от 189.01
Р
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-000027
Дата регистрации:
09.11.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд - Индия
Дата переоформления:
10.11.2015
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Ниаспам
Международное непатентованное или химическое наименование:
Мебеверин
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы пролонгированного действия
200 мг
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
(10) - стрипы (3) - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд
117420, Москва, В-420, ул. Профсоюзная, д.57, офис 722
Индия
Фармако-терапевтическая группа спазмолитическое средство
Код АТХ
АТХ
A03AA04
Мебеверин
НИАСПАМ (NIASPAM)
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №1, корпус прозрачный, крышечка голубого цвета; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.
1 капс.
мебеверина гидрохлорид
200 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 65.6 мг, масло растительное гидрогенизированное (тип I) - 85 мг, тальк очищенный - 5.5 мг, магния стеарат - 3 мг, кремния диоксид коллоидный - 900 мкг.
Состав оболочки капсулы: желатин - 64.28 мг, вода очищенная - 9 мг, метилпарагидроксибензоат - 520 мкг, пропилпарагидроксибензоат - 130 мкг, краситель бриллиантовый голубой - 30 мкг, титана диоксид - 1.4 мг.
10 шт. - стрипы из алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
Показания
У взрослых
— спазм органов ЖКТ (в т.ч. обусловленный органическим заболеванием);
— кишечная колика (в составе комплексной терапии);
— желчная колика (в составе комплексной терапии);
— синдром раздраженной толстой кишки.
У детей в возрасте старше 12 лет
— функциональные расстройства ЖКТ, сопровождающиеся болью в животе.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь по 200 мг (1 капс.) 2 раза/сут за 20 мин до еды (утром и вечером). Курс лечения составляет 2-4 недели. При необходимости курс лечения повторяют.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, отек лица, экзантема.
Противопоказания к применению
— детский возраст до 12 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при беременности и в период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Ниаспам при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении в терапевтических дозах мебеверин не проникает в грудное молоко, поэтому применять данный препарат во время лактации можно.
В экспериментальных исследованиях на животных тератогенный эффект не обнаружен.
Применение у детей
Противопоказан детям до 12 лет.
Особые указания
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ниаспам не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: теоретически в некоторых случаях возможно повышение возбудимости ЦНС.
Лечение: рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии. Специфический антидот не известен.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не описано.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
подробное описание