Динамико (табл. п. плен. о 25 мг N1 бл.) Плива Хрватска д.о.о. - Республика Хорватия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-000129


Дата регистрации:


 11.01.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Плива Хрватска д.о.о. - Республика Хорватия


Дата переоформления:


10.12.2012


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Динамико


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Силденафил


294560
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
25 мг
1
блистер
1,000
Картонная пачка
1
инструкция по применению
3 г
2
294561
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
25 мг
4
блистер
4,000
Картонная пачка
1
инструкция по применению
3 г
3
294562
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
50 мг
1
блистер
1,000
Картонная пачка
1
инструкция по применению
3 г
4
294563
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
50 мг
4
блистер
4,000
Картонная пачка
1
инструкция по применению
3 г
5
294564
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
100 мг
1
блистер
1,000
Картонная пачка
1
инструкция по применению
3 г
6
294565
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
100 мг
4
блистер
4,000
Картонная пачка
1
инструкция по применению
3 г
1
Производитель (Все стадии производства)
Плива Хрватска д.о.о.
Хорватия
ДИНАМИКО (DYNAMICO)
код ATX: G04BE03  
sildenafilФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб.силденафила цитрат    35.12 мг,      что соответствует содержанию силденафила    25 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая - 102.88 мг, кроскармеллоза натрия - 5.25 мг, гипролоза - 4.5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 750 мкг, магния стеарат - 1.5 мг.Состав пленочной оболочки: опадрай II 31F58914 белый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, натрия цитрат) 5.955 мг, индигокармин (E132) 45 мкг.1 - блистеры (1) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб.силденафила цитрат    70.24 мг,      что соответствует содержанию силденафила    50 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая - 205.76 мг, кроскармеллоза натрия - 10.5 мг, гипролоза - 9 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 1.5 мг, магния стеарат - 3 мг.Состав пленочной оболочки: опадрай II 31F58914 белый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, натрия цитрат) - 11.91 мг, индигокармин (E132) - 90 мкг.1 - блистеры (1) - пачки картонные.4 - блистеры (1) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон.    1 таб.силденафила цитрат    140.48 мг,      что соответствует содержанию силденафила    100 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая - 411.52 мг, кроскармеллоза натрия - 21 мг, гипролоза - 18 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 3 мг, магния стеарат - 6 мг. Состав пленочной оболочки: опадрай II 31F58914 белый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, натрия цитрат) - 23.82 мг, индигокармин (E132) - 180 мкг.1 - блистеры (1) - пачки картонные.4 - блистеры (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения эректильной дисфункции. Ингибитор ФДЭ-5Фармакологическое действиеПрепарат для лечения эректильной дисфункции, ингибитор ФДЭ5. Восстанавливает в условиях сексуальной стимуляции нарушенную эректильную функцию путем увеличения кровотока в половом члене.Физиологический механизм эрекции включает высвобождение оксида азота (NO) в пещеристом теле вследствие полового возбуждения. NO активирует фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению концентрации циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). В свою очередь, цГМФ вызывает расслабление гладких мышц кровеносных сосудов и, соответственно, приток крови в пещеристое тело полового члена.Силденафил представляет собой селективный ингибитор цГМФ-специфической ФДЭ5, которая вызывает распад цГМФ в пещеристом теле полового члена. Он не оказывает прямое расслабляющее действие на гладкие мышцы пещеристого тела, но усиливает расслабляющий эффект оксида азота на эту ткань и увеличивает кровоток в половом члене. При активации цепи NO-цГМФ, наблюдающейся при сексуальной стимуляции, угнетение ФДЭ5 приводит к увеличению цГМФ в пещеристом теле. Фармакологический эффект достигается только при наличии сексуальной стимуляции.Активность силденафила в отношении ФДЭ5 превосходит активность в отношении других известных изоферментов фосфодиэстеразы: ФДЭ6 - в 10 раз; ФДЭ1 - более чем в 80 раз; ФДЭ2 - ФДЭ4, ФДЭ7-ФДЭ11 - более чем в 700 раз. Силденафил в 4000 раз более селективен в отношении ФДЭ5, по сравнению с ФДЭЗ, что имеет большое значение, поскольку ФДЭЗ является одним из ключевых ферментов регуляции сократимости миокарда.Силденафил обладает легким и кратковременным гипотензивным действием, в большинстве случаев не имеющим клинического проявления при приеме в рекомендованных дозах. Гипотензивное действие связано с вазодилатирующим эффектом силденафила из-за повышения содержания цГМФ в гладкомышечной оболочке сосудов. ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь быстро всасывается. Cmax в плазме крови при приеме натощак достигается в течение 0.5-2 ч, биодоступность составляет в среднем 41% (25-63%). При приеме с пищей Cmax снижается на 20-40% и достигается через 1.5-3 ч.РаспределениеКажущийся Vd в равновесном состоянии составляет 105 л. Связывание силденафила и его основного активного метаболита с белками плазмы крови составляет 96% от введенной дозы и не является дозозависимым. МетаболизмСилденафил метаболизируется, главным образом, под действием изоферментов CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь) микросомальных изоферментов печени. Основным циркулирующим активным метаболитом является N-деметилметаболит, активность которого в отношении фосфодиэстеразы составляет 50% активности силденафила, а его концентрация в плазме достигает 40% концентрации силденафила. N-деметилметаболит подвергается дальнейшему метаболизму с T1/2 4 ч. ВыведениеОбщий клиренс силденафила равен 41 л/ч. T1/2 силденафила составляет 3-5 ч. Неактивные метаболиты выводятся кишечником (80%) и почками (13%).Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов старше 65 лет Cmax силденафила и его активного метаболита увеличена приблизительно на 90% по сравнению с пациентами 18-45 лет из-за сниженного клиренса силденафила. Концентрация силденафила в плазме крови, не связанного с белками, составляет 40%.У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-80 мл/мин) фармакокинетика силденафила не изменяется при приеме 50 мг, а Cmax и AUC для N-деметилметаболита увеличена на 73% и 126% соответственно. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) Cmax и AUC увеличены на 88% и 100% соответственно, Cmax и AUC N-деметилметаболита увеличены на 79% и 200% соответственно.У пациентов с циррозом печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) Cmax и AUC увеличены на 47% и 84% соответственно. Показания к применению препарата ДИНАМИКО— лечение эректильной дисфункции, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.Эффективен только при сексуальной стимуляции.Режим дозированияПрепарат назначают внутрь, примерно за 1 ч до планируемой сексуальной активности, по 50 мг 1 раз/ С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг.Для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени (КК 30-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.Для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) первая доза составляет 25 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 50 или 100 мг.Для пациентов пожилого возраста первая доза составляет 25 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 50 или 100 мг.Для пациентов с легкой или компенсированной печеночной недостаточностью первая доза составляет 25 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 50 или 100 мг.Для пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, первая доза составляет 25 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 50 или 100 мг.Побочное действиеЧастота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (?10%), часто (?1%, но