Амелотекс (табл. 15 мг N20) Реплекфарм АО - Республика Македония уп.Сотекс ФармФирма ЗАО Россия

МНН
Мелоксикам
Торговое название
Амелотекс
РегНомер
ЛСР-007059/09
Дата регистрации
07.09.2009
Дата аннуляции
 
Производитель
Реплекфарм АО  -  Республика Македония
Упаковщик
Сотекс ФармФирма ЗАО   Россия

Упаковки:




1
таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
ЛСР-007059/09-070909
~
2
таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1000) - коробки картонные
ЛСР-007059/09-070909
~
3
таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ЛСР-007059/09-070909
~
4
таблетки 15 мг 2000 шт., пакеты полиэтиленовые (1) - коробки полипропиленовые
ЛСР-007059/09-070909
~
5
таблетки 7.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
ЛСР-007059/09-070909
~
6
таблетки 7.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1000) - коробки картонные
ЛСР-007059/09-070909
~
7
таблетки 7.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ЛСР-007059/09-070909
~
8
таблетки 7.5 мг 2000 шт., пакеты полиэтиленовые (1) - коробки полипропиленовые
ЛСР-007059/09-070909
~




Амелотекс®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Амелотекс®
Регистрационный номер:
Торговое название: Амелотекс®
Международное непатентованное название: мелоксикам
Лекарственная форма: таблетки
Состав: 1 таблетка содержит, в качестве активного вещества мелоксикам  – 7,5 мг  или 15 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание
Таблетки 7,5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, бледно-жёлтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости. Таблетки 15 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне, бледно-жёлтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты.
Код ATX: М01AС06
Фармакологическое действие
Фармакодинамика Нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием. Селективно ингибирует ферментативную активность циклооксигеназы-2. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта. Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты.
Фармакокинетика
Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность высокая и составляет 89 %. Одновременный прием пищи или антацидов не влияет на всасывание препарата. Связь с белками плазмы – 99 %. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Постоянная концентрация в плазме крови достигается через 3 - 5 дней. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % от максимальной концентрации в плазме. Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л. Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.
Показания   -ревматоидный артрит;  -остеоартроз;  -анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева); - воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам; - противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования; - некомпенсированная сердечная недостаточность; - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противоспалительных средств (в т.ч. в анамнезе);  - эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;  - воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона); - цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;   - выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; - выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия; - беременность, период грудного вскармливания; - детский возраст до 12 лет.
C осторожностью
Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом при: ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, анамнестических данных о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, при наличии инфекции Helicobacter pylori, в пожилом возрасте, при длительном использовании нестероидных противовоспалительных средств, частом употреблении алкоголя, тяжелых соматических заболеваниях, сопутствующей терапии следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Способ применения и дозы
Принимать внутрь во время еды. При ревматоидном артрите препарат назначают по 15 мг/сут. При достижении положительного терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сут. При остеоартрозе суточная доза составляет 7,5 мг/сут, при необходимости дозу повышают до 15 мг/сут. При анкилозирующем спондилите препарат назначают в дозе 15 мг/сут. Максимальная суточная доза - 15 мг. У пациентов с повышенным риском побочных реакций начальная суточная доза не должна превышать 7,5 мг. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата Амелотекc® не должна превышать 7,5 мг. У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит. Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм. Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение артериального давления, «приливы» крови к коже лица и верхней части грудной клетки, сердцебиение. Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови. В редких случаях – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия. Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения в т.ч. нечеткость зрения. Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз. Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: симптоматическое. Специфических антидотов и антагонистов нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с другими нестероидными противоспалительными препаратами повышается риск развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения. Увеличивает концентрацию лития в плазме; снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств.
Непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений; метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания
При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить.  У больных с уменьшением объема циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты. У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7,5 мг.                                  В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).
Форма выпуска
Таблетки 7,5 мг и 15 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска  из аптек
По рецепту.