Волюлайт (фл.р-р д/инф. 6%-500мл) Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - Германия

П N013823/01.
МНН
Гидроксиэтилкрахмал&
Торговое название
Волюлайт
РегНомер
ЛП-000025
Дата регистрации
08.11.2010
Дата аннуляции
08.11.2015
Производитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - Германия

Упаковки:

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
193872
раствор для инфузий
~
15
контейнеры пластиковые 'Фрифлекс'
1,000
коробки картонные
15
~
~
2
193873
раствор для инфузий
~
20
контейнеры пластиковые 'Фрифлекс'
1,000
коробки картонные
20
~
~
3
193874
раствор для инфузий
~
40
контейнеры пластиковые 'Фрифлекс'
1,000
коробки картонные
40
~
~
4
193875
раствор для инфузий
~
35
контейнеры пластиковые 'Фрифлекс'
1,000
коробки картонные
35
~
~
5
193876
раствор для инфузий
~
30
контейнеры пластиковые 'Фрифлекс'
1,000
коробки картонные
30
~
~
6
193877
раствор для инфузий
~
20
контейнеры пластиковые 'Фрифлекс'
1,000
коробки картонные
20
~
~



ВолюлайтРегистрационный номер:Торговое название препарата: ВолюлайтМНН или группировочное название: -Химическое название: Поли-(0-2-гидроксиэтил)крахмалЛекарственная форма: раствор для инфузийСостав:1000 мл раствора для инфузий содержат: Активные вещества Гидроксиэтилкрахмал (130/0,4) со степенью молярного замещения 0,4 исредней молекулярной массой 130 000 Да    60,0 гНатрия ацетата тригидрат    4,63 гНатрия хлорид    6,02 гКалия хлорид    0,30 гМагния хлорида гексагидрат    0,30 г Вспомогательные веществаХлористоводородная кислота или на-    q.s. до рНтрия гидроксид- ;    5,7 - 6,5Вода для инъекций    до 1000 млКонцентрация электролитов: Na+ 137,0 ммоль/л, К+ 4,0 ммоль/л, Mg2+ 1,5 ммоль/л, С1- 110,0 ммоль/л, СНЗСОО- 34,0 ммоль/л.Титруемая кислотность рНОписаниеПрозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.Фармакотерапевтическая группаПлазмозамещающее средство.Код АТХ: В05ААФармакологические свойстваВолюлайт - это искусственный коллоид, который применяют для восполнения объема циркулирующей крови. Его эффект на объем циркулирующей крови и степень гемодилюции зависят от характеристик гидроксиэтилкрахмала (ГЭК), входящего в состав препарата: степени молярного замещения гидроксиэтильных групп (0,4), средней молекулярной массы (130 000 Да), характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группам (9:1), концентрации ГЭК (6%), а также дозы и скорости инфузии.Сырьем для производства ГЭК 130/0,4, входящего в состав Волюлайта, служит крахмал кукурузы восковой спелости.Гидроксиэтилкрахмал структурно родственен гликогену, чем объясняется его высокая толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волюлайт отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.В состав изотонического раствора препарата Волюлайт входят следующие электролиты: натрий (Na+), калий (К+), магний (Mg2+ ), хлор (С1-) и ацетат ион (СНЗСОО-). Состав катионов идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Ацетат-ион окисляется в различных органах и оказывает щелочное действие, что позволяет минимизировать риск ацидоза.Ионы хлора содержатся в пониженном количестве, что препятствует развитию ги-перхлоремического метаболического ацидоза. Это особенно важно при необходимо-ти введения больших доз препарата и при повышенном риске метаболическогоацидоза.Волюлайт представляет собой изоонкотический плазмозамещающий раствор, благодаря чему, при его введении, объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волюлайта. ФармакокинетикаФармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от перечисленных выше молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения и характера замещения С2/С6 гидроксильными группами.После внутривенного введения гидроксиэтилкрахмала молекулы массой менее 60 000-70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются а-амилазой плазмы крови, после чего также выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется а-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волюлайта составляет 9:1, т.е. гидроксильных групп, расположенных в более стабильном положении С2 в 9 раз больше, чем в положении Сб. Если в положении С2 находится >8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у других гидроксиэтилкрахмалов с данным показателемменее 8.Средний молекулярный вес Волюлайта в плазме крови in vivo в первые минуты после инфузии составляет 70 000 - 80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.Стойкий волемический эффект Волюлайта составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 часов. После введения 500 мл Волюлайта клиренс из плазмы крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата период его полувыведения из плазмы крови в первой фазе выведения составляет 1,4 часа, а во второй фазе -12,1 часа и, практически, возвращается к исходным значениям через 24 часа.При многократном введении 500 мл раствора препарата ГЭК 130/0,4 6% в течение 10 дней существенного накопления гидроксиэтилкрахмала в плазме крови не обна- , ружено.    ' ' / ч' . ' 'У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и клиренсом креатинина (КК) < 50 мл/мин максимальная концентрация ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При КК > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл/мин - 51%. Показания к применению?    Лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в том числе травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кро-вопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса).?    Острая нормоволемическая гемодилюция.?    Терапевтическая гемодилюция.?    Заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения. Противопоказания?    Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к крахмалу).?    Гиперволемия.?    Хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких.?    Тяжелые нарушения свертывающей системы крови.?    Внутричерепное кровотечение.?    Состояние дегидратации, требующее коррекции водно-электролитного баланса.?    Почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией.?    Пациентам, находящимся на гемодиализе. С осторожностью?    Больным с тяжелыми электролитными нарушениями, такими как гиперка-лиемия, гипернатриемия, гипермагниемия и гиперхлоремия.?    Больным с тяжелыми заболеваниями печени и тяжелыми геморрагическими заболеваниями, например, болезнью Виллебранда.?    Детский возраст до 2-х лет. Беременность и период грудного вскармливанияКлинических данных о применении Волюлайта у беременных и кормящих матерей нет.