Вальсакор НД160 (табл. п. плен. о. 160 мг+25 мг N14) КРКА, д.д., Ново место - Словения

Имя




МНН
Валсартан+Гидрохлоротиазид&


Торговое название
Вальсакор НД160


РегНомер
ЛСР-001419/10


Дата регистрации
26.02.2010


Дата аннуляции
 


Производитель
КРКА, д.д., Ново место  -  Словения



Упаковки:




№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг+25 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные - коробки
ЛСР-001419/10-260210
~


2
таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг+25 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ЛСР-001419/10-260210
~


3
таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг+25 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
ЛСР-001419/10-260210
~


4
таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг+25 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные
ЛСР-001419/10-260210
~


5
таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг+25 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные - коробки
ЛСР-001419/10-260210
~


6
таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг+25 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (14) - пачки картонные
ЛСР-001419/10-260210
~


7
таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг+25 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
ЛСР-001419/10-260210
~


8
таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг+25 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
ЛСР-001419/10-260210
~





 
ВАЛЬСАКОР® НД160 (VALSACOR HD160) Представительство:КРКА    
код ATX: C09DA03   
valsartan + hydrochlorothiazideФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые.    1 таб.валсартан    160 мггидрохлоротиазид    25 мгВспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный.Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол 4000, краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172).7 - блистеры (4) - пачки картонные.7 - блистеры (8) - пачки картонные.7 - блистеры (14) - пачки картонные.14 - блистеры (2) - пачки картонные.14 - блистеры (4) - пачки картонные.14 - блистеры (7) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препаратФармакологическое действиеКомбинированный антигипертензивный препарат.Валсартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II, небелковой природы.Оказывает избирательное антагонистическое действие на рецепторы подтипа АТ1. Следствием блокады АТ1-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные рецепторы подтипа АТ2, что уравновешивает эффекты, связанные со стимуляцией АТ1-рецепторов.Валсартан не обладает агонистической активностью в отношении АТ1-рецепторов. Его сродство к рецепторам подтипа АТ1примерно в 20 000 раз больше, чем к рецепторам подтипа АТ2. Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ эффекты брадикинина и субстанции Р не потенцируются, поэтому при приеме антагонистов рецепторов апгиотензина II маловероятно развитие сухого кашля. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функции сердечно-сосудистой системы.При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает АД, не влияя на ЧСС.После приема внутрь разовой дозы валсартана антигипертензивный эффект развивается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 ч.Антигипертензивный эффект валсартана сохраняется в течение 24 ч. При повторных назначениях валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от дозы, достигается через 2-4 недели и сохраняется на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.Внезапное прекращение приема валсартана не сопровождается синдромом 'отмены' (резким подъемом АД или другими нежелательными клиническими последствиями).Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает гипотензивным действием, которое обусловлено расширением артериол. Практически не оказывает влияния на нормальные показатели АД.Диуретический эффект развивается через 1-2 ч после приема препарата внутрь, достигает максимума через 4 ч и сохраняется в течение 6-12 ч. Антигипертензивное действие наступает через 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели.ФармакокинетикаВалсартанВсасывание Валсартан быстро всасывается после приема внутрь, однако степень абсорбции варьируется в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности валсартана составляет 23%. Время, необходимое для достижения Cmax - 2 ч. При приеме валсартана с пищей AUC уменьшается на 48%. Тем не менее, через 8 ч после приема плазменные концентрации валсартана, принятого натощак или с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.РаспределениеПри приеме препарата внутрь 1 раз/ накопление его незначительно. Плазменные концентрации валсартана одинаковы у мужчин и женщин.Валсартан активно связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с сывороточным альбумином. Равновесный Vd препарата небольшой, около 17 л. Плазменный клиренс относительно низкий (примерно 2 л/ч) при сравнении с печеночным кровотоком (примерно 30 л/).Метаболизм и выведениеМетаболизируется с помощью изофермента CYP 2C9. T1/2 составляет 9 ч. Выводится преимущественно в неизмененном виде через кишечник (70%) и почки (30%).Фармакокинетика в особых клинических случаяхУчитывая, что почечный клиренс составляет только 30% от величины общего клиренса, у пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекции доз препарата. Т.к. степень связывания валсартана с белками плазмы крови высокая, его выведение при гемодиализе маловероятно.Около 83% валсартана выводится через кишечник, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается существенной биотрансформации, поэтому его системное действие не коррелирует со степенью нарушения функции печени. Поэтому у пациентов с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза не требуется изменения дозы валсартана. У больных с билиарным циррозом печени или обструкцией желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается примерно в 2 раза. Вальсакор® НД160 не рекомендован пациентам с нарушениями функции печени.У некоторых пациентов пожилого возраста выявлено несколько большее системное воздействие валсартана по сравнению с молодыми добровольцами; однако не установлено, имеют ли эти различия клиническое значение. Системный клиренс гидрохлоротиазида снижается у пожилых пациентов, по сравнению с молодыми.ГидрохлоротиазидВсасывание и распределениеПосле приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида составляет 60-80%. Cmax гидрохлоротиазида в крови достигается через 2 ч после приема внутрь. Связывание с белками плазмы - 40-70%.Метаболизм и выведениеГидрохлоротиазид не метаболизируется и быстро выводится с мочой (более 95%). T1/2 составляет 6-15 ч.Показания к применению препарата ВАЛЬСАКОР® НД160— артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия).