Розулип (табл.п.плен.о. 20 мг N28 блист.) ОАО Фармацевтический завод ЭГИС - Венгрия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-000799


Дата регистрации:


 03.10.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ОАО 'Фармацевтический завод ЭГИС' - Венгрия


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 03.10.2013


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Розулип®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Розувастатин


Упаковки:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
0
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг (блистер) 7 х 2/4/8 (пачка картонная)









Производство:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производство готовой лекарственной формы
ОАО 'Фармацевтический завод ЭГИС'
1) 1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Hungary 2) 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary 3) 9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary
Венгрия
2
Упаковщик/фасовщик (потребительская первичная упаковка)
ОАО 'Фармацевтический завод ЭГИС'
1) 1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Hungary 2) 9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary
Венгрия
3
Производитель (Выпускающий контроль качества)
ОАО 'Фармацевтический завод ЭГИС'
1) 1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Hungary 2) 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary 3) 9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary
Венгрия

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения

РОЗУЛИП (ROSULIP)
код ATX: C10AA07  
rosuvastatinФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой 'E' на одной стороне и номера '591' - на другой, без или почти без запаха.    1 таб.розувастатин цинка    5.34 мг,      что соответствует содержанию розувастатина    5 мгВспомогательные вещества:  лудипресс - 65.16 мг (лактозы моногидрат - 93%, повидон - 3.5%, кросповидон - 3.5%), кросповидон - 3.75 мг, магния стеарат - 0.75 мг.Состав оболочки: опадрай II белый 85F18422 - 1.9 мг (поливиниловый спирт - 40%, титана диоксид - 25%, макрогол 3350 - 20.2%, тальк - 14.8%).7 - блистеры (2) - пачки картонные.7 - блистеры (4) - пачки картонные.7 - блистеры (8) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой 'E' на одной стороне и номера '592' - на другой, без или почти без запаха.    1 таб.розувастатин цинка    10.68 мг,      что соответствует содержанию розувастатина    10 мгВспомогательные вещества:  лудипресс - 130.32 мг (лактозы моногидрат - 93%, повидон - 3.5%, кросповидон - 3.5%), кросповидон - 7.5 мг, магния стеарат - 1.5 мг.Состав оболочки: опадрай II белый 85F18422 - 3.8 мг (поливиниловый спирт - 40%, титана диоксид - 25%, макрогол 3350 - 20.2%, тальк - 14.8%).7 - блистеры (2) - пачки картонные.7 - блистеры (4) - пачки картонные.7 - блистеры (8) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой 'E' и номера '593' на одной стороне, без или почти без запаха.    1 таб.розувастатин цинка    21.36 мг,      что соответствует содержанию розувастатина    20 мгВспомогательные вещества:  лудипресс - 260.64 мг (лактозы моногидрат - 93%, повидон - 3.5%, кросповидон - 3.5%), кросповидон - 15 мг, магния стеарат - 3 мг.Состав оболочки: опадрай II белый 85F18422 - 7.5 мг (поливиниловый спирт - 40%, титана диоксид - 25%, макрогол 3350 - 20.2%, тальк - 14.8%).7 - блистеры (2) - пачки картонные.7 - блистеры (4) - пачки картонные.7 - блистеры (8) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой 'E' и номера '594' на одной стороне, без или почти без запаха.    1 таб.розувастатин цинка    42.72 мг,      что соответствует содержанию розувастатина    40 мгВспомогательные вещества:  лудипресс - 521.28 мг (лактозы моногидрат - 93%, повидон - 3.5%, кросповидон - 3.5%), кросповидон - 30 мг, магния стеарат - 6 мг.Состав оболочки: опадрай II белый 85F18422 - 15 мг (поливиниловый спирт - 40%, титана диоксид - 25%, макрогол 3350 - 20.2%, тальк - 14.8%).7 - блистеры (2) - пачки картонные.7 - блистеры (4) - пачки картонные.7 - блистеры (8) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препаратФармакологическое действиеРозувастатин - это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы - фермента, катализирующего преобразование 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А в мевалонат, который является предшественником холестерина (Хс). Розувастатин увеличивает количество рецепторов ЛПНП на поверхности клеток печени, за счет чего усиливается поглощение и катаболизм ЛПНП, а также подавляется синтез ЛПОНП в печени. В результате снижается общее количество частиц ЛПОНП и ЛПНП. Снижает повышенную концентрацию холестерина липопротеинов низкой плотности (Хс-ЛПНП), общего холестерина и триглицеридов, а также повышает концентрацию холестерина липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП). Кроме того, розувастатин снижает концентрацию аполипопротеина В (АпоВ), холестерина неЛПВП (Хс-неЛПВП), холестерина липопротеинов очень низкой плотности (Хс-ЛПОНП), триглицеридов липопротеинов очень низкой плотности (ТГ-ЛПОНП) и увеличивает содержание аполипопротеина A-I (АпоА-I).Также розувастатин снижает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий холестерин/Хс-ЛПВП, Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП и АпоВ/АпоА-I.Терапевтический эффект препарата проявляется в течение одной недели после начала лечения. За 2 недели терапии эффективность достигает уровня, который составляет 90% от максимально возможного. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-й неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме.Безопасность и эффективность розувастатина в детской популяции не доказаны. Для этой категории пациентов опыт применения препарата ограничивается небольшим количеством пациентов (возрастом 8 лет и старше) с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией. Показания к применению препарата РОЗУЛИП— первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;— гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другим методам лечения, направленным на снижение уровня липидов в крови (например, аферез ЛПНП), а также в случаях, когда эти методы недостаточно эффективны;— гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;— для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, в т.ч. которым показана терапия для снижения уровня общего Хс и Хс-ЛПНП.Режим дозирования
Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат Розулип можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. Перед тем как начинать лечение препаратом Розулип, пациенту необходимо назначить стандартную диету с низким содержанием холестерина. Пациент должен соблюдать диету в течение всего курса терапии. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов.Рекомендуемая начальная доза препарата Розулип для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/ При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели доза может быть увеличена.После приема в течение 4 недель дозы, превышающей рекомендуемую начальную, последующее ее повышение до 40 мг можно проводить только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме в дозе 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.Для лечения пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная доза 5 мг. Необходимость в других изменениях дозы препарата, связанных с возрастом пациентов, отсутствует.Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин) рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренными нарушениями функции почек. При почечной недостаточности тяжелой степени препарат Розулип противопоказан в любых дозах.При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам азиатской расы.При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов, предрасположенных к миопатии, рекомендуемая начатьная доза составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии.После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розулип необходим контроль показателей липидного обмена, при необходимости требуется коррекция дозы.Побочное действие
На фоне терапии розувастатином регистрировались преимущественно легкие и преходящие нежелательные явления. Аналогично другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы, частота нежелательных реакций, связанных с терапией розувастатином, характеризуется зависимостью от дозы.Классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты возникновения: часто (от ?1/100 до