Вальпарин (раствор для приема внутрь 40 мг/мл 100 мл фл.(1)) Торрент Фармасьютикалс Лтд - Индия

МНН
Вальпроевая кислота


Торговое название
Вальпарин


РегНомер
ЛП-000246


Дата регистрации
16.02.2011


Дата аннуляции
16.02.2016


Производитель
Торрент Фармасьютикалс Лтд  -  Индия




ВАЛЬПАРИН® (VALPARIN) код ATX: N03AG01   
valproic acidФорма выпуска, состав и упаковкаСироп для детей бесцветный или слегка желтоватый, с персиковым ароматом и сладким персиковым вкусом.    1 млнатрия вальпроат    50 мгВспомогательные вещества:  натрия гидроксид, ликазин 80/55, натрия сахарин, натрия цикламат, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрия хлорид, вкусовые добавки малина (9/372710) и персик (9/030307), вода очищенная.100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным шприцем - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препаратПоказания к применению препарата ВАЛЬПАРИН®У взрослых в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами:— лечение генерализованных эпилептических приступов (клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические); синдром Леннокса-Гасто;— лечение парциальных эпилептических приступов (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее);— лечение и профилактика биполярных аффективных расстройств.У детей в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами:— лечение генерализованных эпилептических приступов (клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические); синдром Леннокса-Гасто;— лечение парциальных эпилептических приступов (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее).Режим дозированияРежим дозирования подбирается индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента.Начальная суточная доза для взрослых и детей с массой тела более 25 кг составляет обычно 10-15 мг/кг. Затем дозу постепенно увеличивают на 5-10 мг/кг в неделю до достижения оптимального эффекта. Средняя суточная доза 30 мг/кг массы тела может быть увеличена под контролем концентрации препарата в плазме крови до 60 мг/кг.Доза препарата рассчитывается в миллиграммах (1 мл препарата содержит 40 мг вальпроевой кислоты). Принимать во время еды.Суточную дозу рекомендуется разделить на 2-3 приема.Раствор для приема внутрь выпускается во флаконе с мерным колпачком. Применять препарат следует с помощью мерного колпачка.Побочное действиеСо стороны центральной нервной системы: атаксия; случаи когнитивных нарушений с прогрессирующим наступлением вплоть до развития полной картины синдрома деменции (обратимы в течение нескольких недель или месяцев после отмены препарата); состояния спутанности сознания или конвульсий; ступор или летаргия, иногда приводившая к преходящей коме (энцефалопатия); обратимый паркинсонизм; головная боль, головокружение, легкий постуральный тремор и сонливость, изменения поведения, настроения или психического состояния (депрессия, чувство усталости, галлюцинации, агрессивность, гиперактивное состояние, психозы, необычное возбуждение, двигательное беспокойство или раздражительность), дизартрия.Со стороны пищеварительной системы: часто в начале лечения - гастроинтестинальные нарушения (тошнота, рвота, гастралгия, снижение аппетита или повышение аппетита, диарея), которые обычно проходят в течение нескольких дней без отмены препарата; нарушение функции печени; панкреатит, вплоть до тяжелых поражений с летальным исходом (в первые 6 месяцев лечения, чаще на 2-12 неделе).Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: угнетение костномозгового кроветворения (анемия, лейкопения или панцетопиния); тромбоцитопения, снижение содержания фибриногена и агрегации тромбоцитов, приводящие к развитию гипокоагуляции (сопровождается удлинением времени кровотечения, петехиальными кровоизлияниями, кровоподтеками, гематомами, кровоточивостью и др.).Со стороны мочевыводящей системы: энурез; случаи обратимого синдрома Фанкони (неясного генеза).Со стороны эндокринной системы: дисменорея, вторичная аменорея, увеличение грудных желез, галакторея.Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, васкулит; ангионевротический отек, фотосенсибилизация, случаи токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона, многоформной эритемы.Лабораторные показатели: изолированная и умеренная гипераммониемия без изменений в анализах функций печени, особенно при политерапии (отмены препарата не требуется); возможна гипераммониемия, связанная с неврологическими симптомами (требуется дальнейшее обследование); возможно повышение активности «печеночных» трансаминаз; снижение содержания фибриногена или увеличение времени кровотечения, обычно без клинических проявлений и особенно при высоких дозах (вальпроевая кислота обладает ингибирующим действием на вторую стадию агрегации тромбоцитов); гипонатриемия.