Диклофенак (амп. 25 мг/мл 3 мл N10) ФГУП НПО Микроген МЗ РФ [Пермское НПО Биомед] - Россия

МНН
Диклофенак


Торговое название
Диклофенак


РегНомер
ЛСР-003655/09


Дата регистрации
15.05.2009


Дата аннуляции
 


Производитель
ФГУП 'НПО 'Микроген' МЗ РФ [Пермское НПО 'Биомед'] - Россия



Упаковки:




№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 1 шт. 3 мл, ампулы (10) - пачки картонные
ФС 42-3336-96
4605260001765


2
раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 1 шт. 3 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
ФС 42-3336-96
~


3
раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 1 шт. 3 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ФС 42-3336-96
~






Диклофенак раствор для в/м введения 75 мг/3 млМеждународное непатентованное названиеДиклофенакФармгруппаПротивовоспалительные, анальгезирующие и жаропонижающие средстваСоставнатрия диклофенака - 25,0 г; пропиленгликоля, маннита, спирта бензилового, натрия пиросернистокислого, натра едкого 1 М раствора, воды для инъекций - до 1 л.Фармакологическое действиеНестероидный противовоспалительный препарат, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее действие. Вызывает замедление образования протеогликана в хрящах. При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства вызывают ослабление таких симптомов, как боль в состоянии покоя и при движении, утренняя ригидность, припухлость суставов. Оказывает выраженное анальгезирующее действие при умеренной и сильной боли неревматического характера. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро уменьшает как спонтанную боль, так и боль при движении, воспалительный отек на месте раны. При альгодисменореи ослабляет боль и кровотечение.ФармакокинетикаАбсорбция быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции. Максимальная концентрация препарата в плазме 1,5 мкг/мл, время наступления максимальной концентрации препарата в плазме при в/м введении 10-30 мин. Период полувыведения препарата из синовиальной жидкости 3-6 ч. Экскреция: активное вещество выводится из плазмы при системном клиренсе, составляющем 260 мл/мин. 60% введенной дозы выводится в виде метаболитов через почки; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.Показания к применениюВоспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный и хронический артрит, анкилозирующий спондилит; ревматические поражения мягких тканей; подагрический артрит); болевой синдром и воспаление после операций и травм; альгодисменорея, аднексит, проктит. Лихорадочный синдром.ПротивопоказанияЭрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), 'аспириновая' астма, нарушения кроветворения, беременность, младший детский возраст (до 6 лет), период лактации; гиперчувствительность.С осторожностью: индуцируемые острые печеночные порфирии, нарушение функции печени и почек, доброкачественная гипербилирубинемия, сердечная недостаточность, пожилой возраст.Особые указанияСпособ применения и дозыИнъекции назначают, как правило, в дозе 75 мг (одна 3 мл ампула) в сутки. Раствор Диклофенака вводят глубоко в мышцу в верхний наружный квадрат ягодицы, для этих целей используют стандартную иглу для внутримышечных инъекций. В тяжелых случаях (например, колики различного происхождения), как исключение допускается использование двух ампул в сутки. В таких случаях необходимо помнить о том, что интервал между инъекциями должен составлять несколько часов и следующую инъекцию необходимо проводить в другую ягодицу. Также можно комбинировать назначение Диклофенака инъекций (1 ампула в сутки) с Диклофенаком таблетками.Общая суточная доза этих двух лекарственных форм не должна превышать 150 мг.Диклофенак инъекции рекомендуется вводить не более 2-х дней подряд, после чего переходить на Диклофенак таблетки.Побочное действиеСо стороны желудочно-кишечного тракта: гастралгия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, анорексия, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена), гепатит с желтухой или без желтухи, молниеносный гепатит, неспецифический колит с кровотечением, обострение язвенного колита или болезни Крона, афтозный стоматит, глоссит, эрозивный эзофагит, запор. Частые - НПВП-гастропатия (абдоминальная боль), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, сухость во рту, панкрВзаимодействие с другими лекарствамиПовышает концентрацию в плазме дигоксина, лития и циклоспорина. На фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии, на фоне антикоагулянтов риск кровотечений.Уменьшает эффекты диуретических, гипотензивных и снотворных средств.Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов НПВП и глюкокортикостероидов (кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. При одновременном применении с пероральными противодиабетическими препаратами возможны как гипо-, так и гипергликемия.Снижает эффект диуретиков, на фоне тромболитических средств (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) - риск кровотечений (чаще желудочно-кишечный тракт). Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов Диклофенака. Усиливает гипогликемический эффект антидиабетических средств. Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислоФорма выпускаИнъекционные растворы в ампулахУсловия храненияСписок Б. В защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от +15 до +25 °ССрок годности2 года