Гидрокортизон (мазь для наруж. прим. 1% 10 г) ОАО Синтез - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 Р N001666/01




Дата регистрации:


 22.07.2008




Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


05.08.2014




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Синтез ОАО - Россия




Производитель:


 




Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Гидрокортизон




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Гидрокортизон





 




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


мазь для наружного применения
1%
5 лет
При температуре 8-15 град.




10 г, - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные
5 г, - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные
15 г, - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные
20 г, - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные
30 г, - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные
10 г, - тубы ламинатные (1) - пачки картонные
5 г, - тубы ламинатные (1) - пачки картонные
15 г, - тубы ламинатные (1) - пачки картонные
20 г, - тубы ламинатные (1) - пачки картонные
30 г, - тубы ламинатные (1) - пачки картонные






 





№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
3522-488285
Россия


2
Производитель фармацевтической субстанции (гидрокортизона ацетат)
Янчжоу Фармасьютикал Ко.Лтд
~





 

Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения

 





Код АТХ
АТХ


D07AA02
Гидрокортизон






Гидрокортизон (Hydrocortisone)
Действующее вещество: Гидрокортизон
Лекарственная форма:  мазь для наружного применения

Состав:

На 100 г мази:

Активное вещество: гидрокортизона ацетат - 1,0 г.

Вспомогательные вещества: вазелин медицинский, ланолин (ланолин безводный), пентаэритритил диолеат (пентол), стеариновая кислота, метилпарагидроксибензоат (нипагин или метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (нипазол или пропилпарабен), вода очищенная.

Описание:

Мазь белого с желтоватым оттенком или светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Глюкокортикостероид для местного применения
АТХ:  

S.01.B.A.02   Гидрокортизон

H.02.A.B.09   Гидрокортизон

D.07.A.A.02   Гидрокортизон
Фармакодинамика:

Гидрокортизон является синтетическим глюкокортикостероидным препаратом для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Стимулируя глюкостероидные рецепторы, индуцирует образование липокортина. Уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов, в т.ч. лимфоцитов в область воспаления. При назначении в рекомендуемых дозах не вызывает системных побочных эффектов.
Фармакокинетика:

После аппликации накапливается в эпидермисе (в основном в зернистом слое). Метаболизируется непосредственно в эпидермисе, а в дальнейшем в печени. Выделяется почками и кишечником.

Показания:

Воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии (в т.ч. сопровождающиеся зудом): экзема, аллергический и контактный дерматит, нейродермит, псориаз, эритродермия, почесуха, укусы насекомых, себорея.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к гидрокортизону или другим компонентам препарата, раневые, язвенные поражения кожи, бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи, туберкулез кожи и сифилитические поражения кожи. Розацеа, вульгарные угри, периоральный дерматит, опухоли кожи, детский возраст до 2 лет. Беременность.
С осторожностью:П

ериод лактации, сахарный диабет, туберкулез (системное поражение).
Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя, как правило, 6-14 дней; при упорном течении болезни он может быть продлен до 20 дней. На ограниченных очагах для усиления эффекта можно использовать окклюзионные повязки. При применении мази у детей от 2 лет и старше следует ограничить общую продолжительность лечения сроком - не более двух недель и исключить мероприятия, ведущие к усилению всасывания стероида (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).
Побочные эффекты:Гиперемия, отечность и зуд в местах нанесения мази. При длительном применении возможно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений в ней, гипертрихоза. При длительном применении мази или использовании окклюзионной повязки, особенно на больших участках поражения, возможно развитие симптомов гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Кушинга), как проявление резорбтивного действия гидрокортизона.

Передозировка:
Острая передозировка маловероятна, однако, при чрезмерном или длительном применении препарата возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Кушинга.

Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена препарата.
Взаимодействие:

Особые указания:

В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо уменьшить до двух недель. В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение секреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, концентрацией кортизола плазмы. Детям до 12 лет препарат назначают только под врачебным контролем.

Следует избегать попадания мази в глаза и слизистые оболочки.

Если после 7 дней применения не наступает улучшения или наблюдается ухудшение состояния, применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу. В случае возобновления симптомов через несколько дней после отмены препарата следует проконсультироваться с врачом.

При длительном лечении и/или нанесении на большие поверхности рекомендуется назначать диету с ограничением натрия и повышенным содержанием калия; вводить в организм достаточное количество белка.

Необходимо контролировать артериальное давление, содержание глюкозы в крови, свертываемость крови, диурез, массу тела больного, уровень кортизола плазмы.
Для предупреждения инфекционных поражений кожи препарат рекомендуют назначать в сочетании с антибактериальными и противогрибковыми средствами.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Мазь для наружного применения 1 %.
Упаковка:

По 5 г, 10 г, 15 г, 20 г, 30 г в тубах алюминиевых или ламинатных.

Каждая туба с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:

При температуре от 8 до 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:Без рецепта