Амальвия (табл. 15 мг N30) Плива Хрватска д.о.о. - Республика Хорватия

Имя




МНН
Пиоглитазон


Торговое название
Амальвия


РегНомер
ЛСР-002693/10


Дата регистрации
31.03.2010


Дата аннуляции
 


Производитель
Плива Хрватска д.о.о.  -  Республика Хорватия



Упаковки:



№ п/п
Упаковка
НД
EAN



1
таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
ЛСР-002693/10-310310
~


2
таблетки 30 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
ЛСР-002693/10-310310
~





АМАЛЬВИЯ (AMALVIA) Представительство:Тева    код ATX: A10BG03    
Владелец регистрационного удостоверения:PLIVA HRVATSKA, d.o.o.pioglitazoneФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой 'PG' на одной стороне и '15' - на другой; допускается наличие мраморности.    1 таб.пиоглитазон (в форме гидрохлорида)    15 мгВспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, полисорбат 80, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный.10 - блистеры (3) - пачки картонные.Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой 'PG' на одной стороне и '30' - на другой; допускается наличие мраморности.    1 таб.пиоглитазон (в форме гидрохлорида)    30 мгВспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, полисорбат 80, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный.10 - блистеры (3) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препаратФармакологическое действиеГипогликемический препарат тиазолидиндионового ряда для перорального применения. Пиоглитазон стимулирует специфические гамма-рецепторы ядра, активируемые пероксисомным пролифератором (PPARγ). Модулирует транскрипцию генов, чувствительных к инсулину и участвующих в контроле концентрации глюкозы в крови и метаболизме липидов в жировой, мышечной тканях и печени.В отличие от препаратов, производных сульфонилмочевины, пиоглитазон не стимулирует секрецию инсулина, однако проявляет активность только при сохраненной инсулин-синтетической функции поджелудочной железы.Пиоглитазон снижает инсулинорезистентность периферических тканей и печени, увеличивает расход инсулинозависимой глюкозы и снижает выброс глюкозы из печени; снижает концентрацию глюкозы, инсулина и гликозилированного гемоглобина. На фоне терапии пиоглитазоном снижается уровень триглицеридов и свободных жирных кислот в плазме крови, а также повышается уровень липопротеинов высокой плотности. Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа улучшается контроль концентрации глюкозы в крови как натощак, так и после приема пищи. ФармакокинетикаВсасываниеПиоглитазон быстро всасывается. Cmax пиоглитазона в плазме крови достигается обычно через 2 ч после приема внутрь. В диапазоне терапевтических доз концентрации в плазме крови пропорционально увеличиваются с увеличением дозы.Стабильная концентрация достигается через 4-7 дней после начала терапии. При многократном приеме кумуляции препарата и его метаболитов не происходит. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Биодоступность составляет свыше 80%.РаспределениеVd составляет в среднем 0.63 л/кг массы тела. Связывание с белками плазмы пиоглитазона составляет более 99%, его метаболитов - более 98%.МетаболизмПиоглитазон подвергается метаболизму путем гидроксилирования и окисления. Преимущественно этот процесс происходит при участии изоферментов цитохрома P450 (CYP2C8 и CYP3A4), а также, в несколько меньшей степени, других изоферментов. 3 из 6 идентифицированных метаболитов проявляют фармакологическую активность (М-II, М-III, M-IV). С учетом фармакологической активности, концентрации и степени связывания с белками плазмы, пиоглитазон и метаболит М-III в равной степени обуславливают общую эффективность, вклад метаболита M-IV в общую эффективность препарата приблизительно в 3 раза превышает вклад пиоглитазона, а относительная эффективность метаболита М-II минимальна.Результаты исследований in vitro показали, что пиоглитазон не ингибирует изоферменты CYP1А, CYP2С8/9, CYP3А4.ВыведениеВыводится преимущественно через кишечник, а также почками (15-30%) в виде метаболитов и их конъюгатов. T1/2 неизмененного пиоглитазона из плазмы крови составляет в среднем 3-7 ч, а для всех активных метаболитов 16-24 ч.Концентрация пиоглитазона и активных метаболитов в плазме крови остается на достаточно высоком уровне в течение 24 ч после однократного введения суточной дозы.Фармакокинетика в особых клинических случаяхПациентам пожилого возраста и/или при нарушении функции почек коррекции доз не требуется.На фоне нарушения функции печени фракция свободного пиоглитазона выше.