Режим дозированияПрепарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, кратность приема - 1 раз/Вальсакор® НД160 можно сочетать с другими антигипертензивными средствами. Лечение необходимо начинать с минимальных доз препарата.Пациентам, не достигшим целевого уровня АД на фоне монотерапии (валсартана в дозе 160 мг или гидрохлоротиазида в дозе 25 мг), рекомендуется фиксированная комбинация доз - Вальсакор® НД160 (160/25 мг) 1 раз/ Максимальный антигипертензивный эффект препарата Вальсакор® НД160 (160/25 мг) развивается в течение 2-4 недель. Пациентам с нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин (0.5 мл/сек)) не требуется изменения доз препарата.Вальсакор® НД160 не рекомендуется пациентам с нарушениями функции печени. Максимально рекомендованная суточная доза валсартана у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного происхождения - 80 мг (1 таблетки/ препарата Вальсакор® Н80).Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.Побочное действиеКлассификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ:очень часто    >1/10часто    от > 1/100 до < 1/10иногда    от > 1/1000 до < 1/100редко    от >1/10 000 до < 1/1000очень редко    от < 1/10 000, включая отдельные сообщения.Нежелательные явления имели в целом слабовыраженный и преходящий характер.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - общая слабость; иногда - повышенная утомляемость, астения, головокружение, в т.ч. постуральное, вертиго, бессонница; редко - головная боль, депрессия, парестезии, невралгия; очень редко - обморок (при применении после перенесенного инфаркта миокарда).Со стороны дыхательной системы: часто - назофарингит; иногда - инфекции верхних отделов дыхательных путей, ринит, синусит, кашель; очень редко - респираторный дистресс-синдром с пневмонитом и отеком легких.Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - боль в груди; часто - выраженное снижение АД и ортостатическая гипотензия; очень редко - аритмии; потенциально возможно - отеки периферические.Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; иногда - тошнота, диспепсия, боль в животе; редко - гастроэнтерит, снижение аппетита, запор, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко - панкреатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха.Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь, фоточувствительность; очень редко - алопеция.Со стороны костно-мышечной системы: иногда - боль в спине, конечностях, растяжение и разрывы связок и мышц или мышечных сухожилий, артрит, артралгия; редко - миалгия, мышечная слабость, судороги мышц.Со стороны мочеполовой системы: иногда - снижение либидо, импотенция (менее 1%), инфекции мочевыводящего тракта, вирусные инфекции, увеличение частоты мочеиспускания; редко - гиперкреатининемия, повышение концентрации сывороточного азота мочевины; очень редко - нарушение функции почек.Со стороны органов чувств: иногда - нарушение зрения; редко - шум в ушах, конъюнктивит.Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, крапивница, кожная сыпь, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь и некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), волчаночноподобные реакции, обострение течения СКВ.Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, в т.ч. гемолитическая, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения (иногда с пурпурой). Со стороны лабораторных показателей: часто - гиперкалиемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкальциемия.Прочие: редко - повышенное потоотделение; очень редко - носовое кровотечение.Противопоказания к применению препарата ВАЛЬСАКОР® НД160— выраженные нарушения функции печени;— билиарный цирроз печени и непроходимость желчных путей (холестаз);— легкие и умеренные нарушения функции печени небилиарного происхождения (для данной дозы препарата);— анурия, выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин (0.5 мл/сек)); — гемодиализ;— гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия или гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;— непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы;— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность валсартана у детей не установлена);— беременность;— период лактации;— повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамида и к другим компонентам препарата.С осторожностью следует применять препарат при одновременном приеме препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли и других средств, способных повышать уровень калия в крови (например, гепарин), хронической сердечной недостаточности IV функционального класса по классификации NYHA, почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин (0.5 мл/сек)), умеренных нарушениях функции печени, двустороннем или одностороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, состоянии после трансплантации почек, состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК и/или ионов натрия (в т.ч. диарея, рвота), первичном гиперальдостеронизме, стенозе аортального и митрального клапанов, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП), системной красной волчанке, повышенной чувствительности к другим антагонистам рецепторов ангиотензина II, аллергических реакциях и бронхиальной астме.Применение препарата ВАЛЬСАКОР® НД160 при беременности и кормлении грудьюИспользование антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется в I триместре беременности. Препарат противопоказан во II и III триместрах беременности, поскольку применение во II и III триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Если все же препарат применяли во II и III триместрах беременности, то необходимо провести УЗИ почек и костей черепа плода.При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную антигипертензивную терапию с учетом профиля безопасности.При подтверждении беременности препарат Вальсакор® НД160 необходимо отменить как можно раньше.Нет данных о выделении валсартана в грудное молоко. Однако известно, что валсартан проникает в молоко лактирующих крыс. Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком. Поэтому при необходимости терапии препаратом Вальсакор® НД160 в период лактации следует отменить грудное вскармливание.Применение при нарушениях функции печениВальсакор® НД160 не рекомендуется пациентам с нарушениями функции печени. Максимально рекомендованная суточная доза валсартана у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного происхождения - 80 мг (1 таблетки/ препарата Вальсакор® Н80).Применение при нарушениях функции почекПациентам с нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин (0.5 мл/сек)) не требуется изменения доз препарата. С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности (КК