Вакцина Тетраксим (от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита) (0,5 мл (1 доза), шприц) Санофи Па

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-000548




Дата регистрации:


12.05.2011




Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 12.05.2016




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Санофи Пастер С.А. - Франция




Производитель:


Санофи Пастер С.А. - Франция




Торговое наименование лекарственного препарата:


Тетраксим




Международное непатентованное или химическое наименование:


Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная





Упаковка





№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
188453
суспензия для внутримышечного введения
0.5000 мл
1
шприц
1,000
Картонная пачка
1
По 0,5 мл (1 доза) в шприце с закрепленной иглой. Шприц помещен в закрытую ячейковую упаковку (ПЕТ/ПВХ). По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.
3 г




ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМАСуспензия для внутримышечного введения 0,5 мл.ОПИСАНИЕБеловатая мутная суспензия.ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППАВакцина (инактивированная).КОД АТХJ07CA02.СОСТАВОдна доза вакцины (0,5 мл) содержит:Активные вещества: Анатоксин дифтерийный..................................................................>30 ME;Анатоксин столбнячный..................................................................> 40 ME;Анатоксин коклюшный.....................................................................25 мкг;Гемагглютинин филаментозный.........................................................25 мкг;Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный...................40 единиц D антигена;Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный..................... 8 единиц D антигена; Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный..:.................. 32 единицы D антигена;Вспомогательные вещества:алюминия гидроксид 0,3 мг; среда Хенкса 199 0,05 мл; формальдегид 12,5 мкг; 2-феноксиэтанол 2,5 мкл; уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6,8-7,3; вода для инъекций до 0,5 мл. не содержит фенолового красного
НАЗНАЧЕНИЕПрофилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита у детей, начиная с 3-месячного возраста.   ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВАВведение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.' Иммунный ответ после первичного курса вакцинации:  Исследования иммуногенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 1 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим, . начиная с 2 мес. жизни' продемонстрировали, что у всех привитых (100%) выработался защитный титр антител (>0,01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам. В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90% детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютинину через , 1-2 мес. после завершения первичного  курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное, нарастание „титров антител считается критерием сероконверсии.    Как минимум у 99,5% детей после иммунизации титры антител к полиовирусам типа 1, 2 и , 3 превышали уровень ,5 (величина обратная разведению в реакции нейтрализации , сывороток), считающийся защитным против полиомиелита. Иммунный ответ после ревакцинации:Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в , виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа , ко  всем  компонентам после введения 4-й дозы  (ревакцинация).Исследования, проведенные у детей в возрасте 12-24 мес., получивших первичный курс иммунизации тремя' дозами вакцин с цёльноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.ФАРМАКОКИНЕТИКАИсследования фармакокинетики не проводились.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯПрогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после г предыдущего введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.   Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача в течение трех и более ? часов/ фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром:Аллергическая реакция,- развившаяся после предыдущего .введения любой  вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита. Подтвержденная . аллергическая реакция на любой ингредиент вакцины, а также глютаральдегад, неомицин, стрептомицин и полимиксин В.   Заболевания, сопровождающиеся - повышением температуры тела, острые проявления  инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях , вакцинацию следует отложить до выздоровления. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ    Непосредственно'перед введением' встряхнуть до образования гомогенной беловатой мутной суспензии. Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра для детей возрастом'до 24 месяцев и.. дельтовидная мышца  плеча г для , детей более , старшего возраста. -Не вводить внутрикожно и или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.    В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, курс вакцинации  для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений5 препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев соответственно. Ревакцинации проводят через 12 месяцев (в возрасте 18 месяцев) путем введения одной , дозы вакцины.При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной  дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой 2 мес. Дальнейшую ревакцинацию против полиомиелита выполняют в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок. Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок.ПРИМЕНЯТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮПри наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 часов после прививки и, при  ее повышении, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение этого периода. ПЕРЕДОЗИРОВКАСлучаи передозировки неизвестны.  ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИМестные: болезненность в месте инъекции; покраснение и уплотнение в месте инъекции' более 2 см в диаметре. Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации и продолжаться 48-72 часа, проходят самостоятельно без какого-либо лечения. Очень редко отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений-' ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.Общие: Повышение температуры тела: >38°С - с частотой 1-10%; >39°С - с частотой 0,1-1%; редко (0,01-0,1%) - свыше 40°С. (Оценивалась ректальная температура, которая, как правило, выше аксиллярной (подмышечной) на 0,6-1,1 °С.)   Также отмечались: раздражительность, сонливость, нарушения сна, снижение аппетита, диарея, рвота, реже - нетипичный или длительный плач. В очень редких ( развития  кровотечения при внутримышечной инъекции.При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение, о вакцинации' Тетраксимом должно быть тщательно, обосновано.Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.   ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРЕПАРАТАМИЗа исключением иммуносупрессивной терапии (см: раздел Особые указания) нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами.    Вакцина может вводиться в одном шприце с конъюгированной вакциной против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ) (при этом вакцина Акт-ХИБразводится непосредственно вакциной Тетраксим),либо одновременно с этой вакциной (в разные участки тела)Редко, при одновременном введении с вакцинами, содержащими ХИБ-компонент,
отмечались. случаи отека одной или обеих нижних конечностей (в случае, когда две вакцины водятся одним шприцом, с преобладанием отека конечности, в которую была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела,- болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже -покраснением, петехиями .или преходящей пурпурой,' повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений, они не были связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.    Тетраксим может вводиться одновременно с вакцинами против кори-паротйта-краснухи,ветряной оспы, гепатита В в разные участки тела.    Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе -безрецептурного).   
ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИНе применимо, т.к. назначается детям.ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИНе применимо, т.к. назначается детям.ФОРМА ВЫПУСКАПо 0,5 мл (1 доза) в шприце с закрепленной иглой. Шприц помещен в закрытую ячейковую упаковку (ПЕТ/ПВХ). По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.    'СРОК ГОДНОСТИ3 года.Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯХранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕКПо рецепту врача.Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов - Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел.: (499) 241-39-22 и Представительство «Санофи Пастер С.А.» в Москве (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2, тел. (495) 721-14-00).ПРОИЗВОДИТЕЛЬ«САНОФИ ПАСТЕР С.А.»,2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион, ФранцияМеста производства:1541, авеню Марсель Мерье,    Парк Индустриаль д'Инкарвиль,69280 Марси Л'Этуаль, Франция    27100 Валь-Дэ-Рёль, ФранцияГенеральный директор Представительства компании «Санофи Пастер С.А.» в