Симзия (р-р п/к 200 мг/мл 1 мл N2 шприц+салф. cпиртовая) Вл., Втор.Уп.,Вып.к. ЮСБ Фарма С.А. - Бельг

ЛП-000008

Дата регистрациии: 20.10.2010

Дата окончания действия регистрационного удостоверения: 20/10/2015

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ЮСБ Фарма С.А.-Бельгия

Производитель Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. Кг-Германия

Фасовка и (или) первичная упаковка ЮСБ Фарма С.А.-Бельгия

СИМЗИЯ (SIMZIYA)
код ATX: L04AB05   

Владелец регистрационного удостоверения:
UCB Pharma, S.A.
произведено Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG
certolizumab pegol
Форма выпуска, состав и упаковкаРаствор для п/к введения    1 мл
цертолизумаба пэгол    200 мг
1 мл - шприцы однодозовые бесцветного стекла (1) в комплекте с инъекционной иглой - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Селективный иммунодепрессант. Моноклональные антитела к ФНО
Показания к применению препарата СИМЗИЯ
Ревматоидный артрит. Лечение ревматоидного артрита средней и высокой активности у взрослых (монотерапия или в комбинации с базисными противовоспалительными средствами).
Болезнь Крона. Лечение болезни Крона у взрослых со средней и тяжелой степенью тяжести заболевания при неэффективности терапии базисными противовоспалительными препаратами.
Режим дозирования
Подкожно.
Лечение должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита или болезни Крона. Возможно самостоятельное введение препарата пациентами после обучения технике подкожного введения препарата и под контролем медицинского персонала.
Симзия® применяется в виде готового раствора 200 мг (одноразовый шприц, содержащий 1.0 мл препарата).
Ревматоидный артрит
Начальная рекомендуемая доза составляет 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг в один день на 1-й, 2-й и 4-й неделе лечения, в дальнейшем 200 мг - 1 раз в 2 недели. Для поддерживающего лечения после достижения низкой активности заболевания рекомендуется вводить 400 мг 1 раз в 4 недели.
Болезнь Крона
Начальная рекомендуемая доза составляет 400 мг в виде двух подкожных инъекции по 200 мг в один день на 1-й, 2-й и 4-й неделе лечения; затем - 400 мг 1 раз в 4 недели.
Инструкция по технике выполнения подкожной инъекции
Подготовка к проведению инъекции
Перед тем, как вводить препарат, необходимо убедиться в следующем:
— название препарата указано на упаковке и шприце;
— срок годности препарата не истек;
— целостность упаковки препарата не нарушена, защитные печати сохранены на нижней и верхней стороне картонной пачки;
— препарат не был заморожен и не подвергался воздействию прямых солнечных лучей;
— содержимое шприца прозрачно, цвет не изменен, в растворе отсутствуют видимые частицы.
Если все перечисленные требования соблюдены, препарат может быть использован по назначению.
Каждая упаковка препарата содержит одноразовый шприц, снабженный иглой и двумя индивидуально упакованными спиртовыми тампонами.
Для инъекции используют 1 шприц и 1 спиртовой тампон. Также необходимо дополнительно иметь 1 ватный тампон (не включен в комплект) и контейнер для уничтожения использованных игл и шприцев, предназначенный для предотвращения риска инфицирования и получения колющей травмы при работе с иглами.
В каждом шприце содержится доза препарата, достаточная для одной инъекции (200 мг). В соответствии с назначениями врача в первый день, возможно, Вам будет необходимо ввести препарат более одного раза. Если препарат назначен в дозе 400 мг, то вводят по 200 мг 2 раза в один день (2 подкожные инъекции). Препарат вводится под кожу в области живота и передней поверхности бедра. Если необходимо дважды ввести препарат, его следует вводить в анатомически различные участки (например, правая и левая сторона, или живот и бедро).
Извлеките упаковку из холодильника, поместите на чистую, хорошо освещенную ровную рабочую поверхность. Выньте шприц с препаратом и оставьте его на 30 минут для того, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.
Выбор и подготовка места инъекции
Тщательно вымойте руки с мылом. Определите место(а) для инъекции(й), учитывая необходимость введения препарата в анатомически разные области. Расстояние между ранее используемыми местами инъекций должно быть не менее 3 см (следует отмечать места инъекций). Не вводите препарат в участки, где кожа повреждена или покраснела. При инъекциях под кожу передней брюшной стенки не следует вводить препарат в радиусе 5 см от пупка. Чередуйте места введения во избежание риска развития местных кожных реакций.
