Экватор (табл. 5 мг+10 мг N20) ОАО Гедеон Рихтер (Венгрия) - Венгрия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛС-002321




Дата регистрации:


 08.12.2011




 


 




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Представительство ОАО 'Гедеон Рихтер' (Венгрия) г. Москва - Россия




Производитель:


 ОАО Гедеон Рихтер (Венгрия) - Венгрия




Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Экватор




Международное непатентованное или химическое наименование:


лизиноприл + амлодипин





Лекарственная форма




 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


 
 
 
 




таблетки, 5 мг+10 мг (блистер) 10 х 1/2/3/6 (пачка картонная)






№ п/п




 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
ОАО "Гедеон Рихтер"
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary
Венгрия


2
Производитель (Все стадии производства)
Закрытое акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (ЗАО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")
140342, Московская область, Егорьевский район, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40
Россия


3
Производитель (Все стадии производства)
ОАО "Гедеон Рихтер"
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary
Венгрия





 

Экватор®

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с риской на одной стороне и с гравировкой "A+L" - на другой.




 
1 таб.


амлодипина безилат
6.94 мг,


 что соответствует содержанию амлодипина
5 мг


лизиноприла дигидрат
10.88 мг,


 что соответствует содержанию лизиноприла
10 мг




Вспомогательные вещества: магния стеарат - 1 мг, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) - 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 90.54 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 12) - 86.64 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.



Показания


— эссенциальная артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

 


Режим дозирования


Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая доза составляет 1 таб. 1 раз/сут. Максимальная суточная доза - 1 таб.

В начале терапии препаратом Экватор® может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, которая чаще возникает у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, вследствие предшествующей терапии диуретиками. Прием диуретиков следует прекратить за 2-3 дня до начала терапии препаратом Экватор®. В случае, когда отмена диуретиков невозможна, начальная доза препарата Экватор® составляет 1/2 таб. 1 раз/сут, после приема которой в течение нескольких часов следует обеспечить наблюдение за больным из-за возможного развития симптоматической артериальной гипотензии.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для определения оптимальной начальной и поддерживающей дозы для пациентов с почечной недостаточностью дозы необходимо титровать и определять в индивидуальном порядке, применяя отдельно лизиноприл и амлодипин. Экватор® 5 мг/10 мг показан только тем пациентам, у которых оптимальная поддерживающая доза лизиноприла и амлодипина титрована до 10 мг и 5 мг соответственно. Экватор® 5 мг/20 мг показан только тем пациентам, у которых оптимальная поддерживающая доза лизиноприла и амлодипина титрована до 20 мг и 5 мг соответственно. Экватор® 10 мг/20 мг показан только тем пациентам, у которых оптимальная поддерживающая доза лизиноприла и амлодипина титрована до 20 мг и 10 мг соответственно. Во время лечения препаратом Экватор® необходимо контролировать функцию почек, содержание калия и натрия в сыворотке крови. В случае ухудшения функции почек прием препарата Экватор® следует прекратить и заменить его на лизиноприл и амлодипин в адекватных дозах.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Выведение амлодипина может быть замедлено у пациентов с нарушением функции печени. Четкие рекомендации по режиму дозирования в таких случаях не установлены, поэтому препарат Экватор® следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

В клинических исследованиях не было обнаружено связанных с возрастом изменений эффективности или профиля безопасности для амлодипина и лизиноприла. Для определения оптимальной поддерживающей дозы необходимо определять режим дозирования в индивидуальном порядке, применяя отдельно лизиноприл и амлодипин. Экватор® 5 мг/10 мг показан только тем пациентам, у которых оптимальная поддерживающая доза лизиноприла и амлодипина титрована до 10 мг и 5 мг соответственно. Экватор® 5 мг/20 мг показан только тем пациентам, у которых оптимальная поддерживающая доза лизиноприла и амлодипина титрована до 20 мг и 5 мг соответственно. Экватор® 10 мг/20 мг показан только тем пациентам, у которых оптимальная поддерживающая доза лизиноприла и амлодипина титрована до 20 мг и 10 мг соответственно.




Побочное действие


Частота побочных реакций у пациентов, получавших комбинированный препарат, была не выше, чем у пациентов, получавших одно из действующих веществ. Побочные реакции соответствовали полученным ранее данным по амлодипину и/или лизиноприлу. Побочные реакции были легкими, транзиторными и редко требовали отмены лечения. Наиболее часто встречающимися побочными реакциями при приеме комбинации препаратов были: головная боль (8%), кашель (5%), головокружение (3%).

Частота побочных реакций приведена отдельно для лизиноприла и амлодипина.

Данные представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до