переоформления:


17.12.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Ультоп®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Омепразол




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

14 шт., - пеналы полиэтиленовые (1) /~/ - пачки картонные
14 шт., - пеналы полиэтиленовые (1) /~/ - коробки, In-Bulk
7 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
28 шт., - пеналы полиэтиленовые (1) /~/ - пачки картонные
28 шт., - пеналы полиэтиленовые (1) /~/ - коробки, In-Bulk
7 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) /~/ - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС")
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50
Россия
2
Производитель (готовой ЛФ)
АО "КРКА, д.д., Ново Место"
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Словения
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
АО "КРКА, д.д., Ново Место"
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Словения
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
АО "КРКА, д.д., Ново Место"
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Словения
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ЗАО "Вектор-Медика"
630099, г. Новосибирск, ул. М.Горького, д. 17а
Россия
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС")
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50
Россия
7
Выпускающий контроль качества
АО "КРКА, д.д., Ново Место"
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Словения
8
Выпускающий контроль качества
ЗАО "Вектор-Медика"
630099, г. Новосибирск, ул. М.Горького, д. 17а
Россия
9
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС")
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор


Код АТХ
АТХ
A02BC01
Омепразол


 

УЛЬТОП

(ULTOP)



Форма выпуска, состав и упаковка


Капсулы двухцветные: корпус капсулы светло-розового цвета, крышка - коричнево-розового цвета; содержимое капсул - пеллеты от белого до слегка желтоватого или слегка розоватого цвета.

 
1 капс.
омепразол
20 мг
Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сахароза, крахмал кукурузный) - 80 мг, гипролоза - 4.8 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат, тяжелый) - 20 мг, сахароза - 32.2 мг, крахмал кукурузный - 26.5 мг, натрия лаурилсульфат - 2.5 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия - 31 мг, тальк - 6 мг, макрогол 6000 - 3.1 мг, титана диоксид - 1.9 мг, натрия гидроксид - 0.21 мг.

Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный (Е172) - 0.6153%, титана диоксид (Е171) - 2%, желатин - до 100%.Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (Е172) - 0.0875%, титана диоксид (Е171) - 3%, желатин - до 100%.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) - пачки картонные.
28 шт. - пеналы полиэтиленовые с пропиленовой крышкой и капсулой гидросорбента (1) - пачки картонные.



Показания



Капсулы кишечнорастворимые 20 мг и 40 мг

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в т.ч. рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП, стрессовые язвы;

— синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Капсулы кишечнорастворимые 10 мг

— кратковременная терапия неязвенной диспепсии;

— длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

— длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.


Режим дозирования



Препарат принимают внутрь, до еды (т.к. прием пищи замедляет всасывание препарата), запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения Ультоп® назначают по 20 мг/сут в течение 2-4 недель. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг/сут.

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите - по 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни пациентам с умеренным воспалением по 1 капс. 20 мг 1 раз/сут утром, перед завтраком в течение 4-8 недель. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп®, капсулы кишечнорастворимые 40 мг). Длительность основного курса лечения обычно составляет 4-8 недель. После заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на протяжении 26-52 недель, при тяжелом эзофагите - пожизненно. В случаях рецидива тяжелой ГЭРБ или резистентной ГЭРБ болезни лечение может быть продлено до 4-8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических состояниях, связанных с повышенной желудочной секрецией доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2-3 приема.

Для эрадикации Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными препаратами.

При неязвенной диспепсии обычная доза составляет от 10 мг до 20 мг 1 раз/сут в течение 2-4 недель. Если через 4 недели приема препарат состояние не улучшается, или симптомы диспепсии снова появляются вскоре после прекращения приема, следует пересмотреть диагноз.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки назначают по 10-20 мг/сут.

Для профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни - по 20 мг/сут в течение длительного времени. Доказаны безопасность и эффективность 12-месячной поддерживающей терапии. Возможно применение по требованию.

Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличивается. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 10-20 мг/сут.

Для пациентов пожилого возраста коррекция схемы лечения не требуется.




Побочное действие


В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, синдром раздраженного кишечника, изжога, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, панкреатит (в т.ч. возможен фульминантный), потеря аппетита, изменение цвета каловых масс, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени или печеночная энцефалопатия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, агрессивность, апатия, нервозность, возбуждение, сонливость, бессонница, тремор, вертиго, парестезии, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, повышение АД, васкулиты, периферические отеки.

Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, микроскопическая пиурия, протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке, гинекомастия, боль в яичках.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия, оссалгия (боль в костях), мышечные судороги.

Со стороны системы кроветворения: панцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая анемия), нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения.

Со стороны кожных покровов: петехии, кожный зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, выпадение волос, алопеция, сухость кожи, эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны дыхательной системы: боль в горле, кашель, обильное носовое кровотечение.

Со стороны органов чувств: звон в ушах, невыраженные нарушения зрения и слуха.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

Лабораторные показатели: гипогликемия, гипонатриемия.

Прочие: боль в спине, усиление потоотделения; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер), общая утомляемость, общая слабость, повышение массы тела, лихорадка.




Противопоказания к применению


— детский возраст;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— наследственная непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы/изомальтазы;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной или печеночной недостаточности.




Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Ультоп® при беременности и в период лактации не изучена. Поэтому назначать при беременности не рекомендуется. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.



Применение при нарушениях функции печени


С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза Ультопа не должна превышать 20 мг.




Применение при нарушениях функции почек


С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

С осторожностью необходимо принимать препарат Ультоп® пациентам с нарушением функции почек. У пациентов, находящихся на диализе, фармакокинетические параметры омепразола не изменяются.




Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте.



Особые указания


Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием пищи замедляет абсорбцию омепразола, поэтому препарат принимают перед едой.

В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

С осторожностью необходимо принимать Ультоп® у пациентов с циррозом печени; суточная доза не должна превышать 20 мг.

Также с осторожностью необходимо принимать препарат Ультоп® пациентам с нарушением функции почек. У пациентов, находящихся на диализе, фармакокинетические параметры омепразола не изменяются.

Ультоп® содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахарозы/изомальтозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении препарата в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.




Передозировка


Пациенты хорошо переносят прием препарата в суточной дозе до 360 мг.

Симптомы: боль в животе, сонливость, головная боль, головокружение, сухость во рту, тахикардия, аритмия, нечеткость зрения, возбуждение, спутанность сознания, повышение потоотделения, тошнота; в редких случаях - судороги, одышка, гипотермия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.




Лекарственное взаимодействие


Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия омепразола с одновременно принимаемыми антацидами.

Омепразол может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (т.к. омепразол повышает рН желудка).

Являясь ингибитором цитохрома Р450, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

При одновременном приеме усиливается всасывание омепразола и кларитромицина.




Условия отпуска из аптек


Капсулы 10 мг разрешены к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Капсулы 20 и 40 мг отпускаются по рецепту.




Условия и сроки хранения


Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от влаги, недоступном для детей месте при температуре до 25°C. Срок годности капсул 10 мг – 2 года (в блистерах), 3 года (в пеналах); капсул 20 мг и 40 мг - 3 года (в блистерах и в пеналах).