Использование Волюлайта во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.В настоящее время отсутствуют данные о выделении гидроксиэтилкрахмала и электролитов с грудным молоком, поэтому, при назначении Волюлайта необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания. Способ применения и дозы Для внутривенной инфузии.Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл Волюлайта необходимо вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием больного. Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от разведения крови (гемодилюции). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 50 мл/кг массы тела в сутки, что эквивалентно 3,0 г гидроксиэтилкрахмала, 6,85 ммоль натрия и 0,2 ммоль калия на кг массы тела. Указанная доза соответствует 3500 мл раствора Волюлайта для пациента с массой тела 70 кг.При применении Волюлайта у детей, дозу следует подбирать индивидуально, в соответствии с гемодинамическим статусом и сопутствующими заболеваниями. Для восполнения объема циркулирующей крови максимальная суточная доза у детей в возрасте от 10 до 18 лет составляет 33 мл/кг, максимальная суточная доза у детей от 2 до 10 лет - 25 мл/кг, максимальная суточная доза у новорожденных и детей до 2 лет - 25 мл/кг.Волюлайт можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, гемодинамической эффективности терапии и от гемодшпо-ции.Побочное действиеПо частоте нежелательные эффекты классифицируются следующим образом:Очень частые    > 1/10Частые    > 1/100-< 1/10Нечастые    > 1/1 000- 1/10 000 - < 1/1 000Нарушения со стороны системы гемостазаРедкие (высокие дозы): при введении гидроксиэтилкрахмала могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы. Нарушения со стороны иммунной системыРедкие: лекарственные препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут вызвать анафилактические реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардию, тахикардию, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые неотложные меры. Нарушения со стороны кожных покрововЧастые (дозо-заеисимые): длительное применение высоких доз гидроксиэтилкрахмала может вызвать зуд, который является известным нежелательным эффектом подобных препаратов. Зуд может появиться спустя несколько недель после введения последней дозы препарата и иногда может сохраняться несколько месяцев. Нарушения со стороны лабораторных показателейЧастые (дозо-зависимые): при введении гидроксиэтилкрахмала может повыситься сывороточная концентрация амилазы, что затрудняет диагностику панкреатита. Повышение активности амилазы связано с образованием комплекса амилаза-гидроксиэтилкрахмал, который медленно выводится. Повышение активности амилазы не свидетельствует о наличии панкреатита.Частые (дозо-зависимые): при введении высоких доз разведение крови может при-' вести к разведению ее компонентов, таких как факторы свертывания и другие белки . плазмы, и снижению гематокритного числа.    - /ПередозировкаКак и при введении любых плазмозаменителей, передозировка Волюлайта может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы (например, развитию отека легких). В этом случае следует немедленно прекратить введение препарата и при необходимости назначить петлевые диуретики.Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействияДанных о взаимодействии с другими препаратами нет, поэтому раствор не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.Введение гидроксиэтилкрахмала может приводить к увеличению активности сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гид-роксиэтлкрахмала с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение концентрации глюкозы в сыворотке крови после гидролиза а-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении препаратов, которые могут вызвать задержку калия или натрия. Особые указанияНеобходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации следует в первую очередь учитывать у больных с сердечной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью. В таких случаях дозу Волюлайта следует уменьшить. При тяжелой дегидратации лечение начинают с введения кристаллоидного раствора для инфузий.При прямом сравнении ГЭК 130/0,4 6% в сбалансированном электролитном растворе (Волюлайт) и ГЭК 130/0,4 6% в физиологическом растворе (Волювен) были установлены сходные эффективность и общий профиль безопасности.При метаболическом алкалозе, а также в тех случаях, когда необходимо избежать алкалоза, предпочтительно применение не раствора Волюлайта, а аналогичного препарата, содержащего ГЭК 130/0,4(6%) 'в 0,9% растворе натрия хлорида - Волю-вена. Если необходимо избежать гиперхлоремического ацидоза, то применение Волюлайта (ГЭК 130/0,4 (6%) в сбалансированном растворе электролитов) имеет преимущества перед другими растворами.При назначении Волюлайта необходимо обеспечивать достаточное поступление жидкости и регулярно мониторировать функцию почек и баланс жидкости. Необходимо тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов. Только для однократного применения.Перед применением следует удалить внешний защитный мешок. Раствор использовать немедленно после вскрытия упаковки. Использовать только прозрачный раствор, не содержащий механических включений, из неповрежденной упаковки. Неиспользованный раствор следует уничтожить.Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникойВолюлайт не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Форма выпуска Раствор для инфузий.По 250 мл или 500 мл в полимерной упаковке типа «фрифлекс», состоящей из первичного (внутреннего) контейнера с препаратом и защитного наружного мешка. Первичный контейнер снабжен двумя полипропиленовыми соединительными портами; один порт - для введения лекарств, другой - для инфузии содержимого контейнера больному.По 20, 30, 35 или 40 мешков по 250 мл и по 15 или 20 мешков по 500 мл вместе с инструкциями по применению в картонную коробку. Условия храненияПри температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности года.Не использовать препарат по истечении срока годности. Условия отпуска Для стационаров. Производитель:«Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ», Д-61346 Бад Хомбург, в.д.Х., Германия. Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., д. 12, стр.5. Тел. (495) 950 -57 -14, (495) 970- 81-62, факс - (495) 246-02-50.Менеджер по регистрации