Роксера (табл. п.плен.о. 15 мг N30 блист.) КРКА, д.д. Ново Место, Словения - Словения

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-001450


Дата регистрации:


24.01.2012


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


24.01.2017


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


КРКА, д.д., Ново место, Словения


Торговое наименование лекарственного препарата:


Роксера


Международное непатентованное или химическое наименование:


Розувастатин

 
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
РОКСЕРА® (ROXERA)  код ATX: C10AA07   
rosuvastatinФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой '5', нанесенной методом тиснения, на одной стороне; на поперечном разрезе видны два слоя, ядро - белого цвета.    1 таб.розувастатин кальция    5.21 мг,      что соответствует содержанию розувастатина    5 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая - 95.08 мг, лактоза - 40 мг, кросповидон - 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.33 мг, магния стеарат - 1.88 мг.Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) - 1.1 мг, макрогол 6000 - 0.9 мг, титана диоксид - 0.5 мг, лактозы моногидрат - 2 мг.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (6) - пачки картонные.10 - блистеры (9) - пачки картонные.14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (2) - пачки картонные.14 - блистеры (4) - пачки картонные.14 - блистеры (6) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой '10', нанесенной методом тиснения, на одной стороне; на поперечном разрезе видны два слоя, ядро - белого цвета.    1 таб.розувастатин кальция    10.42 мг,      что соответствует содержанию розувастатина    10 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая - 89.87 мг, лактоза - 40 мг, кросповидон - 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.33 мг, магния стеарат - 1.88 мг.Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) - 1.1 мг, макрогол 6000 - 0.9 мг, титана диоксид - 0.5 мг, лактозы моногидрат - 2 мг.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (6) - пачки картонные.10 - блистеры (9) - пачки картонные.14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (2) - пачки картонные.14 - блистеры (4) - пачки картонные.14 - блистеры (6) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой '15', нанесенной методом тиснения, на одной стороне; на поперечном разрезе видны два слоя, ядро - белого цвета.    1 таб.розувастатин кальция    15.62 мг,      что соответствует содержанию розувастатина    15 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая - 134.81 мг, лактоза - 60 мг, кросповидон - 11.25 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг, магния стеарат - 2.82 мг.Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) - 1.65 мг, макрогол 6000 - 1.35 мг, титана диоксид - 0.75 мг, лактозы моногидрат - 3 мг.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (6) - пачки картонные.10 - блистеры (9) - пачки картонные.14 - блистеры (1) - пачки картонные.14 - блистеры (2) - пачки картонные.14 - блистеры (4) - пачки картонные.14 - блистеры (6) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской; на поперечном разрезе видны два слоя, ядро - белого цвета.    1 таб.розувастатин кальция    20.83 мг,      что соответствует содержанию розувастатина    20 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая - 179.75 мг, лактоза - 80 мг, кросповидон - 15 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.66 мг, магния стеарат - 3.76 мг.Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) - 2.2 мг, макрогол 6000 - 1.8 мг, титана диоксид - 1 мг, лактозы моногидрат - 4 мг.7 - блистеры (2) - пачки картонные.7 - блистеры (4) - пачки картонные.7 - блистеры (8) - пачки картонные.7 - блистеры (12) - пачки картонные.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (6) - пачки картонные.10 - блистеры (9) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах; на поперечном разрезе видны два слоя, ядро - белого цвета.    1 таб.розувастатин кальция    31.25 мг,      что соответствует содержанию розувастатина    30 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая - 269.62 мг, лактоза - 120 мг, кросповидон - 22.50 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.99 мг, магния стеарат - 5.64 мг.Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) - 3.3 мг, макрогол 6000 - 2.7 мг, титана диоксид - 1.5 мг, лактозы моногидрат - 6 мг.7 - блистеры (2) - пачки картонные.7 - блистеры (4) - пачки картонные.7 - блистеры (8) - пачки картонные.7 - блистеры (12) - пачки картонные.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (6) - пачки картонные.10 - блистеры (9) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя, ядро - белого цвета.    1 таб.розувастатин кальция    41.66 мг,      что соответствует содержанию розувастатина    40 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая - 359.50 мг, лактоза - 160 мг, кросповидон - 30 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.32 мг, магния стеарат - 7.52 мг.Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) - 4.4 мг, макрогол 6000 - 3.6 мг, титана диоксид - 2 мг, лактозы моногидрат - 8 мг.7 - блистеры (2) - пачки картонные.7 - блистеры (4) - пачки картонные.7 - блистеры (8) - пачки картонные.7 - блистеры (12) - пачки картонные.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (6) - пачки картонные.10 - блистеры (9) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препаратФармакологическое действиеГиполипидемический препарат. Действующее вещество препарата - розувастатин, является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермент А в мевалоновую кислоту - предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина (Хс) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Увеличивает число печеночных рецепторов к ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.Розувастатин снижает повышенные плазменные концентрации холестерина ЛПНП (Хс-ЛПНП), общего Хс, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП). Он также снижает концентрацию аполипопротеина В (АпоВ), Хс-неЛПВП, Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина A-I в плазме крови. Розувастатин снижает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП и Хс-неЛПВП/ Хс-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1.Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала терапии, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 неделе терапии и поддерживается при дальнейшем регулярном приеме препарата. Показания к применению препарата РОКСЕРА®— первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону) или смешанная дислипидемия (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете при неэффективности диеты и других немедикаментозных методов лечения (например, физических нагрузок, снижения массы тела);— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез) или если такая терапия не эффективна;— гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) как дополнение к диете;— для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации Хс и Хс-ЛПНП;— первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка (?2 г/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация Хс-ЛПВП, курение, раннее начало ИБС в семейном анамнезе).Режим дозированияПрепарат принимают внутрь. Таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от приема пищи.До начала терапии препаратом Роксера® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови.Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг 1 раз/При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г/ пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина в плазме крови и принимать во внимание возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений; необходимо также учитывать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена через 4 недели.В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении дозы 40 мг/, по сравнению с более низкими дозами препарата, повышение дозы до 40 мг/ после дополнительного применения дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг/, и которые будут находиться под наблюдением врача. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг/Не рекомендуется применение дозы 40 мг/ у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Роксера® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Роксера® противопоказано. Применение препарата в дозе более 30 мг/ пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) противопоказано. Пациентам с почечной недостаточностью средней степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг/Препарат Роксера® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов (класс С) по шкале Чайльд-Пью, отсутствует. Пациентам в возрасте старше 65 лет рекомендуется начинать применение препарата с дозы 5 мг/Особые популяцииПри изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при применении препарата Роксера® данным группам пациентов. При применении доз 10 и 20 мг/ рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг/ Пациентам монголоидной расы применение препарата в дозе 40 мг противопоказано.Применение препарата в дозе 40 мг пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений противопоказано. При необходимости применения доз 10 и 20 мг/ рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг. При применении с гемфибразилом доза препарата Роксера® не должна превышать 10 мг/Побочное действиеКлассификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, но 1/1000, но 1/10 000, но