Вакцина Регевак В (сусп. 20 мкг/мл 1 доза 0,5 мл амп.N1 д/дет.[с консерван) Россия Медико-технологи

МНН
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В&


Торговое название
Регевак В


РегНомер
Р N003741/01


Дата регистрации
01.10.2009


Дата аннуляции
 


Производитель
Медико-технологический холдинг 'МТХ' ЗАО  -  Россия




Упаковки:
 



№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
суспензия для внутримышечного введения [без консерванта] 20 мкг/мл 1 доза 0,5 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003741/01-040310
~


2
суспензия для внутримышечного введения [без консерванта] 20 мкг/мл 1 доза 0,5 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные
Р N003741/01-040310
~


3
суспензия для внутримышечного введения [без консерванта] 20 мкг/мл 1 доза 1 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003741/01-040310
~


4
суспензия для внутримышечного введения [без консерванта] 20 мкг/мл 1 доза 1 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные
Р N003741/01-040310
~


5
суспензия для внутримышечного введения [с консервантом] 20 мкг/мл 1 доза 0,5 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003741/01-040310
~


6
суспензия для внутримышечного введения [с консервантом] 20 мкг/мл 1 доза 0,5 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные
Р N003741/01-040310
~


7
суспензия для внутримышечного введения [с консервантом] 20 мкг/мл 1 доза 1 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003741/01-040310
~


8
суспензия для внутримышечного введения [с консервантом] 20 мкг/мл 1 доза 1 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные
Р N003741/01-040310
~


9
суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 доза 0,5 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
~
4607064820139


10
суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 доза 0,5 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
~
4607064820139


11
суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 доза 0,5 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные
~
4607064820146


12
суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 доза 0,5 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные
~
4607064820146


13
суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 доза 1 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
~
~


14
суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 доза 1 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные
~
4607064820047


15
суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 доза 1 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные
~
4607064820047


16
суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 доза 1 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
~
~


17
суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 доза 1 мл, ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
~
4607064820047



РЕГЕВАК® В (REGEVAC B) Представительство:БИННОФАРМ ЗАО    код ATX: J07BC01    Владелец регистрационного удостоверения:БИННОФАРМ, ЗАОпроизведено МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ 'МТХ', ЗАОhepatitis B vaccine (rDNA)Форма выпуска, состав и упаковкаСуспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.    0.5 мл (1 доза д/детей)рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B (серотип ayw)    10 мкгВспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), мертиолят (консервант).0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.    1 мл (1 доза д/взрослых)рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw)    20 мкгВспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), мертиолят (консервант).1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.Фармакологическое действиеВакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.Показания к применению препарата РЕГЕВАК® ВПрофилактика гепатита В:— у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;— у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);— у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;— у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;— у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;— у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);— у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.Режим дозированияВакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста - в передне-боковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 - 1 - 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) - 1 - 2 - 12 мес.Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 - 1 - 2 мес.Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.Нельзя вводить вакцину в/в. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.Побочное действиеПобочные явления при применении вакцины редки. Местные реакции: в 5-10% случаев - боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.Противопоказания к применению препарата РЕГЕВАК® В— выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии); — повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.Применение препарата РЕГЕВАК® В при беременности и кормлении грудьюВлияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.Особые указанияУчитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.ПередозировкаДанные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.Лекарственное взаимодействиеЛекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту (упаковка по 5 ампул).Препарат отпускается в лечебно-профилактические учреждения (упаковка по 10 ампул). Условия и сроки храненияВакцину следует хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до 30°С. Срок годности - 3 года.Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.