Тинидазол (табл.п. плен.о. 500 мг N4) Озон ООО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-008613/09


Дата регистрации:


 28.10.2009


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Озон ООО - Россия


Производитель:


 Озон ООО - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Тинидазол


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Тинидазол


                                                                                                                                                       
 
1.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-2810092.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-2810093.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-2810094.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-2810095.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 30 шт., контейнеры полимерные (1) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-2810096.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 50 шт., контейнеры полимерные (1) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-2810097.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., контейнеры полимерные (1) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-2810098.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-2810099.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 4 шт., контейнеры полимерные (1) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-28100910.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-28100911.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-28100912.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 20 шт., контейнеры полимерные (1) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-28100913.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-28100914.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-28100915.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-28100916.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 16 шт., контейнеры полимерные (1) - пачки картонныеРегистрационный номер    ЛСР-008613/09Дата регистрации    28.10.2009НД    ЛСР-008613/09-281009Международное название: Тинидазол Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой, таблетки покрытые пленочной оболочкой Химическое название: 1 - [2 - (этилсульфонил) этил] - 2 - метил - 5 - нитро - 1Н - имидазол Фармакологическое действие: Противопротозойное и противомикробное средство; активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp.; возбудителей анаэробных инфекций (Bacteroides spp., в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Являясь высоколипофильным препаратом, проникает внутрь трихомонад и анаэробных микроорганизмов, где восстанавливается нитроредуктазой, угнетает синтез и повреждает структуру ДНК. Фармакокинетика: Абсорбция - высокая, биодоступность - около 100%. Связь с белками плазмы - 12%. Cmax после приема внутрь 2 г - 40-51 мкг/мл, через 24 ч - 11-19 мкг/мл, через 72 ч - 1 мкг/мл; TCmax - 2 ч. Объем распределения - 50 л. Проникает через ГЭБ, плаценту. Выделяется с грудным молоком в течение 72 ч после приема. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола. T1/2 - 12-14 ч. Выводится с желчью - 50%, почками - 25% в неизмененном виде и 12% в виде метаболитов. Подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах. Показания: Трихомониаз, лямблиоз, амебиаз (в т.ч. печеночная форма и амебная дизентерия); острый язвенный гингивит, неспецифический вагинит, кожный лейшманиоз; инфекции различной локализации, вызванные анаэробными бактериями: перитонит, абсцесс, эндометрит, пиосальпинкс; сепсис, раневые инфекции (в т.ч. профилактика послеоперационных анаэробных инфекций), инфекции кожи и мягких тканей, пневмония, эмпиема, абсцесс легких; смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в комбинации с антибиотиками); эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с препаратами Bi и антибиотиками). Противопоказания: Гиперчувствительность, органические заболевания ЦНС, угнетение костномозгового кроветворения, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст (до 12 лет). Режим дозирования: Внутрь, во время или сразу после еды. При лямблиозе взрослым назначают по 2 г однократно; детям - 50-75 мг/кг массы тела (не более 2 г). При неэффективности (присутствие лямблий в содержимом 12-перстной кишки или в фекалиях через 7-10 дней после окончания терапии), лечение повторяют в той же дозе. Рекомендуется лечение одновременно всех членов семьи. При урогенитальном трихомониазе взрослым назначают 2 г однократно. Альтернативный режим дозирования: 150 мг 3 раза в день в течение 5 дней или по 150 мг 2 раза в день в течение 7 дней. При лечении вагинального трихомониаза рекомендуется дополнительное местное лечение. Детям - 50-75 мг/кг массы тела; при необходимости возможно повторное назначение в той же дозе. Амебиаз кишечника: взрослые - 2 г/сут в 1 прием в течение 2-3 дней или по 600 мг 2 раза в день в течение 5 дней. При неэффективности 5-дневного курса лечение может быть продолжено до 10 дней. Дети - 50-60 мг/кг 1 раз в день, в течение 3 дней. Амебиаз печени: взрослые - 1.5-2 г/сут в 1 прием в течение 3 дней; при необходимости лечение продолжают теми же дозами до 5-6 дней. Альтернативный вариант: 600 мг 2 раза в день в течение 5-10 дней. Детям - по 50-60 мг/кг 1 раз в сутки в течение 5 дней. Острый язвенный гингивит - 2 г однократно. При неспецифическом вагините - 2 г, однократно, или по 2 г последовательно в течение 2 дней. При анаэробных инфекциях (Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium spp.) курс лечения - 5-6 дней; в первый день лечения - 2 г/сут, затем по 1 г 1 раз в день или по 0.5 г 2 раза в день. Для профилактики послеоперационных анаэробных инфекций назначают 2 г за 12 ч до операции. Побочные эффекты: Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, 'металлический' привкус во рту, тошнота, рвота, диарея. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, нарушения координации движений (в т.ч. локомоторная атаксия), дизартрия, периферическая невропатия, редко - судороги, слабость. Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек. Прочие: транзиторная лейкопения. Особые указания: При лечении генитального трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров. В процессе лечения следует воздерживаться от употребления этанола (возможность развития дисульфирамоподобных реакций). Вызывает темное окрашивание мочи. При назначении более 6 дней необходим контроль картины периферической крови. Безопасность и эффективность применения для лечения и профилактики анаэробных инфекций у детей младше 12 лет не установлены. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Взаимодействие: Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для уменьшения риска развития кровотечений дозу уменьшают на 50%) и действие этанола (дисульфирамоподобные реакции). Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины). Не рекомендуется назначать с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм.