Феринъект (р-р в/в 50 мг/мл 2 мл фл. N5) Никомед ГмбХ - Германия

Торговое название: Феринъект Международное название: Железа карбоксимальтозат Производитель: Никомед ГмбХ Страна: Германия  Сведения о зарегистрированных упаковках: 1.Упаковка    раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 1 шт. 2 мл, флаконы (1) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008848/10Дата регистрации    30.08.2010Упаковщик    Никомед ГмбХСтрана упаковщика    ГерманияНД    ЛСР-008848/10-300810Код EAN    76401147208332.Упаковка    раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 1 шт. 2 мл, флаконы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1)Регистрационный номер    ЛСР-008848/10Дата регистрации    30.08.2010Упаковщик    Никомед ГмбХСтрана упаковщика    ГерманияНД    ЛСР-008848/10-300810Код EAN    76401147208193.Упаковка    раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 1 шт. 10 мл, флаконы (1) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008848/10Дата регистрации    30.08.2010Упаковщик    Никомед ГмбХСтрана упаковщика    ГерманияНД    ЛСР-008848/10-300810Код EAN    76401147208404.Упаковка    раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 1 шт. 10 мл, флаконы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1)Регистрационный номер    ЛСР-008848/10Дата регистрации    30.08.2010Упаковщик    Никомед ГмбХСтрана упаковщика    ГерманияНД    ЛСР-008848/10-300810Код EAN    7640114720826Всего упаковок: 4
ФЕРИНЪЕКТ® (FERINJECT) код ATX: B03AC04   Форма выпуска, состав и упаковкаРаствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачные.    1 млжелеза карбоксимальтозат    156-208 мг,      что соответствует содержанию железа    50 мгВспомогательные вещества:  хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (до pH 5.0-7.0), вода д/и (до 1 мл).2 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.2 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.10 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат для парентерального примененияФармакологическое действиеПрепарат железа. Представляет собой карбоксимальтозатный комплекс многоядерного железа(III) гидроксида. После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикуло-эндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.ФармакокинетикаРаспределениеПосле парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенкеПосле однократного в/в введения препарата Феринъект® в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови - около 3 л.ВыведениеT1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалосьПоказания к применению препарата ФЕРИНЪЕКТ®— железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.Режим дозированияПрепарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.Перед вскрытием следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.Капельное введение: Феринъект® можно вводить в/в капельно в максимальной однократной дозе до 20 мл (1000 мг железа), что не должно превышать 0.3 мл (15 мг железа)/кг массы тела или рассчитанной кумулятивной дозы. Нельзя назначать капельное введение препарата Феринъект® в дозе 20 мл более 1 раза в неделю. Непосредственно перед капельным введением препарата следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.Руководство по разведению препарата Феринъект® для капельного введенияФеринъект®    Железо    Стерильный 0.9% раствор натрия хлоридадля инъекций    Минимальное времявведенияот 2 до < 4 мл    от 100 до < 200 мг    не более 50 мл    -от 4 до < 10 мл    от 200 до < 500 мг    не более 100 мл    6 минот 10 до < 20 мл    от 500 до < 1000 мг    не более 250 мл    15 минПримечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.Струйное введение: Феринъект® можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг) 1 раз/, но не чаще 3 раз в неделю.Расчет дозыКумулятивная доза препарата в мг элементарного железа, необходимая для восстановления уровня гемоглобина Нb и восполнения запасов железа, рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:Кумулятивный дефицит железа (мг) = масса тела (кг) ? [целевой Нb* - фактический Нb] (г/дл)** ? 2.4*** + депо железа [мг]***** Целевой Нb для массы тела менее 35 кг = 13 г/дл, соответственно 8.1 ммоль/л.Целевой Нb для массы тела 35 кг и более = 15 г/дл, соответственно 9.3 ммоль/л.** Чтобы конвертировать Нb (мМ) в Нb (г/дл) следует умножить Нb (мМ) на коэффициент 1.61145.*** Коэффициент 2.4=0.0034x0.07?10 000;0.0034: содержание железа гемоглобина приблизительно = 0.34%; 0.07: объем крови приблизительно = 7% массы тела;10 000: коэффициент преобразования 1 г/дл =10 000 мг/л**** Депо железа для массы тела менее 35 кг = 15 мг/кг массы тела.Депо железа для массы тела 35 кг и более = 500 мг.Для пациентов с массой тела менее 66 кг вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг.Для пациентов с массой тела более 66 кг вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг.При последующей необходимости поддержания целевого уровня Нb и других лабораторных показателей запаса железа в допустимых пределах возможно продолжение лечения препаратом Феринъект® в минимальной поддерживающей дозе.Максимальная переносимая разовая доза. Адекватную кумулятивную дозу следует рассчитывать для каждого больного индивидуально и не следует превышать.Побочное действиеОпределение частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, < 1/1000), очень редко (