Предуктал МВ (табл.с контр.высв.35мг N180) Анфарм АО/Сердикс ООО Вл.-Лаборатории Сервье Индастри- Фр

Имя

П N013215/01.



МНН
Триметазидин


Торговое название
Предуктал МВ


РегНомер
П N013215/01


Дата регистрации
29.12.2010


 
 


Производитель
Анфарм АО, Фармацевтический завод  -  Польша





Упаковки:




№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
180855
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
35 мг
60
Блистер (ПВХ/Ал).
30,000
Пачка картонная.
2
По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
3 г


2
180856
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
35 мг
90
Блистер (ПВХ/Ал).
30,000
Пачка картонная.
3
Упаковка для стационаров: По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
3 г


3
180857
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
35 мг
180
Блистер (ПВХ/Ал).
30,000
Пачка картонная.
6
Упаковка для стационаров: По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
3 г


4
180858
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
35 мг
900
Блистер (ПВХ/Ал).
30,000
Пачка картонная.
10
Упаковка для стационаров: По 10 блистеров по 30 таблеток в блистере помещают в пачку картонную (пачку не маркируют). По 3 пачки картонные с инструкциями по медицин-скому применению в коробку картонную с контролем первого вскрытия.
3 г


5
180859
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
35 мг
1
Пакет двойной полиэтиленовый.
0,000
Бочка пластиковая (полиэтилен твердый).
1
Упаковка 'ин-балк': от 1 000 до 300 000 таблеток в двойной полиэтиленовый пакет, вложенный в пластиковую бочку (полиэтилен твердый).
1 г




Сведения о стадиях производства:



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Все стадии
'Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.'
'Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.', Польша, 6Б, ул. Аннополь, 03-236 Варшава ul. Annopol, 6B, 03-236 Warsaw, Polska
Польша


2
Фасовка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
'Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.'
ООО 'Сердикс', Россия, 142150, Московская обл., Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1
Россия




Штрих-коды потребительской упаковки:



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Штрих-кодПроизводительАдресСтрана


1
180855
4601815000511
'Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.'
'Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.', Польша, 6Б, ул. Аннополь, 03-236 Варшава ul. Annopol, 6B, 03-236 Warsaw, Polska
Польша


2
180855
4607159860033
'Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.'
ООО 'Сердикс', Россия, 142150, Московская обл., Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1
Россия


3
180855
4607159860361
ООО 'Сердикс'
ООО 'Сердикс', Россия, 142150, Московская обл., Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1
Россия


4
180856
4607159860576
ООО 'Сердикс'
ООО 'Сердикс', Россия, 142150, Московская обл., Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1
Россия


5
180857
4607159860712
ООО 'Сердикс'
ООО 'Сердикс', Россия, 142150, Московская обл., Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1
Россия


6
180858
4607159860682
'Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.'
ООО 'Сердикс', Россия, 142150, Московская обл., Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1
Россия


7
180858
4607159860453
ООО 'Сердикс'
ООО 'Сердикс', Россия, 142150, Московская обл., Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1
Россия


8
180859
2222222222222
'Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.'
'Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.', Польша, 6Б, ул. Аннополь, 03-236 Варшава
Польша





Представительство:Лаборатории Сервье    код ATX: C01EB15    Владелец регистрационного удостоверения:Les Laboratoires Servier, произведено Pharmaceutical Joint-Stock Company ANPHARM, S.A.trimetazidineФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб.триметазидина дигидрохлорид    35 мгВспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, повидон, магния стеарат, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), глицерол, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол, гипромеллоза.20 - блистеры (2) - пачки картонные.30 - блистеры (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Препарат, улучшающий метаболизм миокарда и нейросенсорных органов в условиях ишемииРегистрационные №№:таблетки с модифицир. высвобождением, оболочкой, 35 мг: 40 или 60 - П №013215/01, 09.12.05Описание лекарственного препарата ПРЕДУКТАЛ® МВ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ПРЕДУКТАЛ® МВ для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действиеАнтиангинальный препарат. Предуктал® МВ предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.Триметазидин обладает следующими свойствами: поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда. Данные эффекты триметазидина наблюдаются при отсутствии какого-либо прямого гемодинамического эффекта.У пациентов, страдающих стенокардией, триметазидин увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя развитие ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии; ограничивает резкие колебания АД без каких-либо значительных изменений сердечного ритма; значительно снижает частоту приступов стенокардии, существенно уменьшает потребность в приеме нитроглицерина, улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема препарата внутрь триметазидин быстро абсорбируется. Сmax достигается через 5 ч. Более 24 ч концентрация в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства препарата.РаспределениеСss достигается через 60 ч. Vd составляет 4.8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани.Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).ВыведениеВыводится из организма в основном почками в неизмененном виде. T1/2 - около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК, печеночный клиренс снижается с возрастом.Было показано, что у пациентов пожилого возраста при суточной дозе 2 таблетки в 2 приема, увеличение концентрации в плазме крови не приводит к какому-либо выраженному эффекту. Показания к применению препарата ПРЕДУКТАЛ® МВ— кардиология: длительная терапия ИБС, профилактика приступов стенокардии (монотерапия или в составе комбинированной терапии);— ЛОР-заболевания: лечение кохлео-вестибулярных нарушений ишемической природы (таких как головокружение, шум в ушах, нарушение слуха);— офтальмология: хориоретинальные сосудистые нарушения с ишемическим компонентом.Режим дозированияПредуктал® МВ назначают по 35 мг (1 таблетки) 2 во время приема пищи утром и вечером. Суточная доза - 70 мг (2 таблетки). Продолжительность терапии устанавливается индивидуально.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: редко - слабо выраженные тошнота, рвота.Противопоказания к применению препарата ПРЕДУКТАЛ® МВ— беременность;— грудное вскармливание;— возраст до 18 лет;— повышенная чувствительность к препарату.Применение препарата ПРЕДУКТАЛ® МВ при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан при беременности из-за отсутствия клинических данных о безопасности его применения.Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком. Поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.В экспериментальных исследованиях не установлено тератогенное действие триметазидина.Применение при нарушениях функции печениИз-за отсутствия соответствующих клинических данных назначение препарата Предуктал® МВ не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.Применение при нарушениях функции почекИз-за отсутствия соответствующих клинических данных назначение препарата Предуктал® МВ не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью с КК менее 15 мл/мин.Особые указанияСледует иметь в виду, что Предуктал® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).Из-за отсутствия соответствующих клинических данных назначение препарата Предуктал® МВ не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью (КК < 15 мл/мин), а также пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.Использование в педиатрииИз-за отсутствия достаточного количества клинических данных не следует назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПредуктал® МВ не влияет на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.ПередозировкаВ настоящее время о случаях передозировки препарата Предуктал® МВ не сообщалось.Лекарственное взаимодействиеЛекарственное взаимодействие препарата Предуктал® МВ не описано.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту врача.Условия и сроки храненияСпециальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.