Венорутон (капс. 300 мг N50) Новартис Консьюмер Хелс С.А., Кемвелл Биофарма Пвт. Лтд - Индия

Номер регистрационного удостоверения:


П N008948/01


Дата регистрации:


01.08.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Новартис Консьюмер Хелс С.А. - Швейцария


Дата переоформления:


24.04.2013


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Венорутон


Международное непатентованное или химическое наименование:


--------------

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы
300 мг
5 лет
В сухом месте, при температуре не выше 30 град.

(10) - блистеры (5) - пачки картонные
(10) - блистеры (5) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Кемвелл Биофарма Пвт. Лтд
~
Индия
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Новартис Фармасьютика С.А.
~
Испания
3
Производитель фармацевтической субстанции (Гидроксиэтилрутозиды)
Новартис Консьюмер Хелс С.А.
121099 Москва, Смоленская пл.,д.3
Швейцария
Фармако-терапевтическая группа ангиопротекторное средство

Код АТХ
АТХ
C05CA01
Рутозид
ВЕНОРУТОН (VENORUTON)




Форма выпуска, состав и упаковка


Капсулы желатиновые, матовые, желто-бежевого цвета, без запаха, с надписью "Venoruton 300"; содержимое капсул - порошок от желтого до коричневато-желтого цвета, без запаха.

 
1 капс.
гидроксиэтилрутозиды
300 мг
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 - 9 мг, желатин - 73.03 мг, титана диоксид - 1.5 мг, краситель железа диоксид желтый - 470 мкг.

Состав чернил: шеллак, краситель железа диоксид черный, н-бутанол, вода, пропиленгликоль, изопропанол.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.



 

Показания


— хроническая венозная недостаточность;

— постфлебитический синдром;

— трофические нарушения при варикозной болезни;

— трофические язвы;

— в качестве вспомогательного лечения при лимфостазе после проведения склерозирующей терапии и удаления варикозных узлов;

— геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение);

— венозная недостаточность и геморрой при беременности, начиная со II триместра;

— в качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, при артериальной гипертензии и атеросклерозе.


 


Режим дозирования


Внутрь назначают в начале лечения по 300 мг (1 капсула) 3 раза/сут во время еды. Уменьшение выраженности симптомов обычно отмечается в течение 2 недель лечения. Рекомендуется продолжать прием препарата в той же дозе или снижают до минимальной поддерживающей дозы 600 мг/сут, или лечение приостанавливают. При этом достигнутый эффект сохраняется на протяжении 4-х недель.

Капсулы проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.

При лимфостазе рекомендуемая доза составляет 3 г/сут.

При диабетической ретинопатии назначают по 0.9-1.8 г/сут.




Побочное действие


Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, изжога.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: головная боль, приливы крови к лицу.

Побочные эффекты быстро исчезают после прекращения применения препарата.




Противопоказания к применению


— повышенная чувствительность к рутозидам или другим компонентам препарата;

— I триместр беременности.




Применение при беременности и кормлении грудью


В ходе клинических исследований изучалось применение Венорутона при беременности, однако, его применение в I триместре специально не изучалось. Применение в I триместре беременности противопоказано.

В исследованиях, проведенных на животных, не было отмечено тератогенного и другого нежелательного воздействия препарата на плод.

Назначать Венорутон® внутрь рекомендуется, только начиная со II триместра беременности, когда ожидаемая польза для матери от его применения превышает возможный риск для плода.




Особые указания

Если при применении препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается, рекомендуется верифицировать диагноз.



Передозировка

О случаях передозировки, которые сопровождались бы клиническими симптомами, не сообщалось.

 



Лекарственное взаимодействие

Действие Венорутона усиливается при одновременном применении с аскорбиновой кислотой.

 



Условия отпуска из аптек


Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.




Условия и сроки хранения


Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.









ок годности препарата - 5 лет.