от 205.00
Р
Торговое наименование лекарственного препарата: ОмнитусМеждународное непатентованное или химическое наименование: БутамиратНомер регистрационного удостоверения: ЛСР-008118/08
Дата регистрации: 14.10.2008
Дата изменения: 31.08.2009Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Хемофарм А.Д. СербияСведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Хемофарм А.Д., ~, Сербия
Формы выпуска:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
3986
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
20 мг
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
2 года
2
3987
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
50 мг
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
2 года
3
40145
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
20 мг
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
2 года
4
40146
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
50 мг
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
2 года
ОМНИТУС (OMNITUS)
код ATX: R05DB13
butamirateФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб.бутамирата цитрат 20 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 218.5 мг, гипромеллоза - 70 мг, тальк - 10 мг, магния стеарат - 8 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 2 мг, повидон - 1.5 мг.Состав оболочки: гипромеллоза - 5.105 мг, тальк - 4.7 мг, этилцеллюлоза - 3.14 мг, макрогол - 1.253 мг, титана диоксид - 1.041 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) (11%) - 1.261 мг.10 - блистеры (1) - пачки картонные. Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб.бутамирата цитрат 50 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 230.5 мг, гипромеллоза - 85 мг, тальк - 10 мг, магния стеарат - 12 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 6 мг, повидон - 1.5 мг.Состав оболочки: гипромеллоза - 5.305 мг, тальк - 4.95 мг, этилцеллюлоза - 3.183 мг, макрогол - 1.273 мг, титана диоксид - 1.061 мг, краситель пунцовый Понсо 4R (Е124) - 2.122 мг, коричневый лак (краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель черный (Е151)) - 106 мкг.10 - блистеры (1) - пачки картонные.Сироп в виде прозрачной, бесцветной, вязкой жидкости с запахом ванили. 1 млбутамирата цитрат 800 мкгВспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизующийся) - 405 мг, глицерол - 290 мг, сахарин натрия - 600 мкг, бензойная кислота - 1.15 мг, ванилин - 600 мкг, масло анисовое - 150 мкг, этанол 96% - 3 мкл, натрия гидроксид - 100 мкг, вода очищенная - до 1 мл.200 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2.5 мл) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противокашлевой препаратФармакологическое действиеПротивокашлевой препарат центрального действия. Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия. Обладает прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие. Улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь абсорбция высокая. После приема внутрь препарата в форме сиропа в дозе 150 мг Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг) соответственно 9 ч и 1.4 мкг/мл.Распределение и метаболизмБутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмаслянуто кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до 14С-р-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Не кумулирует.ВыведениеT1/2 бутамирата при приеме препарата в форме сиропа составляет 6 ч, в форме таблеток -13 ч. Все три метаболита выводятся почками, причем кислые метаболиты в основном в форме глюкуронидов.Показания к применению препарата ОМНИТУС— сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);— для подавления кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.Режим дозированияПрепарат назначают внутрь.Таблетки 20 мгВзрослым назначают по 2 таблетки 2-3; детям старше 12 лет - по 1 таблетки 3; детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 1 таблетки 2Таблетки 50 мгВзрослым назначают по 1 таблетки каждые 8-12 ч.Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.СиропВзрослым назначают по 6 мерных ложек (30 мл) 3; детям старше 9 лет (масса тела от 40 кг) - по 3 мерные ложки (15 мл) 4; детям в возрасте от 6 до 9 лет (масса тела 22-30 кг) - по 3 мерные ложки (15 мл) 3; детям в возрасте от 3 до 6 лет (масса тела 15-22 кг) - по 2 мерные ложки (10 мл) 3Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.Прочие: экзантема, головокружение, аллергические реакции.Противопоказания к применению препарата ОМНИТУС— период лактации;— повышенная чувствительность к компонентам препарата.Для таблеток: — беременность;— детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг);— детский и подростковый возраст до 18 лет (таблетки 50 мг).Для сиропа:— I триместр беременности; — детский возраст до 3 лет.Применение препарата ОМНИТУС при беременности и кормлении грудьюПротивопоказано применение препарата в форме сиропа при беременности, в форме таблеток - в I триместре беременности.При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Применение у детейПротивопоказание: детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг); детский и подростковый возраст до 18 лет (таблетки 50 мг), для сиропа - детский возраст до 3 лет.Особые указанияВ период лечения не рекомендуется назначать препараты, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, антипсихотические средства, транквилизаторы), пациенты не должны употреблять алкоголь.Пациентам с сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе использованы сорбитол и сахарин, таблетки содержат лактозу.В 1 мл сиропа содержится 0.003 мл этанола. При приеме рекомендуемой разовой дозы пациент получает в 10 мл сиропа 0.03 мл этанола. Следует учитывать, что это представляет опасность для пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.ПередозировкаСимптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение АД.Лечение: внутрь - активированный уголь, солевые слабительные, при необходимости - проведение симптоматической терапии.Лекарственное взаимодействиеЛекарственное взаимодействие бутамирата не описано.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияПрепарат в форме таблеток следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 2 года.Препарат в форме сиропа следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 5 лет.Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
подробное описание