Показания к применению препарата АМАЛЬВИЯСахарный диабет 2 типа в монотерапии:— у пациентов с избыточной массой тела при неэффективности диеты и физических упражнений, а также при непереносимости метформина или наличии противопоказаний к его применению;Сахарный диабет 2 типа в составе комбинированной терапии:— с метформином у пациентов с избыточной массой тела при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии метформином;— с производными сульфонилмочевины только для пациентов, которым противопоказан метформин, при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии производными сульфонилмочевины;— с метформином и производными сульфонилмочевины при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне комбинации пиоглитазона с одним из указанных вышегипогликемических средств.Пиоглитазон показан в комбинации с инсулином для лечения сахарного диабета 2 типа у пациентов при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне терапии инсулином и для которых метформин противопоказан.Режим дозированияВнутрь 1 раз/ независимо от приема пищи.Рекомендуемые начальные дозы составляют 15 или 30 мг 1 раз/ Максимальная суточная доза при монотерапии - 45 мг, при комбинированной терапии - 30 мг.При назначении пиоглитазона в комбинации с метформином, прием метформина можно продолжить в той же дозе. Риск развития гипогликемии при данной комбинации незначителен, поэтому маловероятна необходимость коррекции дозы метформина.При назначении пиоглитазона в комбинации с производными сульфонилмочевины в начале лечения их прием может быть продолжен в той же дозе. В случае развития гипогликемии, дозу производного сульфонилмочевины рекомендуется уменьшить.При назначении пиоглитазона в комбинации с инсулином начальная доза пиоглитазона - 15-30 мг/, доза инсулина остается прежней или снижается на 10-25% при возникновении гипогликемии.Для пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.Для пациентов с нарушением функции почек (КК более 4 мл/мин) коррекции дозы не требуется.Не следует применять пиоглитазон у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.Нет данных о применении пиоглитазона у пациентов в возрасте до 18 лет, поэтому применение пиоглитазона у указанной возрастной группы не рекомендуется.Побочное действиеЧастота развития побочных эффектов классифицирована следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1% и < 10%); иногда (≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%, включая единичные случаи).Монотерапия пиоглитазономСо стороны нервной системы: часто - гипестезия; иногда - бессонница.Со стороны организма в целом: часто - увличение массы тела.Инфекции и инвазии: часто - инфекции верхних дыхательных путей; иногда - синусит.Со стороны органа зрения: часто - нарушения зрения.Пиоглитазон в комбинации с метформиномСо стороны системы кроветворения: часто - анемия.Со стороны органа зрения: часто - нарушения зрения.Со стороны пищеварительной системы: иногда - метеоризм.Со стороны организма в целом: часто - повышение массы тела.Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия.Со стороны нервной системы: часто - головная боль.Со стороны мочевыделительной системы: часто - гематурия.Со стороны половой системы: часто - эректильная дисфункция.Пиоглитазон в комбинации с производными сульфонилмочевиныСо стороны органов слуха и равновесия: иногда - головокружение.Со стороны органа зрения: иногда - нарушения зрения.Со стороны пищеварительной системы: часто - метеоризм.Со стороны организма в целом: часто - повышение массы тела; иногда - слабость.Со стороны лабораторных показателей: повышение активности ЛДГ в плазме крови.Со стороны обмена веществ: иногда - повышение аппетита, гипогликемия.Со стороны нервной системы: часто - головокружение; иногда - головная боль.Со стороны мочевыделительной системы: иногда - глюкозурия, протеинурия.Со стороны кожного покрова: иногда - гипергидроз.Пиоглитазон в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевиныСо стороны лабораторных показателей: повышение активности АЛТ, КФК, снижение гематокрита и гемоглобина.Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия.Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия.Пиоглитазон в комбинации с инсулиномСо стороны обмена веществ: часто - гипогликемия.Со стороны организма в целом: очень часто - отеки; часто - повышение массы тела.Инфекции и инвазии: часто - бронхит.Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине, артралгия.Со стороны дыхательной системы: часто - одышка.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - сердечная недостаточность.При длительном применении пиоглитазона свыше 1 года в 6-9% случаях у пациентов наблюдаются отеки, слабо или умеренно выраженные и обычно не требующие отмены терапии.Расстройства зрения проявляются преимущественно в начале терапии и связаны с изменением концентрации глюкозы в плазме крови, как и при приеме других гипогликемических средств.