Реквип Модутаб (табл.пролонг.п.плен.о. 8 мг N28) СмитКляйн Бичем ПиЭлСи - Великобритания

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-010923/09


Дата регистрации:


 31.12.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Закрытое акционерное общество 'ГлаксоСмитКляйн Трейдинг'


Дата переоформления:


 15.04.2013





 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Реквип Модутаб


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Ропинирол

 
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
4 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

(14) - блистеры (2) - пачки картонные
(14) - блистеры (6) - пачки картонные

таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
2 мг
2 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

(14) - блистеры (2) - пачки картонные
(14) - блистеры (6) - пачки картонные
(21) - блистеры (2) - пачки картонные

таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
8 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

(14) - блистеры (2) - пачки картонные
(14) - блистеры (6) - пачки картонные


№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Глаксо Вэллком С.А.
Испания
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
СмитКляйн Бичем ПиЭлСи
Великобритания
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед
Великобритания
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
Польша
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед
Великобритания
6
Выпускающий контроль качества
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
Польша
Фармако-терапевтическая группа противопаркинсоническое средство - дофамина агонист
Код АТХАТХ
N04BC04
Ропинирол



Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой 'GS' на одной стороне и '5CC' - на другой.

1 таб.
ропинирола гидрохлорид
9.12 мг,
?что соответствует содержанию ропинирола
8 мг
Вспомогательные вещества: верхний барьерный слой: гипромеллоза 2208 - 62.83 мг, глицерил дибеганат - 35 мг, маннитол - 33.04 мг, повидон К29-32 - 7 мг, магния стеарат - 1.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.56 мг, железа (III) оксид (желтый) - 0.17 мг; активный слой - гипромеллоза 2208 - 61.5 мг, лактозы моногидрат - 39.48 мг, кармеллоза натрия - 15 мг, масло касторовое гидрогенизированное - 15 мг, мальтодекстрин - 7.5 мг, магния стеарат - 1.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.9 мг; нижний барьерный слой: гипромеллоза 2208 - 76.29 мг, глицерил дибеганат - 42.5 мг, маннитол - 40.12 мг, повидон К29-32 - 8.5 мг, магния стеарат - 1.7 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.68 мг, железа (III) оксид (желтый) - 0.21 мг.
Состав пленочной оболочки: краситель опадрай красный 03B25227 - 13.8 мг (гипромеллоза 2910 - 62.5%, титана диоксид - 24.19%, макрогол 400 - 6.25%, железа (II) оксид (красный) - 6.14%, железа (III) оксид (черный) - 0.89%, железа (III) оксид (желтый) - 0.03%).
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.





Показания

Болезнь Паркинсона:
— монотерапия ранних стадий заболевания у пациентов, нуждающихся в допаминергической терапии, чтобы отсрочить назначение препаратов леводопы;
— в составе комбинированной терапии у пациентов, получающих препараты леводопы, с целью повышения эффективности леводопы, включая контроль колебания ('включение-выключение') и эффекта 'конца дозы' на фоне хронической терапии леводопы, а также в целях снижения суточной дозы леводопы.



Режим дозирования

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут в одно и то же время вне зависимости от приема пищи. Таблетки принимают целиком, не разжевывая, не разламывая.
Рекомендуется индивидуальный подбор дозы в соответствии с эффективностью и переносимостью препарата.
Рекомендуется снижение дозы в том случае, если пациент испытывает сонливость на любом этапе подбора дозы. При развитии других нежелательных реакций необходимо снизить дозу препарата с последующим постепенным увеличением дозы.
Следует иметь в виду необходимость титрования дозы при пропуске дозы (одной и более).
Монотерапия
Начало лечения
Рекомендованная начальная доза препарата Реквип Модутаб® составляет 2 мг 1 раз/сут в течение одной недели. Впоследствии дозу увеличивают на 2 мг с интервалами не менее 1 недели до 8 мг/сут.
Неделя
1
2
3
4
Суточная доза (мг)
2
4
6
8
Поддерживающая доза
Если после подбора дозы терапевтический эффект недостаточно выражен или является нестойким, можно продолжить увеличение суточной дозы препарата на 4 мг с интервалами 1-2 недели (до достижения необходимого терапевтического эффекта). Доза может быть изменена в зависимости от терапевтического эффекта и увеличена до максимальной дозы 24 мг 1 раз/сут.
Комбинированная терапия
При использовании препарата Реквип Модутаб® в дозах, используемых при монотерапии, в комбинации с препаратами леводопы, дозу леводопы можно постепенно уменьшить (в зависимости от клинического эффекта). В клинических исследованиях у пациентов, одновременно получающих Реквип Модутаб® в таблетках с замедленным высвобождением, дозу леводопы постепенно снижали приблизительно на 30%. У пациентов с прогрессирующей формой заболевания, принимающих Реквип Модутаб® в комбинации с препаратами леводопы, в период титрования дозы ропинирола может возникнуть дискинезия. Снижение дозы препаратов леводопы может приводить к уменьшению данной симптоматики.
Отмена терапии. Реквип Модутаб® (как и другие допаминергические препараты) следует отменять, постепенно снижая суточную дозу в течение не менее 1 недели. Если лечение было прервано на 1 день и более, то при возобновлении терапии следует рассмотреть вопрос о необходимости титрования дозы.
Несмотря на возможное снижение клиренса препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше, титрование дозы ропинирола у данной категории пациентов проводят как обычно.
У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) клиренс ропинирола не изменяется, коррекции дозы ропинирола не требуется.
Для пациентов с конечной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая начальная доза ропинирола составляет 2 мг 1 раз/сут. Последующее увеличение дозы должно основываться на оценке переносимости и эффективности. Максимальная суточная доза у пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, составляет 18 мг. Введение поддерживающих доз после проведения гемодиализа не требуется.



Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10); часто (?1/100,