Используйте салфетку, содержащую спирт, для обработки места инъекции. Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до инъекции.
Использование предварительно заполненных шприцев
Снимите колпачок с иглы, потянув вверх за пластиковое кольцо. Соблюдайте осторожность, не прикасайтесь к игле. Огложите колпачок иглы в сторону.
Поверните шприц иглой вверх и удалите пузырьки воздуха из раствора, аккуратно постукивая по шприцу и слегка надавливая на поршень. Допускается появление капли препарата из иглы.
Поверните шприц иглой вниз, не касаясь иглой кожи рук и других участков тела. Держите шприц в одной руке, другой рукой соберите кожную складку обработанного заранее участка кожи. Введите иглу под углом 45° к поверхности тела быстрым движением, но не применяя чрезмерного усилия.
Придерживая основание шприца, начните медленно тянуть поршень вверх, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Если в шприце появится кровь, это означает, что Вы попали в кровеносный сосуд, вводить препарат в этом случае нельзя, иглу осторожно вынимают, и препарат выбрасывают. Не используйте этот шприц вновь!
Если кровь не появляется в шприце, медленно введите весь раствор подкожно, с постоянным небольшим усилием.
Завершив введение препарата, извлеките иглу из кожи, не изменяя угла наклона, затем приложите к месту инъекции ватный тампон на 10 секунд. Не протирайте место инъекции. Возможно небольшое кровотечение, для его остановки при необходимости можно наложить повязку на место введения.
Если необходимо проведение повторной инъекции, описанная выше процедура повторяется вновь для введения следующих 200 мг препарата.
Утилизация отходов
Никогда не используйте шприц и иглу повторно, не надевайте колпачок на иглу. Использованные шприцы и иглы подлежать утилизации, их помещают в специальный защитный контейнер для последующего уничтожения. При наполнении контейнера на 2/3 части, его запечатывают и направляют на уничтожение.
Побочное действие
Наиболее серьезными побочными реакциями были инфекции, онкологические заболевания и сердечная недостаточность. В контролируемых исследованиях наиболее часто отмечались инфекции верхних дыхательных путей (18%), кожные высыпания (9%) и инфекции мочевыделительной системы (8%).
У больных ревматоидным артритом в контролируемых исследованиях при лечении препаратом Симзия® нежелательные реакции отмечены в 10.7% случаев, а в группе плацебо — в 6.6%.
Наиболее часто наблюдались нежелательные реакции, относящиеся к области «инфекций и инвазии» - у 15.5% больных, получающих препарат Симзия®, и у 7.6% больных группы плацебо; а также - «общие нарушения и осложнения, связанные со способом введения препарата» у 10.0% больных, получавших препарат Симзия®, и 9.7% - плацебо.
Лечение прекратили в связи с развитием нежелательных реакций у 5% больных, получавших лечение препаратом Симзия* и у 2.5% больных, не получавших препарат (группа плацебо). Наиболее часто лечение препаратом Симзия® прекращали по следующим причинам: туберкулез (0.5%), гипертермия, крапивница, пневмония и кожные высыпания (0.3%).
При болезни Крона в контролируемых исследованиях наиболее частыми нежелательными реакциями были следующие: инфекции верхних дыхательных путей (ринофарингит, ларингит, острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ)) у 20% больных, получавших лечение препаратом Симзия®, и у 13% больных, не получавших препарат; инфекции органов мочевыделительной системы (цистит, бактериурия) у 7% больных, получавших препарат Симзия®, и у 6% - плацебо; артралгия - у 6% больных, получавших препарат Симзия®, и у 4% - плацебо; головная боль - у 14.8% больных, получавших препарат Симзия® и у 13.5% - плацебо, боль в животе - у 9.3% больных, получавших препарат Симзия®, и у 8.8% - плацебо.
Из исследования были исключены по причине выраженных нежелательных реакций 11.3% больных, получавших лечение препаратом Симзия® и 12.6% - не получавших препарат. Наиболее часто такими реакциями были: диарея (0.4% и 0% соответственно), боль в животе (0.4% и 0.2%) и тошнота (0.4% и 0.2%).
Побочные реакции сгруппированы по частоте возникновения: очень часто (?1/10); часто (?1/100, < 1/10); нечасто (?1/1000,