Протопик (мазь наруж. 0,1% 10,0 туб.(1)) Астеллас Ирланд Ко.Лтд - Ирландия

МНН
Такролимус
Торговое название
Протопик
РегНомер
ЛСР-001885/10
Дата регистрации
12.03.2010
Дата аннуляции
 
Производитель
Астеллас Тояма Ко.Лтд  -  Япония
Упаковщик
Астеллас Ирланд Ко.Лтд   Ирландия
Упаковки:
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
мазь для наружного применения 0.03% 1 шт. 10 г, тубы пластиковые (1) - пачки картонные
ЛСР-001885/10-120310
~
2
мазь для наружного применения 0.03% 1 шт. 30 г, тубы пластиковые (1) - пачки картонные
ЛСР-001885/10-120310
~
3
мазь для наружного применения 0.03% 1 шт. 60 г, тубы пластиковые (1) - пачки картонные
ЛСР-001885/10-120310
~
4
мазь для наружного применения 0.1% 1 шт. 10 г, тубы пластиковые (1) - пачки картонные
ЛСР-001885/10-120310
~
5
мазь для наружного применения 0.1% 1 шт. 30 г, тубы пластиковые (1) - пачки картонные
ЛСР-001885/10-120310
~
6
мазь для наружного применения 0.1% 1 шт. 60 г, тубы пластиковые (1) - пачки картонные
ЛСР-001885/10-120310
~


ПРОТОПИК® (PROTOPIC®) Представительство:АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.    код ATX: D11AH01    Владелец регистрационного удостоверения:ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.произведено ASTELLAS TOYAMA, Co.Ltd.tacrolimusФорма выпуска, состав и упаковкаМазь для наружного применения 0.03% от белого до слегка желтоватого цвета, однородная.    100 гтакролимус (в форме моногидрата)    30 мгВспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий, пропиленкарбонат, воск пчелиный белый, парафин твердый.10 г - пластиковые (1) - пачки картонные.30 г - пластиковые (1) - пачки картонные.60 г - пластиковые (1) - пачки картонные.Мазь для наружного применения 0.1% от белого до слегка желтоватого цвета, однородная.    100 гтакролимус (в форме моногидрата)    100 мгВспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий, пропиленкарбонат, воск пчелиный белый, парафин твердый.10 г - пластиковые (1) - пачки картонные.30 г - пластиковые (1) - пачки картонные.60 г - пластиковые (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противовоспалительный препарат для наружного применения. Селективный ингибитор синтеза и высвобождения медиаторов воспаленияФармакологическое действиеПротивовоспалительный препарат для наружного применения. Такролимус относится к группе ингибиторов кальциневрина. Он связывается со специфическим цитоплазматическим белком иммунофилином (FKBP 12), который является цитозольным рецептором для кальциневрина (FK 506). В результате этого формируется комплекс, включающий такролимус, FKBP 12, кальций, кальмодулин и кальциневрин, что приводит к ингибированию фосфатазной активности кальциневрина. Это делает невозможным дефосфорилирование и транслокацию ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT), необходимого для инициации транскрипции генов, кодирующих продукцию ключевых для Т-клеточного иммунного ответа цитокинов (ИЛ-2 и интерферон-гамма).Кроме того, такролимус ингибирует транскрипцию генов, кодирующих продукцию таких цитокинов, как ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМКСФ) и фактор некроза опухоли (ФНО-?), которые принимают участие в начальных этапах активации Т-лимфоцитов. Помимо этого, под влиянием такролимуса происходит ингибирование высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов, а также снижение экспрессии Fc?RI (высокоаффинный поверхностный рецептор для иммуноглобулина Е) на клетках Лангерганса, что ведет к снижению их активности и презентирования антигена Т-лимфоцитам.Мазь, содержащая такролимус, не влияет на синтез коллагена и, таким образом, не вызывает атрофию кожи.ФармакокинетикаВсасывание Всасывание такролимуса в системный кровоток при местном применении является минимальным. У большинства пациентов с атопическим дерматитом (у взрослых и детей) как при однократном нанесении, так и при многократном применении 0.03% и 0.1% мази такролимуса концентрация его в плазме крови составляла < 1.0 нг/мл. Системная абсорбция зависит от площади поражения и уменьшается по мере исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Кумуляции препарата при длительном применении (до 1 года) у детей и взрослых не отмечалось. РаспределениеВ связи с тем, что системная абсорбция такролимуса при наружном применении низкая, высокая способность связываться с белками плазмы (более 98.8%) рассматривается как клинически не значимая.МетаболизмТакролимус не метаболизируется в коже. При попадании в системный кровоток такролимус в значительной степени метаболизируется в печени посредством CYP3A4.ВыведениеПри многократном наружном применении такролимуса в виде мази T1/2 составляет 75 ч у взрослых и 65 ч у детей.Показания к применению препарата ПРОТОПИК®— лечение атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае недостаточного ответа пациентов на традиционные методы лечения или наличия противопоказаний к таковым.У взрослых применяется 0.03% и 0.1% мазь Протопик®, у детей от 2 до 16 лет - 0.03% мазь.Режим дозированияВзрослым и детям старше 2 лет мазь Протопик® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.У детей и подростков в возрасте с 2 до 16 лет лечение необходимо начинать с нанесения 0.03% мази Протопик® 2 Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать 3 недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до 1, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.У взрослых и подростков 16 лет и старше лечение необходимо начинать с применения 0.1% мази Протопик® 2 и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0.1% мази или переходить на использование 0.03% мази Протопик®. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение с использованием 0.1% мази 2 Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать 0.03% мазь.Особенности применения у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) отсутствуют. Лечение обостренийМазь Протопик® может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита.Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.Профилактика обостренийДля предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия мазью Протопик®. Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2) на протяжении не более 6 недель.При поддерживающей терапии мазь Протопик® следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях.Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней.При появлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму лечения мазью Протопик®.Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования мази Протопик®. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.Побочное действиеЧастота встречаемости нежелательных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000,