Моно Ром ретард (капс. пролонг. 40 мг N20 уп. конт. яч.) К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. - Румыния

МНН
Изосорбида мононитрат


Торговое название
Моно Ром ретард


РегНомер
ЛСР-003091/10


Дата регистрации
12.04.2010


Дата аннуляции
12.04.2015


Производитель
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.  -  Румыния



Упаковки:




№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
капсулы пролонгированного действия 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ЛСР-003091/10-120410
~


2
капсулы пролонгированного действия 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ЛСР-003091/10-120410
~




МОНО РОМ РЕТАРД(MONO ROM RETARD)Торговое название препарата: МОНО РОМ РЕТАРД Международное непатентованное название: изосорбида мононитрат Лекарственная форма: капсулы пролонгированного действия.Состав:I капсула пролонгированного действия содержит Активное вещество: изосорбида мононитрат - 40 мг или 60 мг;Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная], этилцел-люлоза, стеариновая кислота, тальк. Состав капсулы:капсулы М 2 (дозировка 40 мг) - титана диоксид, краситель хинолнновый желтый, кра-ситель азорубин, краситель оксид железа красный, краситель солнечный закат желтый, желатин;капсулы № I (дозировка 60 мг) - краситель синий патентованный, желатин, титана диок-сид.Описание: капсулы твердые желатиновые № 2 красновато-коричневого цвета - для до-зировки 40 мг. Капсулы твердые желатиновые № 1 с крышечкой синего цвета и корпу-сом белого цвета - для дозировки 60 мг. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.Фармакотсрапевтическан группа: вазодилатирующее средство - нитрат. КОДАТХ C01DA14Фармакологические свойстваФармакодипамикаИзосорбида мононитрат - перифирический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Оказывает сосудорасширяющее и анти ангин ал ьное действие. Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (вследст-вие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потреб-ность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кро-воток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает ко-нечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок.Повышает толерантность к физической нагрузке у больных с ишемической болезнью сердца (ИБС), снижает давление в малом круге кровообращения.Изосорбида мононитрат вызывает расслабление мускулатуры бронхов, мочевыводящих пу¬тей, мыши желчного пузыря, желчевыводящих путей и пищевода, а также тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.На молекулярном уровне нитраты действуют посредством образования азота оксида (NO) и циклического гуанознимонофосфата, который опосредует расслабление гладкой муску-латуры внутренних органов.Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровож-даться головной болью. Как и к другим нитратам, развивается перекрестная толерант-ность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавли¬вается.Антиангинальный эффект проявляется уже через 30 минут и продолжается 2-6 часов. ФармакокинетикаПосле приема внутрь изосорбида мононитрат быстро и полностью абсорбируется из желу¬дочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет от 90-100 % и не зависит от приема пищи. Связь с белками плазмы крови - менее 4 %.Терапевтическая концентрация изосорбида мононитрата в крови достигается через 30 минут и составляет 250 нг/мл, в течение 4-го часа-414 иг/мл, в течение 12-го часа- 199 нг/мл {т.е. снижение концентрации медленное).Концентрация в плазме крови прямо пропорциональна принятой дозе. Время достижения максимальной концентрации составляет 8 ч.Изосорбида мононитрат практически полностью мегаболизируется в печени (не подвергает¬ся эффекту «первого прохождения») с образованием неактивных метаболитов путем денит-рования до изосорбида или посредством конъюгации с глюкуроновой кислотой и образова¬нием неактивного 2-глкжуронида.Выводится почками, главным образом, в виде метаболитов, 2 %- в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 4-5 часов.Показания к применению-    профилактика приступов стабильной стенокардии у пациентов с ишемической болез¬нью сердца, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда;-    лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).Противопоказания-    повышенная чувствительность к органическим нитратам или другим компонентампрепарата;-    острые нарушения кровообращения (шок, коллапс);-    острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией;-    кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастоличс-ское давление в левом желудочке путем применения внутри аортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;-    токсический отек легких;-    анемия (тяжелая форма);-    выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) ме¬нее 90 мм рт.ст., диастол и ческое АД менее 60 мм рт.ст.);-    одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (силденафил, тадалафил, вар-денафил, поскольку они потенцируют гипотензивное действие нитратов);-    возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);-    пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточности сахара-зы/изомальтазы.С осторожностью:-    гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, там¬понада сердца;-    низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, левожелудочковая недос¬таточность. Не следует допускать снижения си стол и чес кого/диастол и ческо го АД менее 90 мм рт.ст.;-    аортальный и/или митральный стеноз;-    тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции;-    при глаукоме (риск повышения внутри глазного давления);-    тяжелая почечная недостаточность;-    нарушения функции печени (риск развития метгемоглобинемии);-    гсмморрагический инсульт;-    гипертиреоз;-    заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением;       __-    перенесенная черепно-мозговая травма;-    повышенная перистальтика желудочно-кишечного тракта;-    синдром мальабсорбции.