Противопоказания к применению препарата АМАЛЬВИЯ— сахарный диабет 1 типа; — диабетический кетоацидоз;— тяжелая сердечная недостаточность, в т.ч. в анамнезе (III и IV класс по классификации NYHA);— печеночная недостаточность (повышение активности трансаминаз в 2.5 раза выше ВГН);— беременность;— период лактации (грудного вскармливания);— детский возраст до 18 лет (клинические исследования безопасности и эффективности применения пиоглитазона у детей не проводились);— повышенная чувствительность к пиоглитазону или к другим компонентам препарата;В связи с отсутствием данных о применении пиоглитазона у пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение гемодиализом, его не следует применять у этой группы пациентов.С осторожностью следует применять препарат при отечном синдроме, анемии, сердечной недостаточности (I и II класс по классификации NYHA), нарушении функции печени.Применение препарата АМАЛЬВИЯ при беременности и кормлении грудьюЭффективность и безопасность применения пиоглитазона при беременности не изучалась, поэтому применять препарат беременным женщинам противопоказано. Было доказано, что пиоглитазон замедляет рост плода. Неизвестно, выводится ли пиоглитазон с грудным молоком, поэтому препарат не следует принимать женщинам в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.Применение при нарушениях функции печениПротивопоказано: печеночная недостаточность (повышение активности трансаминаз в 2.5 раза выше ВГН).Применение при нарушениях функции почекВ связи с отсутствием данных о применении пиоглитазона у пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение гемодиализом, его не следует применять у этой группы пациентов.Особые указанияПри проведении терапии сахарного диабета 2 типа помимо приема пиоглитазона рекомендуется придерживаться диеты и выполнять физические упражнения для поддержания эффективности лекарственной терапии, а также в связи с возможным повышением массы тела.На фоне применения пиоглитазона возможна задержка жидкости и увеличение объема плазмы, что может вызвать развитие сердечной недостаточности, следовательно, при ухудшении состояния сердечно-сосудистой системы следует прекратить прием пиоглитазона.Перед началом и во время терапии пиоглитазоном рекомендуется контролировать активность трансаминаз каждые 2 месяца в течение первых 12 месяцев приема, и далее периодически. При повышении активности АЛТ более чем в 2.5 раза выше ВГН, или наличии других показателей нарушений функции печени/заболеваний печени, не следует начинать терапию пиоглитазоном.Если на фоне терапии пиоглитазоном активность АЛТ в сыворотке крови повышается более чем в 3 раза выше ВГН, следует провести повторный анализ активности трансаминаз в сыворотке крови в кратчайшие сроки и при подтверждении показателя отменить пиоглитазон. При развитии симптомов, предполагающих нарушение функции печени (необъяснимая тошнота, рвота, боль в абдоминальной области, утомляемость, анорексия, потемнение мочи), возможность продолжения терапии следует согласовать с врачом в зависимости от лабораторных показателей. При развитии желтухи следует прекратить терапию пиоглитазоном.У пациентов с инсулинорезистентностью и ановуляторным циклом в пременопаузном периоде лечение тиазолидиндионами, включая пиоглитазон, может вызвать возникновение овуляции. Следствием улучшения чувствительности этих пациентов к инсулину является риск возникновения беременности, если не используются адекватные средства контрацепции. При наступлении или планировании беременности следует прекратить терапию пиоглитазоном.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНет данных о влиянии пиоглитазона на способности к управлению транспортом или другими механизмами.ПередозировкаПередозировка пиоглитазоном при монотерапии не сопровождается возникновением специфических клинических симптомов. Возможна гипогликемия при приеме пиоглитазона в комбинации с производными сульфонилмочевины и инсулина. Лечение: проводят симптоматическую терапию.Лекарственное взаимодействиеПри применении пиоглитазона в комбинации пероральными гипогликемическими препаратами возможно развитие гипогликемии. В этом случае может потребоваться снижение дозы сопутствующего препарата.На фоне комбинированного применения пиоглитазона с инсулином возможно развитие сердечной недостаточности.Пиоглитазон не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику глипизида, дигоксина, варфарина, метформина.Гемфиброзил повышает значение AUC пиоглитазона в 3 раза. Рифампицин ускоряет метаболизм пиоглитазона на 54%.In vitro кетоконазол ингибирует метаболизм пиоглитазона.При совместном применении с пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол и/или норэтистерон, возможно снижение эффективности последних.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.