Оргалутран (р-р п/к 50 мкг/мл 0,5 мл шприц N1) Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ - Германия

МНН
Ганиреликс
Торговое название
Оргалутран
РегНомер
П N014324/01
Дата регистрации
01.08.2008
Дата аннуляции
 
Производитель
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ  -  Германия
Упаковщик
Органон (Ирландия) Лтд.   Ирландия
Упаковки:
 
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
раствор для подкожного введения 0.5 мг/мл 0,5 мл, шприцы одноразовые (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
П N014324/01-181109
~
2
раствор для подкожного введения 0.5 мг/мл 0,5 мл, шприцы одноразовые (1) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
П N014324/01-181109
~
 
ОРГАЛУТРАН (ORGALUTRAN)
код ATX: H01CC01
ganirelixФорма выпуска, состав и упаковкаРаствор для п/к введения 1 шприц (0.5 мл)ганиреликс 250 мкг0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Фармакологическое действиеАнтагонист ГнРГ. Синтетический декапептид, обладающий высокой антагонистической активностью по отношению к природному ГнРГ. Модулирует функциональную активность оси гипоталамус-гипофиз-гонады путем конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе. В результате этого происходит глубокое, быстрое и обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальной стимуляции их высвобождения.Показано, что стимуляция суперовуляции с применением ганиреликса обычно сопровождается более быстрым первоначальным ростом фолликулов яичников в течение первых дней стимуляции, по сравнению с агонистами ГнРГ. Однако в дальнейшем, на заключительных этапах лечения, когорта лидирующих фолликулов по количеству в среднем лишь незначительно меньше, хотя значения концентрации эстрадиола в сыворотке крови несколько ниже, по сравнению с агонистами ГнРГ. Данные различия требуют, чтобы подбор дозы ФСГ при применении ганиреликса основывался, в основном, на количестве и размере фолликулов, и в меньшей степени – на уровне эстрадиола в крови.ФармакокинетикаГаниреликс быстро всасывается после п/к инъекции, биодоступность - около 91%. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза и около 75% дозы выводится в виде метаболитов с калом. Обнаруживается в моче в неизмененном виде. T1/2 ганиреликса составляет около 13 ч.ПоказанияПрофилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.Режим дозированияГаниреликс может быть применен только специалистом, имеющим опыт в лечении бесплодия.Применяют в комбинации с чХГ строго по специальной схеме, установленной индивидуально. Вводят п/к, разовая доза - 250 мкг.Побочное действиеЧасто: головная боль, тошнота.Возможно: боли в животе, синдром гиперстимуляции яичников, эктопическая беременность, самопроизвольный аборт.Редко: головокружение, слабость, недомогание.Местные реакции: кожная реакция (чаще всего гиперемия с отеком или без него).ПротивопоказанияУмеренные или выраженные нарушения функции печени; >умеренные или выраженные нарушения функции почек; беременность; лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к ганиреликсу; повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ.Особые указанияС особой осторожностью применять у пациенток с симптомами аллергии. Не рекомендуется применение при выраженных аллергических реакциях в связи с отсутствием клинического опыта его применения у этой категории больных.Синдром гиперстимуляции яичников может возникать во время или после проведения лекарственной стимуляции яичников (при применении препаратов чХГ). В таких случаях проводится симптоматическое лечение (постельный режим, в/в вливание электролитных и коллоидных растворов и гепарина).Безопасность и эффективность применения ганиреликса у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлена.В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенных свойств ганиреликса.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении ганиреликса с другими лекарственными препаратами, в т.ч. со средствами, стимулирующими выделение гистамина, нельзя исключить вероятность лекарственного взаимодействия.