам с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется.Пациенты с нарушенной функцией печени перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом.Несмотря на то, что скорость омепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется. Побочное действиеЧастота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (?1/10), часто (?1/100,