Прочие: тератогенный риск; диплопия, нистагм, мелькание 'мушек' перед глазами, алопеция; обратимая или необратимая потеря слуха; периферические отеки; увеличение массы тела; нарушение менструального цикла, аменорея, нарушения со стороны иммунной системы.Противопоказания к применению препарата ВАЛЬПАРИН®Повышенная чувствительность к вальпроевой кислоте или к другим компонентам препарата; острый гепатит; хронический гепатит; заболевания печени в анамнезе, порфирия; комбинация с мефлохином; комбинация со зверобоем продырявленным; не рекомендуется применять в комбинации с ламотриджином.С осторожностью. Угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения, анемия), органические заболевания головного мозга, заболевания печени и поджелудочной железы в анамнезе; гипопротеинемия, умственная отсталость у детей, врожденные ферментопатии, почечная недостаточность.Применение препарата ВАЛЬПАРИН® при беременности и кормлении грудьюВ исследованиях на животных показано тератогенное действие.По имеющимся данным, у человека вальпроевая кислота преимущественно вызывает нарушение развития нервной трубки: миеломенингоцеле, расщелина позвоночника (1-2%). Описаны случаи лицевой дисморфии и пороков развития конечностей (особенно укорочение конечностей), а также пороки развития сердечно-сосудистой системы.Риск пороков развития выше при комбинированной противоэпилептической терапии, чем при монотерапии вальпроевой кислотой.Учитывая вышеизложенное, при беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В период беременности не следует прерывать противоэпилептическое лечение вальпроевой кислотой, если оно эффективно. В таких случаях рекомендуется монотерапия; минимальную эффективную суточную дозу следует разделить на два приема.В дополнение к противоэпилептической терапии могут быть добавлены препараты фолиевой кислоты (в дозе 5 мг/), т.к. они позволяют минимизировать риск возникновения пороков развития нервной трубки.Вальпроевая кислота может вызывать геморрагический синдром у новорожденных, что, по-видимому, связано с гипофибриногенемией. Были отмечены случаи развития афибриногенемии с летальным исходом. Возможно, это связано с уменьшением ряда факторов свертывания крови.У новорожденного обязательно проводят определение числа тромбоцитов, уровня фибриногена в плазме и факторов свертывания крови.Вальпроевая кислота выделяется с грудным молоком в концентрациях от 1% до 10%. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время приема препарата.Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан: острый гепатит; хронический гепатит; заболевания печени в анамнезе.До начала лечения и в течение первых 6 месяцев терапии необходим периодический контроль функции печени, особенно у пациентов группы риска.Среди классических тестов наиболее важны тесты, отражающие синтез белка в печени и особенно - протромбиновый индекс. При значительном снижении концентрации протромбина, выраженном уменьшении содержания фибриногена, факторов свертываемости крови, повышении концентрации билирубина и активности трансаминаз, лечение препаратом Вальпарин® следует приостановить.Риск развития побочных эффектов со стороны печени повышен при проведении комбинированной противосудорожной терапии, а также у детей.Ранняя диагностика базируется преимущественно на клиническом обследовании. В частности, следует принимать во внимание два фактора, которые могут предшествовать желтухе, особенно у пациентов, составляющих группу риска:— неспецифические общие симптомы, обычно появляющиеся внезапно, такие как астения, анорексия, крайняя усталость, сонливость, иногда сопровождающиеся повторяющейся рвотой и болями в животе;— рецидив эпилептических припадков на фоне противоэпилептической терапии.Следует предупредить пациента, а если это ребенок, то его семью, о необходимости незамедлительно ставить в известность врача о возникновении указанных симптомов. Помимо клинического обследования в таких случаях следует немедленно провести анализ функции печени.Применение при нарушениях функции почекС осторожностью: почечная недостаточность. При применении Вальпарина® у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется учитывать повышенную концентрацию свободной формы вальпроевой кислоты в плазме крови и снизить дозу.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияХранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности. 2 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.