Тамоксифен (табл. 20 мг N30) Орион Корпорейшн - Финляндия

МНН
Тамоксифен


Торговое название
Тамоксифен


РегНомер
П N008975


Дата регистрации
28.09.2011


Дата аннуляции



Производитель
Орион Корпорейшн  -  Финляндия



Упаковки:




№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
таблетки 10 мг 100 шт., флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные
НД 42-10100-06
6432100003775


2
таблетки 10 мг 1000 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10100-06
~


3
таблетки 10 мг 1500 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10100-06
~


4
таблетки 10 мг 2000 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10100-06
~


5
таблетки 10 мг 2500 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10100-06
~


6
таблетки 10 мг 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные
НД 42-10100-06
6432100002914


7
таблетки 10 мг 3000 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10100-06
~


8
таблетки 10 мг 3500 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10100-06
~


9
таблетки 10 мг 4000 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10100-06
~


10
таблетки 10 мг 4500 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10100-06
~


11
таблетки 10 мг 5000 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10100-06
~


12
таблетки 20 мг 100 шт., флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные
НД 42-10100-06
6432100003379


13
таблетки 20 мг 1000 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10100-06
~


14
таблетки 20 мг 1500 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10100-06
~


15
таблетки 20 мг 2000 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10100-06
~


16
таблетки 20 мг 2500 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10100-06
~


17
таблетки 20 мг 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные
НД 42-10100-06
6432100003782


18
таблетки 20 мг 3000 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10100-06
~





ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТАМОКСИФЕН (ТАМОХIFEN) Торговое название: Тамоксифен. Международное непатентованное название: тамоксифен. Лекарственная форма: таблетки. Состав: Одна таблетка содержит: •    Активное вещество: тамоксифена цитрат 15,2 мг и 30,4 мг, что эквивалентно 10 мг и 20 мг тамоксифена; •    Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон, магния стеарат, натрия гликолат крахмальный, вода очищенная. Описание: Круглые, двояковыпуклые таблетки от белого с желтоватым до белого с кремово-желтоватым оттенком цвета. На таблетках 10 мг на одной стороне - цифра «10»; на таблетках 20 мг на одной стороне - цифра «20». Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство - антиэстроген. Код АТХ: [L02ВА01] Фармакологические свойства Фармакодинамика Тамоксифен® является нестероидным антиэстрогенным средством, обладающим также слабыми эстрогенными свой-ствами. Его действие основано на способности блокировать рецепторы эстрогенов. Тамоксифен®, а также некото¬рые его метаболиты конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогена в тканях молочной железы, матки, влагалища, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием рецепторов эстрогена. В противоположность рецепторному комплексу эстрогена рецепторный комплекс тамоксифена не стимули-рует синтез ДНК в ядре, а угнетает деление клетки, что приводит к регрессии опухолевых клеток и их гибели. Фармакокинетика После приема внутрь Тамоксифен® хорошо всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается в преде¬лах от 4 до 7 часов после приема однократной дозы. Равновесная концентрация тамоксифена в сыворотке крови обыч¬но достигается после 3-4 недельного приема. Связь с белками плазмы - 99%. Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Выведение тамоксифена из организма имеет двух-фазный характер с начальным периодом полувыведения от 7 до 14 часов и с последующим медленным терминальным периодом полувыведения в течение 7 дней. Выделяется главным образом в виде коньюгатов, в основном, с каловыми массами и лишь небольшие его количества выделяются с мочой. Показания к применению Эстрогенозависимый рак молочных желез у женщин (особенно в менопаузе) и грудных желез у мужчин. Препарат может быть применен для лечения рака яичников, рака эндометрия, рака почки, меланомы, сарком мягких тка¬ней при наличии в опухоли эстрогенных рецепторов, а также для лечения рака предстательной железы при резистент¬ности к другим лекарственным средствам. Противопоказания •    Повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому ингредиенту препарата. •    Беременность и кормление грудью. C осторожностью: почечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания глаз (в т.ч. катаракта), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (в т.ч. в анамнезе), гиперлипидемия, лейкопения, тромбоцитопения, гиперкальцие-мия, сопутствующая терапия непрямыми антикоагулянтами. Способ применения и дозы Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний. Суточная доза составляет 20-40 мг. В качестве стандартной дозы рекомендуется прием 20 мг тамоксифена внутрь еже-дневно длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, в один прием утром, или, раз¬деляя необходимую дозу на два приема утром и вечером. Побочные действия: •    При лечении Тамоксифеном наиболее часто встречаются побочные реакции, связанные с его антиэстрогенным дей-ствием, проявляющиеся в виде приступообразных ощущений жара (приливов), влагалищных кровотечений или выде-лений, зуда в области гениталий, алопеции, болей в области очага поражения, оссалгии, увеличения массы тела. •    Менее часто или редко наблюдались следующие побочные реакции: задержка жидкости, анорексия, тошнота, рвота, запор, повышенная утомляемость, депрессия, спутанность сознания, головная боль, головокружение, сонливость, по- вышение температуры тела, кожная сыпь, нарушение зрения, включая изменения роговицы, катаракту, ретинопатию и ретробульбарный неврит. •    В начале лечения возможно местное обострение болезни - увеличение размера мягкотканных образований, иногда сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей, которое обычно прохо¬дит в течение 2-х недель. •    Может возрасти вероятность возникновения тромбофлебитов и тромбоэмболий. Иногда могут наблюдаться транзи-торная лейкопения и тромбоцитопения, а также увеличение уровня печеночных ферментов, очень редко сопровожда¬ющееся более тяжелыми нарушениями функции печени, таких как жировая инфильтрация печени, холестаз и гепатит. •У некоторых пациентов с метастазами в кости в начале лечения наблюдалась гиперкальциемия. •    Тамоксифен® вызывает аменорею или нерегулярность наступления менструаций у женщин в предклимактерическом периоде, а также обратимое развитие кистозных опухолей яичников. •    При длительном лечении Тамоксифеном могут наблюдаться изменения эндометрия, включающих гиперплазию, поли¬пы и в единичных случаях - рак эндометрия, а также развитие фибромы матки. Передозировка Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. Следует ожидать, что передозировка может вызвать усиление вышеописанных побочных реакций. Специфических антидотов не существует, лечение должно быть симпто-матическим. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами •    При одновременном назначении Тамоксифена и цитостатиков повышается риск тромбообразования. •Антациды, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и другие препараты подобного действия, повышая значение рН в желудке, могут вызывать преждевременное растворение и потерю защитного эффекта кишечнорастворимой таблетки. Интервал между приемом тамоксифена и этих препаратов должен составлять 1-2 часа. •    Имеются сообщения об усилении Тамоксифеном антикоагуляционного эффекта препаратов кумаринового ряда (например варфарина). •    Препараты, снижающие выведение кальция (например, диуретики тиазидового ряда), могут увеличивать риск разви¬тия гиперкальциемии. •    Совместное применение тамоксифена и тегафура может способствовать развитию активного хронического гепатита и цирроза печени. •    Одновременное применение Тамоксифена с другими гормональными препаратами (особенно, эстрогенсодержащими контрацептивами) приводит к ослаблению специфического действия обоих препаратов. Особые указания •    Женщины, получающие Тамоксифен® должны подвергаться регулярному гинекологическому обследованию. При появлении кровянистых выделений из влагалища или влагалищных кровотечениях прием препарата следует прекратить. •    У больных с метастазами в кости периодически во время начального периода лечения следует определять концентра-цию кальция в сыворотке крови. В случае выраженных нарушений прием Тамоксифена следует временно прекратить. •    При появлении признаков тромбоза вен нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), эмболии легочной артерии (одышка) прием препарата следует прекратить. •    Тамоксифен может вызывать овуляцию, что повышает риск беременности, в связи с чем женщинам, которые ведут активную половую жизнь, во время (и в течение примерно 3 месяцев после) лечения тамоксифеном рекомендуется применение механического или негормонального противозачаточного средства. •    В период терапии необходимо периодически контролировать показатели свертывания крови, содержание кальция в крови, картину крови (лейкоциты, тромбоциты), показатели функции печени, артериальное давление, проводить осмотр у окулиста. •У больных с гиперлипидемией в процессе лечения необходимо контролировать концентрацию холестерина и ТГ в сыворотке крови. •    В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующи¬ ми повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска По 30 или 100 таблеток во флаконах из ПЭВП с крышкой из аналогичного материала. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения Список Б. При температуре от 15 до 25°С. В местах, недосягаемых для детей. Срок годности 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту. Производитель Орион Корпорейшн 20360, Турку, Финляндия. По всем вопросам просим обращаться в: Представительство в Москве 119002, Москва, Троилинский пер., д.3. тел.: (495) 363-50-73/ 72/71 факс: (495) 363-50-74