от 300.00
Р
Имя
МНН
Дорзоламид-Тимолол
Торговое название
Дорзопт плюс
РегНомер
ЛП-000580
Дата регистрации
08.09.2011
Дата аннуляции
08.09.2016
Производитель
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. - Румыния
ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского примененияДОРЗОПТ ПЛЮСТорговое название препарата: Дорзопт Плюс Группировочное название: Дорзоламид + Тимолол & Лекарственная форма: капли глазные. Состав:В 1 мл препарата содержится ,активные вещества: дорзоламида гидрохлорида (22,26 мг) в пересчете надорзоламид 20 мг, тимолола малеата (6,84 мг) в пересчете на тимолол 5 мг;вспомогательные вещества: гиэтиллоза -1,0 мг, лимонной кислоты моно¬гидрат - 4,0 мг, 1 М раствор натрия гидроксида - 0,066 мл, маннитол -20,0 мг, бензалкония хлорид - 0,075 мг, 1 М раствор натрия гидроксида /1 Мраствор хлористо-водородной кислоты до рН 5,6 + 0,1, вода очищенная -до 1 мл. Описание: Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий рас¬твор.Фармакотерапевтическая группа: противоглаукомное средство. Код ATX: [S01EX]. Фармакодинамика.Противоглаукомный препарат, содержит два активных компонента: дорзоламид и тимолол, каждый из которых уменьшает повышенное внутриглазноедавление за счет снижения секреции внутриглазной жидкости. Совместное действие этих веществ в составе комбинированного препарата Дорзопт Плюс приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления. Показания к применениюПовышенное внутриглазное давление при:- открытоугольной глаукоме; - псевдоэксфолиативной глаукоме.Противопоказания Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе); тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); синусовая брадикардия; AV-блокада II и III степени;тяжелая сердечная недостаточность; кардиогенный шок; почечная недостаточность тяжелой степени (креатинкиназа (КК) менее 30 мл/мин); дистрофи-ческйе процессы в роговице; беременность; лактация (грудное вскармливание); детский и подростковый возраст до 18 лет (т.к. эффективность и безо¬пасность изучены недостаточно); повышенная чувствительность к компонентам препарата. , . .С осторожностьюПеченочная недостаточность, пожилой возраст, сахарный диабет. Беременность и период лактации (грудного вскармливания) Препарат Дорзопт Плюс противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).. Способ применения и дозы Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.Если при лечении применяется несколько местных офтальмологических ле-карственных средств (ЛС), введение ЛС должно происходить с интервалом в 10 мин.Длительность лечения устанавливает врач в зависимости от клинического состояние пациента.
Побочные действия ДорзоламидСо стороны органа зрения: воспаление века, слезотечение, раздражение и шелушение века, иридоциклит, точечный кератит, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата).Со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и периферической нервной системы: головная боль, астения/усталость, парестезии. Аллергические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница, зуд.Прочие: носовое кровотечение, раздражение глотки, сухость во рту, сыпь. ТимололСо стороны органа зрения: конъюнктивит, блефарит, кератит, снижение чув-ствительности роговицы, синдром «сухого глаза»; расстройства зрения, включающие изменения преломляющей способности глаза (в ряде случаев из-за отмены миотиков), диплопия, птоз.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: звон в ушах паресте¬зии, головная боль, астения, усталость, головокружение; депрессия, бессон¬ница, ночные кошмары, снижение памяти, нарастание симптомов миастении. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, снижение артериаль¬ного давления, обморок, нарушения ритма, остановка сердца, отеки, синдром Рейно, снижение температуры рук и ног.Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (преимущественно у паци-ентов с предшествующей бронхообструктивной патологией), кашель, боль в груди.
Дерматологические реакции: алопеция, псориазоподобная сыпь или обостре-ние псориаза.Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, локальная или генерализованная сыпь.Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия, сухость во рту. Прочие: снижение либидо, болезнь Пейрони, системная красная волчанка (СКВ).ПередозировкаСимптомы неумышленной передозировки тимолола в форме глазных капель с развитием системных эффектов передозировки бета-адреноблокаторов для системного применения: головокружение, головная боль, одышка, брадикар-дия, бронхоспазм, остановка сердца.Наиболее ожидаемыми симптомами передозировки дорзоламида являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза, головная боль, асте-ния/усталость, парестезии.Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Следует контролировать концентрацию электролитов (прежде всего натрия) и рН плазмы крови. В исследованиях также показано, что тимолол не выводится при диализе.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Исследований взаимодействия Дорзопт Плюс с другими лекарственными средствами не проводилось.Тем не менее, существует возможность усиления гипотензивного эффекта и/или развития выраженной брадикардии при совместном применении оф-тальмологического раствора тимолола и блокаторов «медленных» кальцие¬вых каналов, симпатолитиков, бета-адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), сердечных гликозидов, парасимпатомимети-ков, опиоидных анальгетиков и ингибиторов моноаминоксидазы.При совместном применении тимолола и ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, хинидин или селективные ингибиторы обратного захвата серото-нина) сообщалось о потенцированном эффекте системной блокады бета-адренорецепторов (например, снижение частоты сердечных сокращение, депрессия). * • 'Несмотря на то, что входящий в состав Дорзопт Плюс ингибитор карбоангидразы дорзоламид используется местно, он может проникать в системныйкровоток. В клинических исследованиях применения офтальмологическогораствора дорзоламида не было выявлено расстройств кислотно-щелочногоравновесия. Тем не менее, при системном применении ингибиторов карбоангидразы эти расстройства известны, и в ряде случаев они могут сказываться ,на взаимодействии с другими лекарственными средствами (например, усиливать токсические реакции при применении салицилатов в высоких дозах).Существует вероятность усиления,известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы при комбинированном применении местных и,сис¬темных ингибиторов карбоангидразы. Так как данные о применении подобной комбинации отсутствуют, совместное применение Дорзопт Плюс и сис¬темных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.Особые указанияПеред началом применения препарата Дорзопт Плюс необходимо обеспечить адекватный контроль состояния сердечно-сосудистой системы. Пациенты стяжелой патологией сердца в анамнезе й признаками сердечной недостаточности должны находиться под тщательным наблюдением.Дорзопт. Плюс содержит консервант бензалкония хлорид, который может осаждаться в мягких контактных линзах и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует удалить их перед применением капель и установить обратно не ра-нее, чем через 20 мин после закапывания. С осторожностью назначают препарат пациентам с сахарным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипог-ликемии.Перед плановой хирургической операцией следует постепенно отменить препарат за 4 8 ч до общей анестезии, так как бета-адрёноблокаторы усили¬вают действие миорелаксантов и средств для общей анестезии.В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска Капли глазные 20 мг/мл + 5 мг/млПо 5 мл раствора в белый или прозрачный полимерный флакон-капельницу закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному фла-кону-капельницё вместе с инструкцией по применению в картонной пачкеУсловия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° С. В недоступном для детей месте! Срок годности 2 года. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!Условия отпуска из аптекПо рецепту врача.
подробное описание