Дата государственной регистрации медицинского изделия: 12.05.2012
Срок действия регистрационного удостоверения: Бессрочно
Наименование медицинского изделия: Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические (см. Приложение на 4 листах)
I. Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические, варианты исполнения: 1. OMRON M2 Basic (HEM-7116H-RU).
2. OMRON M2 Basic (HEM-7116H-ARU).
3. OMRON M2 Classic (HEM-7117H-ARU).
4. OMRON M2 Plus (HEM-7119-ARU).
5. OMRON M3 Expert (HEM-7200H-ARU).
6. OMRON M3 Family (HEM-7202-ARU).
7. OMRON M5 Comfort (HEM-7224-ARU).
8. OMRON M5 (HEM-7214-ARU).
9. OMRON M6 (HEM-7213-ARU).
10. OMRON M6 Comfort (HEM-7223-ARU).
Комплектация OMRON M2 Basic (HEM-7116H-RU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. 6. Дневник для записи артериального давления. 7. Чехол для хранения прибора. Комплектация OMRON M2 Basic (HEM-7116H-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. 6. Дневник для записи артериального давления. 7. Чехол для хранения прибора. 8. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M2 Classic (HEM-7117H-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. 6. Дневник для записи артериального давления. 7. Чехол для хранения прибора. 8. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M2 Plus (HEM-7119-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. 6. Дневник для записи артериального давления. 7. Чехол для хранения прибора. 8. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M3 Expert (HEM-7200H-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M3 Family (HEM-7202-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M5 (HEM-7214-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M5 Comfort (HEM-7224-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M6 (HEM-7213-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M6 Comfort (HEM-7223-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. II. Организации-изготовители: 1. OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China. 2. OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM Co., Ltd, 28, VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot Town, Binh Duong Province, Vietnam.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: ЗАО 'КомплектСервис'
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия: 125413, Россия, ул. Солнечногорская, 4, а/я 22
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд.
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: , Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации: 2а
Описание прибора:
Технология интеллектуального измерения IntelliSense — обеспечивает управляемое нагнетание воздуха в манжету, учитывая индивидуальные особенности каждого человека.
Расчёт среднего значения на основе последних трёх показаний, снятых в течение 10 минут.
Функция определения нерегулярного сердцебиения (индикатор аритмии).
Индикатор движения показывает, что во время измерения зафиксированы движения пациента, результат может быть некорректным.
Графический индикатор уровня артериального давления.
Универсальная, веерообразная, повторяющая форму руки манжета (22—42 см).
Индикатор правильной фиксации манжеты
Крупный 3-строчный жидкокристаллический дисплей.
Память на 60 измерений с регистрацией даты и времени.
Звуковой сигнал, дублирующий пульс (отключаемый).
Индикатор низкого уровня заряда батарей.
Автоматическое отключение через 5 минут.
Сетевой адаптер в комплекте.
Чехол для хранения прибора.
Клинически апробирован.
Технические характеристики:
Метод измерения
осциллометрический
Дисплей
цифровой жидкокристаллический
Диапазон измерений
давления воздуха в манжете: от 0 до 299 мм ртутного столба
частоты пульса: от 40 до 180 ударов в минуту
Точность измерения
давление: ±3 мм ртутного столба
пульс: ± 5% от показаний
Компрессия
Автоматическая, с помощью воздушного электрического компрессора, управляемого системой неформальной логики
Декомпрессия
клапан автоматического сброса давления
Память
60 результатов измерений с датой и временем
Масса
не более 510 г без элементов питания
Размеры
не более 123(ш) х 85(в) х 141(д) мм (без манжеты)
Размер манжеты
не более 151 мм ? 563 мм (Манжета универсальная: окружность руки 22–42 см)
Температура эксплуатации
от +10 до +40°С
Температура хранения
от –20 до +60°С
Источник питания
4 элемента питания 1,5 В типа «AA» или адаптер переменного/постоянного тока 6 В 4 Вт
Срок службы батарей
приблизительно 900 измерений при использовании новых щелочных элементов питания
подробное описание