Делагил (табл. 250 мг N30) Алкалоида Кемикал Компани Лтд - Венгрия

Номер регистрационного удостоверения:


П N016127/01


Дата регистрации:


02.12.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ - Германия


Дата переоформления:


09.02.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Делагил


Международное непатентованное или химическое наименование:


Хлорохин


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
250 мг
5 лет
При температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные




п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Алкалоида Кемикал Компани Лтд
~
Венгрия


 

Фармако-терапевтическая группа противомалярийное средство

 


Код АТХ
АТХ
P01BA01
Хлорохин


 



Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки плоские, со скошенным краем, белого или почти белого цвета, без запаха.

 
1 таб.
хлорохин (в форме фосфата)
250 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный гидрофобный (аэросил R972), полиакриловая кислота (карбомер 934Р), магния стеарат, тальк, поливинилбутирал (мовиталь В30Т), крахмал кукурузный.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.



Показания



— малярия (профилактика и лечение всех видов);

— внекишечный амебиаз;

— амебный абсцесс печени;

— системная красная волчанка (хроническая и подострая формы);

— ревматоидный артрит;

— склеродермия;

— фотодерматоз.


Режим дозирования



Внутрь, для профилактики малярии - по 0.5 г в первую неделю 2 раза, затем 1 раз всегда в один и тот же день недели.

Лечение малярии проводят по следующей схеме: 1 день однократно 1 г, через 6-8 ч - 0.5 г, на 2 и 3 день лечения - по 0.75 г ежедневно в один прием.

При амебиазе - по 0.5 г 3 раза/сут в течение 7 дней, затем - по 0.25 г 3 раза/сут в течение еще 7 дней, в дальнейшем - по 0.75 г 2 раза в неделю в течение 2-6 мес.

При ревматоидном артрите - по 0.5 г 2 раза/сут в течение 7 дней, затем - по 0.5 г ежедневно в течение 12 мес.

При системной красной волчанке - ежедневно, по 0.25-0.5 г.

При фотодерматозе - по 0.25 г ежедневно в течение недели, затем - по 0.5-0.75 г еженедельно.




Побочное действие


Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нарушения сна, психозы, эпилептические припадки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: поражение миокарда с изменениями на ЭКГ, снижение АД.

Со стороны органов чувств: при длительном применении - помутнение роговицы, поражение сетчатки, нарушение зрения, звон в ушах.

Аллергические реакции: дерматит, фотосенсибилизация.

Прочие: миалгия, лейкопения, изменение цвета кожи и волос.




Противопоказания к применению


— гиперчувствительность;

— печеночная недостаточность;

— почечная недостаточность;

— угнетение костномозгового кроветворения;

— тяжелые нарушения ритма;

— псориатический артрит;

— нейтропения;

— порфиринурия;

— беременность;

— лактация.

С осторожностью - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, ретинопатия, эпилепсия.




Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).



Применение при нарушениях функции печени


Противопоказан при печеночной недостаточности.




Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности.



Особые указания

Во время лечения необходимы систематические осмотры окулиста и проведение общих анализов крови.



Передозировка


Симптомы: рвота, нарушение сознания, расстройство зрения, судороги, коллапс, угнетение дыхательного центра, вплоть до смертельного исхода (в течение 2 ч с момента угнетения дыхания).

Лечение: вызов рвоты, промывание желудка, прием внутрь активированного угля в дозе, в 5 раз превышающей предполагаемую дозу хлорохина; перитонеальный диализ, плазмаферез.




Лекарственное взаимодействие


Совместное назначение с фенилбутазоном, препаратами золота, пеницилламином, цитостатиками, левамизолом увеличивает вероятность аплазии костного мозга и поражения кожи.

Антациды нарушают абсорбцию, циметидин повышает концентрацию препарата в крови.

Сочетание с другими противомалярийными препаратами может сопровождаться антагонистическим эффектом.

При сочетании с ГКС увеличивается риск развития миопатии и кардиомиопатии, с ингибиторами МАО - увеличивается риск развития нейротоксичности, с этанолом - гепатотоксичность, с сердечными гликозидами - нарастает гликозидная интоксикация.




Условия отпуска из аптек

По рецепту.



 

Условия и сроки хранения


Список Б. В недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет. По истечении срока годности препарат не применять.