Терафлекс Адванс (капс. N30 фл. ПЭ (1)) Контракт Фармакал Корпорейшн - США

Номер регистрационного удостоверения:


ЛС-002678


Дата регистрации:

Дата переоформления:


13.08.2010

04.07.2016


Дата окончания


Бессрочный


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Байер АО - Россия


Производитель


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Терафлекс Адванс


Международное непатентованное или химическое наименование:


Глюкозамин+Ибупрофен+Хондроитина сульфат



Лекарственная форма
 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы
250 мг+100 мг+200 мг
2 года
При температуре не выше 25 град.

120 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные
30 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные
60 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные



№ п/п
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Контракт Фармакал Корпорейшн
135 Adams Avenue, Hauppauge, NY 11788, USA
США


 

Фармако-терапевтическая группа репарации тканей стимулятор+НПВП

 

Код АТХ
 
АТХ
M01AE51
Ибупрофен, в комбинации с другими препаратами


 

Терафлекс® Адванс

 

Форма выпуска, состав и упаковка


Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные, состоящие из двух частей: крышечки голубого цвета и корпуса белого цвета, с надписью синего цвета "THERAFLEX ADVANCE"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок со слабым запахом.

 
1 капс.
глюкозамина сульфат (в форме D-глюкозамина сульфата калия хлорида)
250 мг
хондроитина сульфат натрия1
200 мг
ибупрофен2
100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 17.4 мг, крахмал кукурузный (крахмал прежелатинизированный) - 4.1 мг, стеариновая кислота - 10.2 мг, натрия карбоксиметилкрахмал натрия - 10 мг, кросповидон - 10 мг, магния стеарат - 3 мг, кремния диоксид - 2 мг, повидон - 0.3 мг.

Состав желатиновой капсулы: желатин - 97.07 мг, титана диоксид - 2.83 мг, красителя бриллиантового голубого алюминиевый лак - 0.09 мг.Состав чернил: шеллак NF, спирт этиловый дегидрированный USP, спирт изопропиловый USP, спирт бутиловый NF, пропиленгликоль USP, аммиака раствор NF, индигокармина алюминиевый лак, титана диоксид USP.

30 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
120 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

1 хондроитина сульфат натрия содержится в виде 90% субстанции с учетом 10% потери в массе при высушивании и излишка - 241 мг;2 ибупрофен содержится в виде гранул прямого прессования 66%, содержащих: ибупрофен 66%, крахмал прежелатинизированный 8%, кроскармеллозу натрия 2%, целлюлозу микрокристаллическую 14%, кремния диоксид коллоидный 1%, стеариновую кислоту 1.5%, крахмал кукурузный 6%, повидон 1.5% - 152 мг.



Показания



— остеоартроз крупных суставов;

— остеохондроз позвоночника, сопровождающийся умеренным болевым синдромом.


Режим дозирования



Препарат принимают внутрь после еды. Капсулы следует запивать небольшим количеством воды.

Взрослым назначают по 2 капсулы 3 раза/сут. Длительность приема без консультации врача не должна превышать 3 недель. Дальнейшее применение препарата следует согласовывать с врачом.




Побочное действие


При применении препарата Терафлекс® Адванс возможны тошнота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, аллергические реакции. Эти реакции исчезают после отмены препарата.

Следует учитывать возможность развития побочных реакций, связанных с входящим в состав препарата ибупрофеном.

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко - изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревога, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны органов чувств: нарушения слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах), нарушения зрения (токсическое поражение зрительного нерва, неясность зрения или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие­ или­ усугубление­ сердечной­ недостаточности,­ тахикардия, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Со стороны системы кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная), крапивница, кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Лабораторные показатели: время ­кровотечения (­может ­увеличиваться), ­концентрация ­глюкозы ­в­ сыворотке ­(­может снижаться), ­клиренс ­креатинина ­(­может ­уменьшаться),­ гематокрит ­или ­гемоглобин­ (могут­ уменьшаться),­ сывороточная концентрация­ креатинина­ (­может ­увеличиваться), ­активность­ печеночных­ трансаминаз ­(­может ­повышаться).




Противопоказания к применению


— гиперчувствительность к ­любому ­из ­ингредиентов,­ входящих­ в состав­ препарата;

— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС в анамнезе;

— эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, язвенный колит);

— полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух;

— подтвержденная гиперкалиемия;

— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

— желудочно-кишечные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния;

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК