Оксалиплатин Медак (лиоф. д/приг. р-ра д/инф. 150 мг фл. N1) Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ - Германия

МНН
Оксалиплатин
Торговое название
Оксалиплатин Медак
РегНомер
ЛСР-006188/08
Дата регистрации
04.08.2008
Дата аннуляции
 
Производитель
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ  -  Германия
Упаковщик
медак ГмбХ   Германия
Упаковки:
 
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1) - пачки картонные
НД 42-15183-08
4037353004375
2
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флаконы (1) - пачки картонные
НД 42-15183-08
4037353004382
3
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флаконы (1) - пачки картонные
НД 42-15183-08
4037353004368

Условия храненияВ защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!Срок годности 2,5 года.Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска По рецепту.

Описание активных компонентов препарата Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Международное название: Оксалиплатин
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Фармакологическое действие:
Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение (производное Pt). Проявляет широкий спектр цитотоксичности, в т.ч. в отношении опухолей, устойчивых к цисплатину. Водные производные оксалиплатина взаимодействуют с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков, подавляют синтез ДНК.

Фармакокинетика:
In vivo подвергается значительному метаболизму и не выявляется в ультрафильтрате плазмы к концу 2 ч после введения в дозе 130 мг/кв.м, при этом 15% введенного вещества находятся в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками. Выводится почками в течение 48 ч; к 5 дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале. Значительное снижение клиренса с 17.55 до 9.95 л/ч наблюдалось при ХПН, вместе с уменьшением объема распределения с 330 до 241 л.

Показания:
Адъювантная терапия колоректального рака III ст. (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли, в комбинации с 5-фторурацилом/фолиниевой кислотой. Диссеминированный колоректальный рак в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с 5-фторурацилом/фолиниевой кислотой. Рак яичников в качестве терапии 2-й линии.

Противопоказания:
Гиперчувствительность, миелосупрессия (число нейтрофилов менее 2000/мкл и/или тромбоцитов менее 100000/мкл) до начала первого курса лечения, периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения, тяжелая ХПН (КК менее 30 мл/мин), беременность, период лактации, детский возраст.

Режим дозирования:
В/в капельно, в виде 2-6 ч инфузий. При комбинации с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила. Адъювантная терапия колоректального рака - по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес). Диссеминированный колоректальный рак: по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом. Рак яичников: по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с др. химиотерапевтическими ЛС. Повторное введение оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов более 1500/мкл и тромбоцитов более 50000/мкл.

Побочные эффекты:
Анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения; тошнота, рвота, диарея; периферическая сенсорная невропатия, парестезии, судороги, нарушение чувствительности периоральной области, верхних дыхательных путей и ЖКТ (симулирование клинической картины ларингоспазма без анатомического субстрата); гипертермия, кожная сыпь.Передозировка. Симптомы: усиление описанных побочных эффектов. Лечение: гематологический контроль и симптоматическая терапия.

Особые указания:
Применяется только в специализированных онкологических отделениях и под наблюдением квалифицированного врача. Не применять инъекционные материалы, содержащие Al3+. Обращение с препаратом и приготовление раствора медицинским персоналом требует необходимых предосторожностей, обычных при использовании потенциально токсичных веществ. Следует использовать защитную одежду, включая обычные хирургические перчатки, маску и очки. При попадании на кожу и слизистые оболочки следует немедленно и тщательно смыть водой. Нейротоксичность должна строго контролироваться; перед началом каждого введения, а затем периодически следует проводить неврологическое обследование. Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после нее развивается острая гортанно-глоточная парестезия, следующее вливание проводят в течение 6 ч. При развитии лейкопении (менее 2 тыс./мкл) или тромбоцитопении (менее 50 тыс./мкл) задерживают назначение следующего курса до восстановления показателей; анализ крови должен быть проведен до начала лечения и перед каждым последующим курсом.

Взаимодействие:
Фармацевтически несовместим с щелочными растворами и растворами, содержащими Cl-. При комбинации с 5-фторурацилом повышается токсичность обоих ЛС (гематологическая токсичность увеличивается в отношении нейтропении и тромбоцитопении).