Рестасис (гл. капли 0,05% 0,4мл N30) Вл.ООО Аллерган СНГ С.А.Р.Л. - Россия/Аллерган Сейлс ЛЛС - CША

 

 ЛП-000583


Дата регистрации:


 16.09.2011


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 16.09.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 ООО Аллерган СНГ С.А.Р.Л. - Россия


Производитель:


Аллерган Сейлс ЛЛС - США


Торговое наименование лекарственного препарата:


Рестасис


Международное непатентованное или химическое наименование:


Циклоспорин

Упаковка
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
189073
капли глазные
0.0500%
12
флакон
0,400
упаковка из пропилена
30
0,4 мл препарата в однодозовом флаконе из ПЭНП вместимостью 0,9 мл. По 30 флаконов в упаковке из полипропилена, опечатанной мембраной из алюминиевой фольги и закрытой крышкой из полистирола. Инструкция по применению вкладывается между крышкой из полистирола и мембраной из алюминиевой фольги.
2 г
РестасисРегистрационный номер: Торговое название: РестасисМеждународное непатентованное название: циклоспорин Лекарственная форма: капли глазныеСостав: ,1 г содержит:активное вещество: циклоспорин - 0,5 мг,вспомогательные вещества: касторовое масло 12,5 мг, глицерол 22,0 мг, полисорбат-80 10,0 мг, карбомер 0,5 мг, натрия гидроксид 4,09 мг, вода 950,0 мг.Описание:Полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета. При просматривании в микроскоп: капли масла, равномерно распределенные в водной фазе.Фармакотерапевтическая группа: иммунодепрессивное средство Код ATX: S01XA18Фармакологические свойства ФармакодинамикаЦиклоспорин - вещество, оказывающее иммунодепрессивный эффект при системном введении. При угнетении продукции слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом, циклоспорин, применяемый местно, ' оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.ФармакокинетикаКонцентрация циклоспорина после местного применения у взрослых в концентрации 0,05% 2 раза/сутки ниже определяемого значения - 0,1 нг/мл.Показания к применениюСнижение слезопродукции вследствие сухого кератоконъюнктивита. ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к компонентам препарата, острые инфекционные заболевания глаз, беременность, период кормления грудью, возраст до 18 лет.С осторожностьюУ пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. Применение при беременности и в период лактацииАдекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис у беременных женщин не проводилось. Рестасис назначать беременным женщинам не рекомендуется. При системном введении циклоспорин проникает в грудное молоко, экскреция с грудным молоком при местном применении не изучалась. При назначении в период лактации кормление грудью следует прекратить.Способ применения и дозыМестно. Перед применением переверните флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии, белого цвета. Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок два раза в сутки с интервалом 12 часов.Побочное действиеПри применении препарата Рестасис наиболее часто (в 17% случаев) отмечалось ощущения жжения в глазу.Частота встречаемости побочных эффектов: очень частые (>10%), частые (>1%, 0,1%, 0,01%,