Мелоксикам (табл. 15 мг N20) АЛСИ Фарма ЗАО [г.Киров] - Россия

Имя

МНН
Мелоксикам
Торговое название
Мелоксикам
РегНомер
ЛСР-004342/09
Дата регистрации
01.06.2009
Дата аннуляции
 
Производитель
АЛСИ Фарма ЗАО [г.Киров]  -  Россия
Упаковки:




1
таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
ФСП 42-9418-08
~
2
таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ФСП 42-9418-08
4607011632167
3
таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
ФСП 42-9418-08
~
4
таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
ФСП 42-9418-08
~
5
таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
ФСП 42-9418-08
~
6
таблетки 15 мг 100 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
ФСП 42-9418-08
~
7
таблетки 7.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
ФСП 42-9418-08
~
8
таблетки 7.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ФСП 42-9418-08
4607011632112
9
таблетки 7.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
ФСП 42-9418-08
~
10
таблетки 7.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
ФСП 42-9418-08
~
11
таблетки 7.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
ФСП 42-9418-08
~
12
таблетки 7.5 мг 100 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
ФСП 42-9418-08
~


Инструкция(информация для специалистов)по применению препаратаМЕЛОКСИКАМ(Meloxicam)Регистрационный номер: ЛСР-004342/09-010609Торговое название: МелоксикамМеясдународное непатентованное название (МНН): мелоксикамЛекарственная форма: таблеткиСостав: каждая таблетки содержит:в качестве активного компонента', мелоксикам 7,5 мг или 15 мгвспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), целлюлозамикрокристаллическая,    натрия    цитрата . дигидрат,    аэросил . 380    (кремния    диоксидколлоидный), магния стеарат.Описание: Таблетки светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета. Для дозировки 7,5 мг -плоскоцилиндрические с фаской. Для дозировки 15 мг - плоскоцилиндрические с фаской ириской.Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).Код ATX: M01АС06.ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВАФармакодинамика.   Мелоксикам    -    нестероидный    противовоспалительный    препарат, обладающий обезболивающим,  противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противовоспалительное   действие   связано   с   торможением   ферментативной   активности циклооксигеназы-2   (ЦОГ-2),   участвующей   в   биосинтезе   простагландинов   в   области воспаления.  В  меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1   (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках. Фармакокинетика.    Хорошо    всасывается    из    ЖКТ    (желудочно-кишечного    тракта), абсолютная биодоступность мелоксикама - 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 мг и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесные концентрации достигаются в течение 3-5 дней. При длительном применении  препарата (более  1   года),  концентрации  сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения равновесного состояния. Связывание с белками  плазмы составляет более 99%.  Диапазон  различий  между максимальными  и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4-1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг - 0,8-2,0 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Cmin и Стах). Мелоксикам проникает  через   гистогематические  барьеры,  концентрация  в  синовиальной   жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме.Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60%  от   величины дозы),   образуется   путем/джисления   промежуточного   метаболита,5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP 2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP 3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий, и составляет в среднем 11л.Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести влияния на фармакокинетику мелоксикама существенным образом не оказывает.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮСимптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева) и других воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, сопровождающихся болевым синдромом.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ•    гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;•    противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования; .   некомпенсированная сердечная недостаточность;•    анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, астма);•    эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;•    воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);•    цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;.   выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;•    выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в том числе подтвержденная гиперкалиемия;•    беременность, период грудного вскармливания;•    детский возраст до 15 лет.С осторожностью Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин. Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ (желудочно-кишечного тракта), наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:•    антикоагулянты (например, варфарин);•    антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);•    пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон);.   селективные    ингибиторы   обратного    захвата   серотонина   (например,    циталопрам,флуоксетин, пароксетин, сертралин); Для   снижения   риска   развития   нежелательных   явлений   со   стороны   ЖКТ   следуетиспользовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫПрепарат принимают внутрь во время еды один раз в день. Рекомендуемый режим дозирования:•    Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.•    Остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.•    Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕСо стороны пищеварительной системы: более 1% - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота,абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; 0,1-1% - преходящее повышение активности'печеночных' трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальнаяязва, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в т.ч. скрытое), стоматит; менее 0,1% -перфорация желудочно-кишечного тракта, колит, гепатит, гастрит.Со стороны органов кроветворения: более 1% - анемия; 0,1-1% - изменение формулы крови,в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.Со стороны кожных покровов: более 1% - зуд, кожная сыпь; 0,1-1% - крапивница; менее0,1% - фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдромСтивенсон-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Со стороны дыхательной системы: менее 0,1% - бронхоспазм.Со стороны нервной системы: более 1% - головокружение, головная боль; 0,1-1% - вертиго,шум в ушах, сонливость; менее 0,1% - спутанность сознания, дезориентация, эмоциональнаялабильность.Со стороны сердечно-сосудистой системы: более 1%'- периферические отеки; 0,1-1% -повышение АД, сердцебиение, 'приливы' крови к коже лица.Со стороны мочевыделительной системы: 0,1-1% - гиперкреатининемия и/или повышениемочевины в сыворотке крови; менее 0,1% - острая почечная недостаточность; связь сприемом   мелоксикама   не   установлена   -   интерстициальный   нефрит,   альбуминурия,гематурия.Со  стороны органов чувств: менее  0,1 % - конъюнктивит,  нарушение зрения,  в т.ч.нечеткость зрения.Аллергические    реакции:    менее    0,1 %    -    ангионевротический    отек,анафилактоидные/анафилактические реакции.ПЕРЕДОЗИРОВКАСимптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Колестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ - малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.ФОРМА ВЫПУСКАТаблетки по 7,5 мг и 15 мг.По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковыхупаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.По 100 таблеток в банку полимерную, каждую банку вместе с инструкцией по применениюпомещают в пачку из картона.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯСписок Б. В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.СРОК ГОДНОСТИ3 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕКПо рецепту.ПРОИЗВОДИТЕЛЬЗАО«АЛСИФарма».Претензии направлять по адресу:Россия, 129272, Москва, Трифоновский тупик, 3.Тел./факс (495) 787-70-53/54/55/63/67