Локоид крело (эмульсия наруж. 0,1% 30 г фл. (1)) ЛЕО Фарма А/С - Дания, Теммлер Италиа С.р.Л. - Итал

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-000380


Дата регистрации:


25.02.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЛЕО Фарма А/С - Дания


Дата переоформления:


01.06.2017


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Локоид Крело®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Гидрокортизон

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
эмульсия для наружного применения
0.1%
2 года
При температуре не выше 25 град.

флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные
50-500 флаконов, флакон-капельницы полиэтиленовые - коробки картонные


 

 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Теммлер Италиа С.р.Л.
Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy
Италия



Локоид крело® (Locoid Crelo®)
Действующее веществоГидрокортизон
Лекарственная форма:  эмульсия для наружного применения

Состав:

В 1 г эмульсии содержится:

Активное вещество: гидрокортизона 17- бутират -1 мг,

Вспомогательные вещества: парафин мягкий белый - 35,00 мг, парафин твердый - 50.0 мг, цетомакрогол 25 - 20,00 мг, цетостеариловый спирт - 20,00 мг, масло бурачника - 17,50 мг, пропиленгликоль - 50.0 мг, бутилгидрокситолуол - 0,20 мг, пропилпарагидроксибензоат - 3,00 мг, бутилпарагидроксибензоат - 1,50 мг, лимонная кислота - 6,00 мг, цитрат натрия - мг, вода очищенная - 790,80 мг.

Описание:

Белая или почти белая эмульсия.
Фармакотерапевтическая группа:глюкокортикостероид для местного применения.
АТХ:  

S.01.B.A.02   Гидрокортизон

H.02.A.B.09   Гидрокортизон

D.07.A.A.02   Гидрокортизон

Фармакодинамика:

Локоид® является синтетическим негалогенизированным глюкокортикостероидным препаратом для наружного применения. Этерификация молекулы гидрокортизона остатком масляной кислоты (бутиратом) позволила радикально повысить активность препарата по сравнению с нативным гидрокортизоном. Локоид® оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Применение Локоида в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо- гипофизарно-адреналовой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это обычно не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
Фармакокинетика:

Всасывание

После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизона 17-бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде. Метаболизм

Большая часть гидрокортизона 17-бутирата метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.

Выведение

Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводится почками и через кишечник.

Показания:

Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикостероидам заболевания кожи:

- дерматиты, в том числе атопический, контактный, себорейный;

- экзема;

- псориаз.

Противопоказания:

гиперчувствительность к гидрокортизону или вспомогательным компонентам препарата, бактериальные инфекции кожи (стрепто- и стафилодермии, грамотрицательный фолликулит и т.д.);

вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай и т.д.) грибковые инфекции кожи;

туберкулезные и сифилитические поражения кожи; паразитарные инфекции кожи;

неопластические изменения кожи (доброкачественные и злокачественные опухоли); акне, розацеа, периоральный дерматит; поствакцинальный период;

нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы);
С осторожностью:беременность, период лактации.
Беременность и лактация:

Глюкокортикостероиды проникают через плаценту. Воздействие на плод может быть особенно выраженным при нанесении препарата на большие поверхности. Нет данных о количестве гидрокортизона, выделяющегося с грудным молоком, рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата в период лактации.
 

Способ применения и дозы:

Наружно.

Локоид Крело® предпочтительно использовать при остром воспалении, в особенности на мокнущие участки, также данная лекарственная форма является оптимальным выбором при поражении участков кожи с обильным волосяным покровом (например, волосистая часть кожи головы).

Препарат наносят на пораженные участки кожи тонким слоем 1-3 раза в сутки. При появлении положительной динамики кратность применения препарата можно уменьшить до 2-3 раз в неделю.

Препарат можно наносить легкими массирующими движениями, при необходимости на поверхность очагов с мокнутием после нанесения Локоида Крело® накладывается окклюзионная повязка. Остатки Локоида Крело® с поверхности кожи удаляются водой. Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 30-60 г.

Побочные эффекты:

Местные реакции: Раздражение кожи, в редких случаях - другие местные реакции, характерные для наружной стероидной терапии.

Системные реакции:

При длительном применении, нанесении на большие поверхности и/или использовании окклюзии могут наблюдаться побочные эффекты, характерные для системных глюкокортикостероидов. Риск возникновения местных и системных побочных эффектов при применении Локоида ниже, чем при использовании фторированных стероидов.

Передозировка:

Данных о передозировке Локоида нет. При длительном применении препарата в высоких дозах возможно усиление описанных выше побочных эффектов. При появлении симптомов гиперкортицизма препарат следует отменить.

Взаимодействие:

Данных о лекарственных взаимодействиях Локоида нет.
Особые указания:

Не следует наносить Локоид® на периорбитальную область в связи с риском развития глаукомы. При систематическом попадании на конъюктиву возникает риск увеличения внутриглазного давления.

При выраженной лихенификации, сухости, гиперкератозе лучше отдавать предпочтение Локоиду в форме мази или Липокрема.

Препарат не желательно использовать при наличии атрофических изменений кожи.

Риск возникновения местных и системных побочных эффектов увеличивается при нанесении на обширные участки поражения, длительном применении, использовании окклюзии и в детском возрасте.

При отсутствии эффекта в течение 2-х недель непрерывного лечения, следует уточнить диагноз.

Как и при использовании любого глюкокортикостероидного препарата, желательно ограничивать продолжительность применения и курсовую дозу минимально достаточной для купирования кожного процесса.

Применение в педиатрии:

Возможно применение у детей с 6-ти месячного возраста. В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать.

При использовании у детей площадь поверхности кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 20% от общей.

В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В исследовании у детей, получавших по 30-60 г Локоида в неделю на протяжении 4-х недель в сравнении с 1% мазью гидрокортизона, ни у одного ребенка не было выявлено нарушений функции коры надпочечников, при этом отличий гидрокортизона 17-бутирата по данному показателю от обычного гидрокортизона не наблюдалось.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Данных о влиянии Локоида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.

Форма выпуска/дозировка:

По 30 г эмульсии во флаконы,из полиэтилена низкой плотности с капельницей из полиэтилена низкой плотности и завинчивающейся, крышкой из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.

В недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта