Бронхолитин (сироп 125 мл 1 шт флакон) Софарма АО Болгария

Номер регистрационного удостоверения:


  П N016176/01


Дата регистрации:


  09.12.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Софарма АО - Болгария


Дата переоформления:


 24.11.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Бронхолитин®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Глауцин+Эфедрин

 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
сироп
~
4 года; после вскрытия - 1 мес
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)

125 г - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/-
125 г - флаконы - пачки картонные /в комплекте со стаканчиком мерным/-

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Софарма АО
Vrabevo vlg., 5660, district of Lovech, Bulgaria
Болгария
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Софарма АО
Vrabevo vlg., 5660, district of Lovech, Bulgaria
Болгария
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Софарма АО
Vrabevo vlg., 5660, district of Lovech, Bulgaria
Болгария
4
Выпускающий контроль качества
Софарма АО
1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria
Болгария
Фармако-терапевтическая группа противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия+симпатомиметическое средство)

Код АТХ
АТХ
R05DB20
Противокашлевые препараты другие в комбинации
Бронхолитин® (Broncholytin®)
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование: Глауцин + Эфедрин + [Базилика обыкновенного масло]
Лекарственная форма:  сироп

Состав:

В 5 мл сиропа содержатся:

активные вещества: глауцина гидробромид - 5,75 мг, эфедрина гидрохлорид - 4,60 мг;

вспомогательные вещества: базилика обыкновенного масло (5,75 мг), лимонной кислоты моногидрат (2,99 мг), сахароза (2012,00 мг), метилпарагидроксибензоат (6,90 мг), пропилпарагидроксибензоат (1,15 мг), полисорбат 80 (57,50 мг), этанол 96% (1,7 об.%) (69,0 мг), вода очищенная (до 5,0 мл).

Описание:

Густая жидкость от прозрачной до слабо опалесцирующей, от светло-желтого до желто-зеленого или светло-коричневого цвета, со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа:Противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия+симпатомиметическое средство)
АТХ:  

R.05.D.B   Прочие противокашлевые препараты

R.05.D.B.20   Комбинированные препараты

Фармакодинамика:

Бронхолитин® является комбинированным лекарственным препаратом с выраженным противокашлевым и бронходилатирующим действием.

Глауцин подавляет кашлевой центр, не приводя к угнетению дыхания, развитию запоров и лекарственной зависимости. Обладает слабо выраженным бронхолитическим действием.

Эфедрин является адреномиметиком непрямого действия (подавляет активность аминооксидазы), а также оказывает слабое стимулирующее действие непосредственно на адренорецепторы. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов, стимулирует дыхательный центр и за счет сосудосуживающего действия уменьшает отек слизистой оболочки бронхов.
Фармакокинетика:

После перорального приема глауцин и эфедрин быстро и полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная плазменная концентрация глауцина достигается через 1,5 ч после его приема.

Эфедрин распределяется в организме с накоплением преимущественно в печени, легких, почках, селезенке и мозге.

Глауцин и эфедрин (небольшая часть) метаболизируются в печени.

Глауцин выводится с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде. Период полувыведения эфедрина составляет около 3-6 часов. Элиминируется с мочой в основном в неизмененном виде.

Показания:

В комплексной терапии заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся сухим кашлем: острые воспалительные заболевания верхних дыхательных путей, острый и хронический бронхит, трахеобронхит, ХОБЛ, бронхиальная астма, пневмония, коклюш.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к препарату;

- ишемическая болезнь сердца (стенокардия);

- нарушения ритма сердца;

- тяжелые органические заболевания сердца;

- артериальная гипертензия;

- сердечная недостаточность;

- тиреотоксикоз;

- феохромоцитома;

- закрытоугольная глаукома;

- гиперплазия предстательной железы (в случае наличия остаточной мочи);

- бессонница;

- детский возраст до 3 лет;

- первый триместр беременности;

- грудное вскармливание;

- непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточности сахаразы/изомальтазы (каждая доза препарата (5 мл) содержит до 2 г сахарозы).

С осторожностью:

Назначают пациентам, склонным к развитию лекарственной зависимости.

Из-за содержания в составе препарата этанола следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, черепно-мозговой травмой, детям с 3-х лет и при беременности (II-III триместр).
Беременность и лактация:

Не применять в первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания.

В период II-III триместра беременности препарат следует применять с осторожностью.

Способ применения и дозы:

Внутрь, после еды.

Взрослые и дети старше 10 лет: по 10 мл 3-4 раза в день.

Дети от 3-10 лет: по 5 мл 3 раза в день.

Продолжительность лечения: 5-7 дней.

Побочные эффекты:

Могут наблюдаться следующие нежелательные реакции со стороны:

- сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма сердца и проводимости, тахикардия, повышение артериального давления, ишемия миокарда;

- центральной нервной системы (ЦНC): тремор, головокружение, возбуждение, бессонница;

- желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор;

- мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, у пациентов с гиперплазией предстательной железы возможна задержка мочи;

- органов чувств: нарушение зрения;

- со стороны кожных покровов: крапивница, повышенное потоотделение;

- другие - тахифилаксия, бронхоспазм.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружение, повышенное потоотделение, затрудненное мочеиспускание, повышение артериального давления.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическое лечение.
Взаимодействие:

При одновременном применении с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, средствами для ингаляционной анестезии (галотан), хинидином, трициклическими антидепрессантами существует риск развития аритмий. Подобные эффекты могут наблюдаться и при одновременном применении с окситоцином или с препаратами, содержащими алкалоиды спорыньи.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) потенцируют сосудосуживающий эффект эфедрина (риск гипертонических кризов при одновременном применении).

Прием препарата Бронхолитин® возможен только через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО.

Снижает гипотензивное действие симпатолитиков за счет симпатомиметического действия эфедрина.

При совместном применении с неселективными ?-адреноблокаторами снижается бронхолитический эффект препарата.

При одновременном приеме с пероральными гипогликемическими средствами возможно уменьшение гипогликемического эффекта.

Препараты, стимулирующие центральную нервную систему (ЦНС), или тонизирующие напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усилить стимулирующие эффекты препарата Бронхолитин® на ЦНС.
Особые указания:

- Из-за стимулирующего влияния на ЦНС и возможного нарушения сна не рекомендуется прием препарата Бронхолитин® после 16 часов.

- При лечении препаратами, содержащими симпатомиметики, включая Бронхолитин®, могут наблюдаться побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. В опубликованных данных постмаркетинговых исследований сообщается и о редких случаях возникновения ишемии миокарда, связанных с применением симпатомиметиков (в том числе эфедрина). Не следует применять препарат пациентам с заболеваниями сердца (ишемическая болезнь сердца, аритмия или сердечная недостаточность). Следует обратить особое внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, так как они могут быть как дыхательного, так и сердечного происхождения.

- При приеме более 2-х недель может вызвать поражение зубов (кариес).

- Если через 5-7 дней после начала лечения симптомы заболевания сохраняются или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

- При применении препарата необходимо учитывать, что одна мерная ложка (5 мл) содержит до 0,069 г этанола (96% - 1,7 об. %). Максимальная разовая доза препарата (10 мл) содержит около 0,130 г абсолютного этилового спирта, максимальная суточная доза препарата (30-40 мл) содержит около 0,39 г-0,52 г абсолютного этилового спирта.

- Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые, хотя и редко, могут вызывать крапивницу, а также реакции гиперчувствительности немедленного типа с уртикарной сыпью и бронхоспазмом.

- Содержание эфедрина в составе препарата может давать положительный результат при проведении допинг контроля у спортсменов.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Из-за возможного появления головокружения и нарушений зрения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска/дозировка:

Сироп.
Упаковка:

По 125 г препарата во флаконы темного стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф” или во флаконы темного полиэтилентерефталата (с углублением на днище флакона), укупоренные колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф”.

Каждый флакон вместе с мерной ложкой (5 мл) или мерным стаканчиком (20 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

4 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

Примечание5 в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".


МНН (ТН)

 


зарегистрированные лекарственные формы


образец выписки рецепта

 


основания

для мер контроля

 


ПКУ

 


Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении

 


Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении

 


предельная норма отпуска на 1 рецепт

 


Примечание


на 125 г сиропа: глауцина

гидробромида 0,125 г (125 мг), эфедрина гидрохлорида 0,1 г (100 мг), масла базилика

обыкновенного 0,125 г (125 мг) (Бронхотон, Бронхолитин, Бронхоцин,

Бронхоту сен Врамед)


сироп


Rp.: Glaucini hydrobromidi 0,125

Ephedrini hydrobromidi 0,1

Ocini basilici olei 0,125 Sacchari syrupi 125,0 D.*S. no 10 мл 3-4 раза в день.


комбиниров анный ЛП

 
 

107-1/у5

 

ФТГ Противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действ ия+симпатомиметическое средство

прекурсор таблицы I Списка IV в малом количестве, порядок отпуска из аптек в соответствии с пп. "б" п. 4 приказа Мииздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н