Симвастатин (табл.п.о. 10 мг N100) ЗАО ЗиО-Здоровье - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-003486/08




Дата регистрации:


 05.05.2008




Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 05.05.2013




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 ЗиО-Здоровье ЗАО - Россия




Производитель:


 ЗиО-Здоровье ЗАО - Россия




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Симвастатин




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Симвастатин




Упаковка



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
49511
таблетки покрытые оболочкой
20 мг
1000
упаковки ячейковые контурные
10,000
коробки картонные
100
~
2 года


2
50657
таблетки покрытые оболочкой
20 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
2 года


3
50658
таблетки покрытые оболочкой
10 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
2 года


4
50659
таблетки покрытые оболочкой
20 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
2 года


5
50660
таблетки покрытые оболочкой
10 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
2 года


6
50661
таблетки покрытые оболочкой
20 мг
50
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
5
~
2 года


7
50662
таблетки покрытые оболочкой
10 мг
50
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
5
~
2 года


8
50663
таблетки покрытые оболочкой
20 мг
100
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
2 года


9
50664
таблетки покрытые оболочкой
10 мг
100
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
2 года


10
77875
таблетки покрытые оболочкой
20 мг
500
банки полимерные
500,000
коробки картонные
1
~
2 года


11
77876
таблетки покрытые оболочкой
10 мг
500
банки полимерные
500,000
коробки картонные
1
~
2 года


12
77877
таблетки покрытые оболочкой
20 мг
1000
банки полимерные
500,000
коробки картонные
2
~
2 года


13
77878
таблетки покрытые оболочкой
10 мг
1000
банки полимерные
500,000
коробки картонные
2
~
2 года


14
77879
таблетки покрытые оболочкой
20 мг
1500
банки полимерные
500,000
коробки картонные
3
~
2 года


15
77880
таблетки покрытые оболочкой
10 мг
1500
банки полимерные
500,000
коробки картонные
3
~
2 года


16
77881
таблетки покрытые оболочкой
20 мг
2000
банки полимерные
500,000
коробки картонные
4
~
2 года



 
 