Беременность и период лактацииПо соображениям безопасности МОНО РОМ РЕТАРД может применяться при беремен¬ности и в период лактации только строго но назначению врача, после тщательной оцен¬ки пользы для матери и возможного риска для плода и/или ребенка, поскольку недоста¬точно данных его применения у беременных и кормящих матерей. Если кормящая мать все же принимает МОНО РОМ РЕТАРД, необходимо установить наблюдение за ребен¬ком на предмет развития возможных нежелательных эффектов от применения препара¬та.Способ применения и дозыВнутрь, капсулы проглатывают целиком, запивая водой.Частота приема и длительность лечения устанавливаются врачом индивидуально. Лечение рекомендуется начинать с дозы препарата МОНО РОМ РЕТАРД 40 мг 1 раз в сугки, при необходимости - с дозы препарата МОНО РОМ РЕТАРД 60 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2-х капсул (80 мг) в 2 приема в сутки. Для достижения полного терапевтического эффекта вторая капсула препарата МОНО РОМ РЕТАРД 40 мг (при суточной дозе 80 мг) должна быть принята не позднее чем че¬рез 8 часов. Максимальная суточная доза составляет 120 мг.Побочное действиеСо стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения возможна 'нитратная' го¬ловная боль; выраженное снижение АД; ортостатическая гипотензия, сопровождающая¬ся рефлекторной тахикардией, заторможенностью, головокружением, слабостью; редко при выраженной артериальной гипотензии - усиление симптомов стенокардии (парадок¬сальная реакция); в отдельных случаях - коллапс, иногда с брадиаритмией и обмороком. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, возможно появление ощуще¬ния легкого жжения языка, сухость слизистой оболочки полости рта. Со стороны центральной нервной системы: сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале ле¬чения).Аллергические реакции: возможно транзиторное покраснение кожи, кожная сыпь. Прочие: развитие толерантности, а также перекрестной толерантности с другими нитро-соединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мо¬нонитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата. В отдельных случаях — эксфолиативный дерматит.ПередозировкаСимптомы: выраженное снижение АД с ортостатической вазодилатацией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться слабость, головокружение, гиперемия кожи, тошнота, рвота, диарея. В высоких доза (более 20 мг/кг массы тела) следует ожи-дать появления метгемоглобинемии, цианоза, диспноэ и тахнпноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата.При очень высоких дозах препарата может повышаться внутричерепное давление с це¬ребральными симптомами. При хронической_передозировке выявляется повышение мет-гемоглобина.Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.При выраженном снижении АД- придать пациенту горизонтальное положение с при¬поднятыми ногами и провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК); в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно прово¬дить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина.Применение эпинефрина (адреналина) и родственных ему соединений противопоказано. При метгемоглобинемии:1.    Аскорбиновая кислота - 1 г внутрь или в форме натриевой соли в/в - 0.1-0,15 мл/кг 1 % раствора до 50 мл,2.    Оксигенотералия, гемодиализ, обменное переливание крови.Взаимодействие с другими лекарственными средствамиПри одновременном применении с другими вазодилататорами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами аигиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК), диуретиками, нейролептиками, три циклическими антиде¬прессантами, этанолом, ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (силденафил, варденафил, та-дапафил) возможно усиление гипотензивного действия препарата МОНО POM PET АР Д. При одновременном применении с дигидроэрготамином возможно повышение концен¬трации дигидроэрготамина в плазме крови. Снижает эффект вазопрессоров.Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновре¬менном применения с нитросоедннениями.Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в плазме крови.При комбинации с амиодароном, пропранололом, БМКК (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального действия.Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата из ЖКТ.При одновременном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает риск повышения внутриглазного давления.Под влиянием бета-адреномиметиков, ал ьфа-адрен об локаторов (днгидроэрготамин и другие) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД).Особые указанияПрепарат МОНО РОМ РЕТАРД не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда!В период терапии препаратом МОНО РОМ РЕТАРД необходим контроль АД и частоты сер¬дечных сокращений.Следует избегать резкой отмены препарата (дозу снижать постепенно). При длительном применении возможно развитие толерантности, в связи с чем, рекомендуется отмена на 24-48 часов или после 3-6 недель регулярного приема препарата делать перерыв на 3-5 дней, заменив на это время препарат МОНО ЮМ РЕТАРД другими антиангинальными препаратами.Применение препарата МОНО РОМ РЕТАРД может приводить к транзиторной гипоксе-мии за счет перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у больных с ИБС. В период лечения следует исключить употребление этанола (алкоголя).Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механиз¬мамиВо время лечения препаратом МОНО РОМ РЕ'ГАРД не рекомендуется управлять транспорт¬ными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции.Форма выпускаКапсулы пролонгированного действия 40 мг и 60 мг.По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией но применению по¬мещают в пачку картонную.Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!Срок годности3 года.Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!Условия отпуска из аптек По рецепту.Предприятие-производительК.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.