Экставиа (лиоф. для приг. р-ра п/к 9.6 млн.МЕ фл. N15) Байер ХелсКэр Фармасьютикалз Инк - США

МНН
Интерферон бета-1b&
Торговое название
Экставиа
РегНомер
ЛСР-008908/09
Дата регистрации
06.11.2009
Дата аннуляции
06.11.2014
Производитель
В.- Новартис Фарма АГ - Швейцария Пр. - Байер ХелсКэр Фармасьютикалз Инк  -  США
Упаковщик
Байер Шеринг Фарма АГ   Германия
Упаковки:

 

№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9.6 млн.МЕ, флаконы (15) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные
ЛСР-008908/09-061109
~
2
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9.6 млн.МЕ, флаконы (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные
ЛСР-008908/09-061109
~
 

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Экставиа9,6 млн МЕ

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛСР-008908/09
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Экставиа
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ (МНН) ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ: Интерферон бета-1b

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

СОСТАВ на 1 флакон: действующее вещество: интерферон 6ета-1b 0,3 мг (один флакон содержит9.6 млн МЕ действующего вещества.
Для приготовления восстановленного раствора к флакону приливают 1,2 мл раствора натрия хлорида 0,54 %, что соответствует содержанию 8 млн МЕ (0,25 мг) действующего вещества в 1 мл восстановленного раствора); вспомогательные вещества: альбумин человеческий 15 мг, маннитол 15 мг. Растворитель: 0.54% раствор натрия хлорида
ОПИСАНИЕ
Лиофилизат: лиофипизированная масса белого цвета. Растворитель: прозрачный бесцветный раствор Восстановленный раствор: раствор от слабо опалесцирующего дс опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: цитокин.

КОД АТХ. ЮЗАВ08
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВАФармакодинамика
Интерферон бета-1b, применяемый при рассеянном склерозе (РС), обладает противовирусной и иммунорегупирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бетаЛЬ с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b, Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гама-интерферону, усиливает их распад. Препарат повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.
Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение интерфероном бета1b снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.
применение интерферона бета-1b позволяет задержать дальнейшее прогрессировав^ заболевания и наступление инвалидности (в т.ч. тяжелой, когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3.0 до 6.5 баллов по расширенной шкале инвалидизации ЕОЗЗ). Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга больных с ремитирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения интерфероно бета-1b показали значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.Фармакокинетика
После подкожного введения интерферона бета-1b в рекомендуемой дозе 0.25 мг сывороточные концентрации препарата низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих интерферон бета-1b в рекомендуемой дозе, нет.
После подкожного введения 0.5 мг препарата максимальная концентрация в плазме достигается через 1-8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность при подкожном введении -около 50%.
При внутривенном применении интерферона бета-1b клиренс и период полувыведения препарата из сыворотки составляют в среднем 30 мл/ мин/кг и 5 ч, соответственно. Введение интерферона бета-1b через день не приводит к повышению концентрации препарата в сыворотке, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется. При подкожном применении интерферона бета-1b в дозе 0.25 мг через день уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета 2-мик-роглобулин и иммуносупрессивный цитокин интерлейкин) значительно повышаются по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Они достигали пика через 40-124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ


ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) - для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе двух и более обострений заболевания за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита.
Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет - для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или человеческому альбумину или любому другому компоненту препарата.
Тяжелые формы депрессии и/или суицидальные мысли (в том числе в анамнезе).
Заболевания печени в стадии декомпенсации.
Беременность и период грудного вскармливания.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
С осторожностью следует применять препарат у пациентов со следующими заболеваниями:
заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность III-IV стадии по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (ИУНА), кардиомиопатия;
моноклональная гаммапатии;
анемия, тромбоцитопения,лейкопения;
нарушение функции печени;
эпилептические припадки в анамнезе;
тяжелые нарушения функции почек.
В связи с отсутствием достаточного опыта применения необходима осторожность при применении препарата у пациентов моложе 18 лет.
Беременность и период лактации
Беременность
Неизвестно, может ли препарат вызывать повреждение плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться надежными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Экставией или планировании беременности рекомендуется отменить препарат.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Лечение Экставией следует начинать под наблюдением врача, имеющег: опыт лечения данного заболевания.
В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Экставией. В клинических исследованиях длительность терагм у пациентов с ремитирующим и вторично-прогрессирующим рассеянные склерозом достигала 5 лет и 3 года, соответственно. Длительность курс-определяется врачом.Приготовление инъекционного раствора
Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-1b для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и иглу. Во флакон с Экставией вводят 1.2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0.54%). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В1 мл готового раствора содержится 0.25 мг (8 млн.МЕ) интерферона 6ета-1b.
Препарат следует вводить подкожно сразу после приготовления раствора. Если проведение инъекции откладывается, то раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 ч. Раствор нельзя замораживать.Способ применения
Подкожно
Дозировка
Рекомендуемую дозу Эставии 0.25 мг (8 млн.МЕ), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день.
Если Вы забыли сделать укол в положенное время, то Вам необходимо ввести себе препарат сразу же, как только Вы об этом вспомнили. Следующую инъекцию производят через 48 часов.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Гриппоподобные симптомы можно ослабить, применяя нестероидные противоспалительные препараты
Опыт применения препарата для лечения пациентов с рассеянным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли еще не наблюдаться. Для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с нею состояний используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (МесША). Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше, чем в группе плацебо, у пациентов, которые в ходе контролируемых клинических исследований получали препарат в дозе 0.25 мг/м2 или 0.16 мг/мг через день продолжительностью до 3 лет.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: реакции в месте введения (включающие в себя геморрагии, реакции гиперчувствительности, воспаление, припухлость, боль, раздражение, отек, атрофия в месте инъекции), астения, комплекс гриппоподобных симптомов (включает в себя симптомы гриппа и/или сочетание как минимум двух из следующих нежелательных явлений: лихорадка, озноб, миалгия, общее недомогание, повышенное потоотделение), боль различной локализации, повышение температуры тела, озноб, периферические отеки, боль в области грудной клетки, общее недомогание, некроз в месте инъекции.Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.Со стороны пищеварительной системы: боль в животе.Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня аланин-аминотрансферазы (АЛТ) * более чем в 5 раз по сравнению с исходным, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) * более чем в 5 раз по сравнению с исходным.Со стороны крови и лимфатической системы: лимфопения (меньше 1500/мм3), абсолютная нейтропения (меньше 1500/мм3), лейкопения (меньше 3000/мм3), лимфаденопатия.Со стороны костно-мышечной системы: мышечная гипертония, миалгия, миастения, боль в спине и конечностях, судороги в ногах.Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, мигрень, парестезия, нарушения координации.Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения, боль в ушах.Со стороны органов дыхания: одышка. Дерматологические реакции: кожные реакции, сыпь.Со стороны мочеполовой системы: императивные позывы к мочеиспусканию, у женщин пременопаузального периода - метроррагия (ациклические кровотечения), у мужчин - импотенция. х изменения лабораторных показателей
На фоне терапии интерфероном бета-1b в клинической практике, вне зависимости от наличия причинно-следственной связи с применением препарата, отмечались ниже перечисленные нежелательные явления. Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие 'очень часто' (21/10), 'часто' (больше 1/100; меньше 1/10), 'иногда' (>1/1000; 1/10000;