переоформления:


27.11.2014


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Нурофен Экспресс


Международное непатентованное или химическое наименование:


Ибупрофен


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы
200 мг
2 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

(4) - блистеры (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (1) - пачки картонные
(4) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(6) - блистеры (1) - пачки картонные
(6) - блистеры (2) - пачки картонные
(8) - блистеры (1) - пачки картонные
(8) - блистеры (2) - пачки картонные
(12) - блистеры (1) - пачки картонные
(12) - блистеры (2) - пачки картонные
(4) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(6) - блистеры (3) - пачки картонные
(8) - блистеры (3) - пачки картонные
(12) - блистеры (3) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Баннер Фармакапс Европа Б.В.
~
Нидерланды
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Баннер Фармакапс Европа Б.В.
~
Нидерланды
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Баннер Фармакапс Европа Б.В.
~
Нидерланды
4
Выпускающий контроль качества
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд
Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, UK
Великобритания
Фармако-терапевтическая группа НПВП



Код АТХ
АТХ
M01AE01
Ибупрофен


 



Форма выпуска, состав и упаковка


Капсулы твердые желатиновые, овальные, полупрозрачные, красного цвета, с надписью "NUROFEN" белого цвета; содержимое капсул - прозрачная жидкость от бесцветного до слегка розового цвета.

 
1 капс.
ибупрофен
200 мг
Вспомогательные вещества: макрогол 600 218.33 мг, калия гидроксид 25.6 мг, вода очищенная 17.07 мг.

Состав желатиновой капсулы: желатин 119.8 мг, сорбитол 76% р-р 58.19 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0.485 мг, вода очищенная 15.02 мг, опакод NS-78-18011 (титана диоксид 29%, пропиленгликоль 10%, гипромеллоза 5 %, изопропанол 8%, вода очищенная 48%) сколько потребуется.

4 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.



 

Показания


— головная и зубная боль;

— мигрень;

— альгодисменорея;

— невралгии;

— боль в спине;

— миалгии;

— ревматические боли;

— лихорадка при гриппе и ОРВИ.


 


Режим дозирования


Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь по 200 мг 3-4 раза/сут.

Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг (2 капс.) 3 раза/сут.

Не следует принимать больше 6 капс./сут. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1.2 г. Максимальная суточная доза для детей и подростков в возрасте от 12 до 17 лет составляет 1 г.

Капсулы следует запивать водой.

Пациент должен быть предупрежден, что, если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы заболевания сохраняются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.




Побочное действие


Со стороны пищеварительной системы: НПВС-гастропатия (боли в животе, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; возможно - повышение активности печеночных трансаминаз; редко - эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой оболочки полости рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, гепатит.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит; возможно - уменьшение КК, увеличение сывороточной концентрации креатинина.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон или шум в ушах, токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или диплопия, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны системы кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения; возможно - увеличение времени кровотечения, уменьшение гематокрита или гемоглобина.

Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в.т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Прочие: усиление потоотделения; возможно уменьшение концентрации глюкозы в крови.

При применении препарата в течение 2-3 дней побочное действие наблюдается очень редко.




Противопоказания к применению


— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, НЯК);

— гемофилия, состояния гипокоагуляции, геморрагические диатезы;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— жедудочно-кишечные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния;

— выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

— почечная недостаточность тяжелой степени, подтвержденная гиперкалиемия;

— беременность;

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС в анамнезе: в т.ч. указания на приступы бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или другого НПВС; полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты (риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма).

С осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста, пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, ИБС, цереброваскулярными заболеваниями, дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, заболеваниями периферических артерий, курящим, при частом употреблении алкоголя, при циррозе печени с портальной гипертензией, при КК< 60 мл/мин, печеночной и/или почечной недостаточности, пациентам с нефротическим синдромом, гипербилирубинемией, при указаниях в анамнезе на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, пациентам с гастритом, энтеритом, колитом, при наличии инфекции, вызванной Helicobacter pylori, при заболеваниях крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), в период лактации, при длительном применении НПВС, пациентам с тяжелыми соматическими заболеваниями, одновременно с пероральными ГКС (в т.ч. с преднизолоном), с антикоагулянтами (в т.ч. с варфарином), с антиагрегантами (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой, с клопидогрелом), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. с циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином).




Применение при беременности и кормлении грудью


Нурофен® УльтраКап противопоказан к применению в III триместре беременности.

Применение препарата в I и II триместрах беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.




Применение при нарушениях функции печени


Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

С осторожностью следует назначать при наличии сопутствующих заболеваний печени.




Применение при нарушениях функции почек


Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

С осторожностью следует назначать при наличии сопутствующих заболеваний почек.




Применение у детей


Противопоказан детям до 12 лет.

Максимальная суточная доза для детей и подростков в возрасте от 12 до 17 лет составляет 1 г.




Применение у пожилых пациентов

С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста.



 

Особые указания


Лечение препаратом следует проводить в минимальной эффективной дозе, минимально возможным коротким курсом.

Пациента необходимо проинформировать о том, что при появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В период лечения не рекомендуется употреблять этанол.

Контроль лабораторных показателей

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам следует воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.




Передозировка


Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез; при необходимости проводят симптоматическую терапию.




Лекарственное взаимодействие


Не рекомендуется одновременный прием Нурофена УльтраКап с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС.

При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности после начала приема ибупрофена у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты).

При одновременном применении с антикоагулянтами и тромболитическими лекарственными средствами (в т.ч. альтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) повышается риск развития кровотечений.

Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышает риск развития серьезных кровотечений из ЖКТ.

При совместном применении с ибупрофеном цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии.

При совместном применении циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландина в почках, что приводит к усилению нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, при одновременном применении снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

При совместном применении индукторы микросомального окисления (в т.ч. фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия ибупрофена.

При совместном применении ибупрофен снижает гипотензивную активность вазодилататоров, натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида.

Ибупрофен снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.

Усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, ГКС, эстрогенов, этанола.

При совместном применении усиливает эффект пероральных гипогликемических препаратов (производных сульфонилмочевины) и инсулина.

При одновременном приеме антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

При совместном применении ибупрофен увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития, метотрексата.

Препараты, обладающие миелотоксическим действием усиливают проявления гематотоксичности Нурофена УльтраКап.

Кофеин усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена.




Условия отпуска из аптек


Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.




Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 2 года.