Торговое название препарата: СИМВАСТАТИНМеждународное непатентованное название: симвастатинЛекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.СоставВ 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится (мг): Активного веществаСимвастатина           -10 мг - 20 мгВспомогательные вещестав: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза,            бутилгидроксианизол,         аскорбиновая кислота, лимонная кислота, магния стеарат.Оболочка:      Опадрай  II   белый  для  таблеток   10  мг  (макрогол  (полиэтиленгликоль), поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид).Опадрай II желтый для таблеток 20 мг (макрогол (полиэтиленгликоль), поливиниловый спирт, тальк, алюминиевый лак хинолинового желтого, титана диоксид, оксид железа желтый). ОписаниеТаблетки 10 мг - круглые двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета. Таблетки 20 мг - круглые двояковыпуклые, покрытые оболочкой желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА редуктазы ингибитор. КОДАТХС10АА01 Фармакологические свойства ФармакодинамикаГиполипидемическое средство, получаемое синтетическим путем из продукта ферментации Азрег^Шш 1еггеш, является неактивным лактоном, в организме подвергается метаболизму с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует 3-гидрокси-З-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоА-редуктазу), фермент, каталазирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.Вызывает понижение содержания в плазме крови триглицеридов (ТГ), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и общего холестерина (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска). Повышает   содержание липопротеидов     высокой      плотности     (ЛПВП) и уменьшает соотношение ЛПНП / ЛПВП и общий холестерин / ЛПВП. Начало  проявления  эффекта  -  через  2  недели  от  начала  приема,     максимальный терапевтический   эффект   достигается   через   4-6   недель.   Действие   сохраняется   при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню. ФармакокинетикаАбсорбция симвастатина высокая. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,3 - 2,4 часа и снижается на 90% через 12 часов. Связь с белками плазмы крови составляет около 95 %. Метаболизируется   в   печени,   имеет   эффект   «первого   прохождения»   через   печень (гидролизуется   с   образованием   активного   производного:   бета   -   гидроксикислоту, обнаружены и другие активные, а также неактивные метаболиты). Период полувыведения активных метаболитов составляет 1,9 часа. Выводится преимущественно с каловыми массами (60%) в виде метаболитов. Около 10 -15% выводится почками в неактивной форме. Показания к применению Гиперхолестеринемия:·первичная гиперхолестеринемия (тип Па и ПЬ) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других  немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза;·комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не корректируемая специальной диетой и физической нагрузкой.·Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия.Ишемическая болезнь сердца:для профилактики инфаркта миокарда, для уменьшения риска смерти, уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедления прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшения риска процедур реваскуляризации. Противопоказания·повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата (в том числе наследственная непереносимость лактозы),  а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе;·заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности «печеночных» ферментов неясной этиологии;·заболевания скелетной мускулатуры (миопатия);·возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены) С осторожностьюназначают больным, злоупотребляющим алкоголем, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); приПобочное действиеПищеварительная   система:   возможны   боли   в   животе,   запор,   метеоризм,     тошнота, диарея, панкреатит, рвота,  гепатит, повышение активности  «печеночных»  ферментов, щелочной фосфокиназы и креатинфосфокиназы (КФК).Нервная система и органы чувств: астенический синдром, головная боль, головокружение,     бессонница,     мышечные     судороги,     парестезии,     периферическая нейропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.Аллергические      и      иммунопатологические      реакции:       ангионевротический      отек, ревматическая полимиалгия,  васкулит,  тромбоцитопения, увеличение СОЭ, лихорадка, артрит, крапивница, фотосенсибилизация, гиперемия кожи, приливы, одышка,волчаночноподобный синдром, эозинофилия.Дерматологические реакции: редко кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.Со   стороны   опорно-двигательного   аппарата:   миопатия,   миалгия,   судороги   мышц, слабость; редко - рабдомиолиз. Прочие:     анемия,     сердцебиение,     острая     почечная     недостаточность     (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции. ПередозировкаНи в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимально принятая доза 450 мг) специфических симптомов выявлено не было.Лечение:  вызвать рвоту,  принять  активированный  уголь.  Симптоматическая терапия. Следует контролировать функции печени и почек, уровень КФК в сыворотке крови. При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточности (редкий, нотяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата и ввести больному диуретик и натрия бикарбонат (внутривенная инфузия). При необходимости показан гемодиализ. Рабдомиолиз может вызывать гиперкалиемию, которую можно устранить  внутривеннымвведением кальция хлорида или кальция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, использованием   калиевых   ионнообменников   или,   в   тяжелых   случаях,   с   помощью гемодиализа. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиЦитостатики, противогрибковые средства (кетоконазол, интраконазол), фибраты, высокие дозы никотиновой кислоты, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон повышают риск развития миопатии.Циклоспорин или даназол: риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина. Другие гиполипидемические средства, способные вызывать развитие миопатии: риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств, которые не являются мощными ингибиторами СУРЗА4, но способные вызывать миопатию в условиях монотерапии. Такие как гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофибрата), а также ниацин (никотиновая кислота) в дозе > 1 г в сутки. Амиодарон и верапамил: риск развития миопатии увеличивается при совместном приеме амиодарона или верапамила с высокими дозами симвастатина. Риск    развития   миопатии    незначительно    увеличивается    у   пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг. „ Симвастатин потенцирует действие пероралъных антикоагулянтов (напр., фенпрокумон,варфарин) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свертываемости крови до начала лечения, а также достаточно часто в начальный период терапии. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или Международное Нормализованное Отношение (МНО), его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозировки или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или МНО по вышеизложенной схеме. Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты. Повышает уровень дигоксина в плазме крови.Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 4 час. после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект).Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют СУРЗА4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, метаболизирующихся СУРЗА4. Увеличение активности ингибиторов ГИГ-КоА-редуктазы после употребления 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объема сока (более 1 литра в день) при приеме симвастатина значительно увеличивает уровень ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать потребления сока грейпфрута в больших количествах. Особые указанияВ    начале    терапии    Симвастатином        возможно    преходящее    повышение    уровня «печеночных» ферментов. Перед началом терапии и далее регулярно проводить исследование функции печении (контролировать активность «печеночных» ферментов каждые 6 недель в течение первых3 мес, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем  1  раз в полгода), а также при повышении доз следует проводить тест на определение функции печени. При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 месяца. При стойком     повышении   активности     трансаминаз (в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием Симвастатина следует прекратить. Симвастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-Ко-А- редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой   инфекции,   артериальной   гипотензии,   планируемой   большой   хирургической операции, травм, тяжелых метаболических нарушений).Отмена гиполипидемических средств в период беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии. В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая   синтез    стероидов   и    клеточных   мембран,    симвастатин   может   оказыватьнеблагоприятное   воздействие   на   плод   при   назначении   его   беременным   (женщины репродуктивного возраста должны избегать зачатия). Если в процессе лечения наступила беременность, препарат должен быть отменен, а   женщина предупреждена о возможной опасности для плода.Применение   Симвастатина   не   рекомендуется   у   женщин   детородного   возраста,   не использующих контрацептивные средства.У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых   заболеваний   почек   (нефротический   синдром)   при   повышении      уровня Симвастатин  с    осторожностью    назначают  лицам, которые злоупотребляют алкоголеми/или имеют в анамнезе заболевания печени.До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете. Одновременный  прием   грейпфрутового   сока  может  усилить   степень  выраженности побочных явлений, связанных с приемом Симвастатина, поэтому следует избегать их одновременного приема.Симвастатин не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов. Лечение Симвастатином    может вызывать миопатию, приводящую к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Риск возникновения этой патологии возрастает у больных, получающих   одновременно   с   Симвастатином     одно   или   несколько   из   следующих лекарственных средств: фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), циклоспорин, нефазадон,макролиды   (эритромицин,   кларитромицин),   противогрибковые   средства   из   группы «азолов»   (кетоконазол,  интраконазол)  и  ингибиторы  протеаз  ВИЧ  (ритонавир).  Риск развития миопатии повышается также у больных с тяжелой почечной недостаточностью.Все пациенты, начинающие терапию Симвастатином, а также пациенты, которым необходимо увеличить дозу препарата, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болях, болезненности  в мышцах, вялости или мышечной    слабости,    особенно    если    то  сопровождается  недомоганием    или лихорадкой.   Терапия   препаратом   должна   быть   немедленно   прекращена,   если миопатия диагностирована или предполагается.В     целях    диагностирования      развития миопатии рекомендуется регулярно проводить измерения величины КФК.При лечении Симвастатином возможно возрастание содержания сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены препарата служит увеличение содержания КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз относительно верхних границ нормы. У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают.Препарат эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот. В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу не удваивать. Пациентам  с  тяжелой  почечной  недостаточностью  лечение  проводят  под контролем функции почек.Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмамиО неблагоприятном влиянии Симвастатина    на способность управлять автомобилем и работе с механизмами не сообщалось. Форма выпускаТаблетки, покрытые оболочкой, по 10 и 20 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Упаковка для стационаров. По 100, 200, 300, 400 или 500 контурных ячейковых упаковок с инструкциями по применению помещают в коробки из гофрокартона. По 500, 1000 или 2000 таблеток в банки полимерные с крышками. По 1, 2, 3, 4, 5, 6 банок с инструкциями Условия храненияСписок Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре пс выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности2 года. Не использовать после окончания срока годности. Условия отпуска из аптекПо рецепту.