Мальтофер (табл. жев. 100 мг N10) Вифор (Интернэшнл) Инк - Швейцария

МНН
Железа [III] гидроксид полимальтозат&


Торговое название
Мальтофер


РегНомер
П N011981/03


Дата регистрации
02.06.2006


Дата аннуляции
 


Производитель
Вифор (Интернэшнл) Инк  -  Швейцария



Упаковки:




№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
таблетки жевательные 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-11828-05
~


2
таблетки жевательные 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1200) - коробки картонные
НД 42-11828-05
~


3
таблетки жевательные 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-11828-05
7680465379069







ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препарата
MALTOFER®
Международное непатентованное название: железа(III) гидроксид полимальтозат
Химическое название: железа(III) гидроксид полимальтозат
Лекарственная форма: капли для приема внутрь 50 мг/мл, сироп 10 мг/мл, таблетки жевательные 100 мг, раствор для приема внутрь 20 мг/мл.
Состав:
Капли для приема внутрь 50 мг/мл: 1 мл препарата содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 50 мг железа, а также, сахарозу, натрий метил-n-гидроксибензоат, натрий пропил-n-гидроксибензоат, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид и очищенную воду. В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа. Сироп 10 мг/мл: 1 мл препарата содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 10 мг железа, а также сахарозу, раствор сорбита 70%, метил-n-гидрокcибензоат, пропил-n-гидроксибензоат, этанол 96% (3,25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид и воду очищенную. Таблетки жевательные 100 мг: Одна таблетка содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 100 мг железа, а также декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, и целлюлозу микрокристаллическую. Раствор для приема внутрь 20 мг/мл: 1 мл препарата содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 20 мг железа, а также сахарозу, раствор сорбита 70%, натрий метил-n-гидроксибензоат, натрий пропил-n-гидроксибензоат, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, и воду очищенную. Один флакон (5 мл) содержит 100 мг железа.
Описание:
Капли для приема внутрь, сироп и раствор для приема внутрь: раствор темно коричневого цвета Жевательная таблетка: коричневые плоскоцилиндрические таблетки с включениями белого цвета и риской.
Фармакотерапевтическая группа: Препарат железа.
Код ATX B03AB05
Фармакологические свойства:
Препарат Мальтофер® содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа(III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура Мальтофер® сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо(III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа(III) не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Препараты Мальтофер® не вызывают окрашивания эмали зубов.
Показания:

Лечение латентного (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (железо-дефицитной анемии – ЖДА),
Профилактика дефицита железа во время беременности, лактации, в детородном периоде у женщин, у детей, в подростковом возрасте, у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

Противопоказания:

Перегрузка железом (например, гемо-сидероз и гемохроматоз)
Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия)
Нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В 12)

Способ применения и дозы:
Внутрь. Суточную дозу можно принимать всю сразу во время или тотчас после еды. С помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер® сироп, можно рассчитать точную дозу препарата. Капли для приема внутрь, сироп и раствор для приема внутрь можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком. Слабая окраска напитка не изменяет его вкуса и не снижает эффективность препарата. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных дозировок).
Таблица суточных дозировок:



Категория больныхФорма препаратаЖДАЛДЖПрофилактика


Недоношенные дети
Капли
1-2 капли на кгмассы тела в течение3-5 месяцев
-
-


Дети до 1 года
КаплиСироп 
10-20 капель2,5-5 мл(25-50 мг железа)
6-10 капель*(15-25 мг железа)
6-10 капель*(15-25 мг железа)


Дети от 1 до 12 лет
КаплиСироп 
20-40 капель5-10 мл(50-100 мг железа)
10-20 капель2,5-5 мл(25-50 мг железа)
10-20 капель2,5-5 мл(25-50 мг железа)


Дети старше 12 лет
КаплиСироп 
40-120 капель10-30 мл(100-300 мг железа)
20-40 капель5-10 мл(50-100 мг железа)
20-40 капель5-10 мл(50-100 мг железа)


Взрослые, кормящие женщины
КаплиСиропТаблеткиФлаконы 
40-120 капель10-30 мл1-3 таблетки1-3 флакона(100–300 мг железа)
20-40 капель5-10 мл1 таблетка1 флакон(50–100 мг железа)
20-40 капель5-10 мл****(50-100 мг железа)


Беременные женщины
КаплиСиропТаблеткиФлаконы 
80-120 капель20-30 мл2-3 таблетки2-3 флакона(200–300 мг железа)
40 капель10 мл1 таблетка1 флакон(100 мг железа)
40 капель10 мл1 таблетка1 флакон(100 мг железа)



* В связи с необходимостью назначения очень малых доз, по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь ** В связи с необходимостью назначения малых доз, по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь или Мальтофер® сироп
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железо-дефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого, прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца. В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.
Побочные эффекты:
Очень редко (больше или равно 0,001% и меньше 0,01%) могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).
Передозировка (интоксикация) препаратом:
До настоящего времени в случаях передозировки препарата, не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Особые указания:
При назначении препаратов Мальтофер® больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц, 1 мл сиропа и 1 жевательная таблетка содержат по 0,04 хлебных единицы, и 1 флакон содержит 0,11 хлебных единицы.
Применение во время беременности:
В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
Форма выпуска:
Капли для приема внутрь: Флаконы темного стекла, по 10 мл или 30 мл, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия, или полимерные контейнеры (тубы), по 10 мл или 30 мл, с интегрированными капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми. По одному флакону или полимерному контейнеру (тубе) и инструкцию по медицинскому применению помещают в картонную пачку. Сироп: Флаконы темного стекла, по75 мл или 150 мл, закрытые навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку. По одному флакону и инструкцию по медицинскому применению помещают в картонную пачку. Таблетки жевательные: По 10 таблеток в блистеры. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Раствор для приема внутрь: 10 флаконов из прозрачного стекла гидролитического класса, укупоренные натягивающимися полиэтиленовыми крышками, по 5 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Список Б. При температуре не выше плюс 25°C в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности:
Капли для приема внутрь, таблетки жевательные, раствор для приема внутрь -5 лет, сироп - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.