Ксеомин (лиоф.для приг.р-ра в/м 50 ЕД фл. N1) Германия Импфштоффверк Дессау-Торнау ГмбХ

МНН
Ботулинический нейротоксин типа А&
Торговое название
Ксеомин
РегНомер
ЛСР-004746/08
Дата регистрации

Дата аннуляции
 
Производитель
Импфштоффверк Дессау-Торнау ГмбХ  -  Германия
Упаковщик
Импфштоффверк Дессау-Торнау ГмбХ   Германия
Характеристика:Комплекс ботулинический токсин типа А-геммаглютинин. 1 ЕД эквивалентна LD50 дозы для мышей при внутрибрюшинном введении. Фармакологическое действие:МИБП, оказывает миорелаксирующее действие. Показания:Блефароспазм; гемифациальный спазм; паралитическое косоглазие; спастическая кривошея; локальный мышечный спазм у взрослых и детей старше 2 лет (в т.ч. детский церебральный паралич и спастичность). Противопоказания:Гиперчувствительность, миастения, миастенические и миастеноподобные синдромы (в т.ч. синдром Ламберта-Итона); инфекции мягких тканей в месте инъекции, одновременный прием аминогликозидов или спектиномицина, беременность, период лактации, детский возраст (до 2 лет). Режим дозирования:Дозы и место введения определяются индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности (для более точной локализации инъецируемых мышц применяется электромиография (ЭМГ)). Максимальная доза для введения в 1 точку не должна превышать 50 ЕД. Максимальная суммарная доза у взрослых на 1 процедуру - 350 ЕД; средняя суммарная доза при введении в мышцы лица - 25-100 ЕД, в мышцы шеи - 100-200 ЕД, в мышцы конечностей - 50-300 ЕД. Токсическая доза - 38-42 ЕД/кг. Интервал между повторными инъекциями должен быть не менее 2 мес. Блефароспазм: при лечении двустороннего блефароспазма раствор вводят поверхностно в/м в верхнюю, латеральную и нижнюю части круговой мышцы глаза с двух сторон. Дополнительными участками для введения могут быть претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и лобная область. В каждую точку вводят 2.5-5 ЕД. Средняя начальная доза составляет 15-25 ЕД с одной стороны. Начальный эффект наступает на 2-7 день после процедуры и сохраняется 3-6 мес. Для достижения устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат каждые 3-6 мес в указанных дозах. Суммарная доза за 12 нед не должна превышать 100 ЕД. Гемифациальный спазм: лечение проводится как при одностороннем блефароспазме. Спастическая кривошея: препарат вводится в наиболее спазмированные мышцы шеи в дозе 25-75 ЕД в каждую мышцу в 2-3 точки каждой мышцы. При вращательной кривошее вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу контрлатерально ротации и в ременную мышцу ипсилатерально ротации. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча, дополнительно требуется введение препарата в гомолатеральную трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку. При наличии наклона головы назад вводят в обе ременные и обе трапециевидные мышцы. При наклоне головы вперед вводят в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы. Двусторонние инъекции могут повысить риск появления слабости мышц шеи. При последующем введении дозы препарата могут доводиться до оптимальных в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемым побочным действием. Миорелаксирующий эффект наблюдается через 7-14 дней (до 21 дня) и сохраняется 3-6 мес, после чего проводят повторное введение препарата. Спастичность, эквино-варусная деформация при детском церебральном параличе и идиопатическая ходьба на цыпочках: вводится в 2 точки каждой головки икроножной мышцы. При гемиплегии препарат может вводиться в мышцы-сгибатели предплечья, при перекрещивании бедер дополнительно можно вводить в приводящие мышцы бедра. Суммарная доза на 1 процедуру - 4-6 ЕД/кг, которая равномерно распределяется на все пораженные мышцы, при выраженной спастичности - 10-12 ЕД/кг. Максимальная суммарная доза на 1 процедуру - не более 300 ЕД. Клиническое улучшение наблюдается через 7-14 дней и может сохраняться до 6-12 мес. Повторное введение проводят при снижении клинического эффекта на 50%. Правила приготовления раствора для инъекций: лиофилизированный порошок разводят 2 мл стерильного 0.9% раствора NaCl без консервантов (1 мл раствора=50 ЕД). Побочные эффекты:Местные реакции: 2-5% - микрогематомы (до 7 дней), боль в месте инъекции (до 1 сут). Системные реакции при применении препарата в высокой дозе (более 250 ЕД): общая или местная слабость (в течение 7 дней), падения. При лечении блефароспазма, гемифациального спазма: птоз (15-20%), слезотечение (0.5-1%), редко - эктропион, кератит, диплопия, энтропион, экхимоз в мягких тканях глазного яблока. При инъекции в обе кивательные мышцы - дисфагия (2-5%). Как правило, указанные побочные эффекты не требуют дополнительной терапии и регрессируют в течение 1 мес после введения препарата. Особые указания:Инъекции препарата должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета. Перед назначением препарата следует принимать во внимание анатомические особенности и любые изменения вследствие прошедших хирургических операций. Не следует превышать рекомендуемые дозы и частоту приема. Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов, трахеи) в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Антитела к гемагглютинин-комплексу ботулинического токсина образуются у 1-5% пациентов после повторных инъекций. Образованию антител способствуют введение больших доз препарата (более 250 ЕД) через короткие промежутки времени (менее 2 мес), бустерные инъекции (малыми дозами через короткие промежутки времени). В случае образования антител к ботулиническому токсину применяют др. серологические типы. Уменьшение частоты мигания вследствие инъекций препарата в круговую мышцу глаза может привести к стойкому повреждению эпителия и изъязвлению роговицы, особенно у пациентов с расстройствами n.faciales. Следует тщательно проверять чувствительность роговицы глаз ранее оперировавшихся пациентов, избегать инъекций в область нижнего века для предотвращения его выворачивания и активного лечения любого дефекта эпителия. Для этого могут потребоваться защитные капли, смазки, мягкие контактные линзы, наложение повязки на глаз или др. меры. Безопасность и эффективность препарата при лечении блефароспазма, гемифациального спазма и фокальных дистоний или спастической кривошеи у детей не определены. В настоящее время имеются данные об эффективности у пациентов с миофасциальным синдромом, головной болью напряжения, контрактурой мимических мышц, тризмом, бруксизмом, гиперкинетическими морщинами лица, ахалазией кардии, спазмом сфинктеров прямой кишки и мочевого пузыря, локальным гипергидрозом. При лечении спастичности у детей с детским церебральным параличом и идиопатической ходьбой на цыпочках ортопедическая коррекция, растяжение, физиотерапия повышают клинический эффект препарата. Растворитель следует вводить аккуратно, посредством легких вращательных движений флакона порошок перемешивают с растворителем до получения прозрачного бесцветного раствора (грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации препарата). Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, такой флакон следует уничтожить. После разведения раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2-8 град.С не более 4 ч до использования. Приготовленный раствор вводят с помощью стерильной иглы калибра 27-30. После инъекции шприцы и иглу следует уничтожить с помощью методов, предусмотренных для уничтожения биологических отходов. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Взаимодействие:Аминогликозиды, эритромицин, тетрациклин, линкомицин, полимиксин, а также ЛС, снижающие нервно-мышечную проводимость, усиливают действие.