Эрмиталь (капс. 25 тыс.ЕД N20 фл.(1)) Нордикс Фарма Фертриб ГмбХ - Германия

 




Номер:


 ЛСР-002032/08




Дата регистрации:


 21.03.2008




 


 




Дата переоформления:


 22.07.2014




Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Нордикс Фарма Фертриб ГмбХ - Германия




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Эрмиталь®




Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Панкреатин








Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


капсулы
10 тыс.ЕД
3 года
При температуре не выше 25 град.




20 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
50 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные




капсулы
25 тыс.ЕД
3 года
При температуре не выше 25 град.




20 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
50 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные




капсулы
36 тыс.ЕД
3 года
При температуре не выше 25 град.




20 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
50 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные










1
Производитель (готовой ЛФ)
Нордмарк Арцнаймиттель ГмбХ & Ко.КГ
Германия


2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Нордмарк Арцнаймиттель ГмбХ & Ко.КГ
Германия


3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Нордмарк Арцнаймиттель ГмбХ & Ко.КГ
Германия


4
Выпускающий контроль качества
Нордикс Фарма Фертриб ГмбХ
Германия





Фармако-терапевтическая группа пищеварительное ферментное средство





Код АТХАТХ


A09AA02
Полиферментные препараты (липаза+протеаза и т.д.)





ЭРМИТАЛЬ® (ERMYTAL)


Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул - микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.




1 капс.


панкреатин
87.28-112.96 мг


 с ферментативной активностью:


 липазы
10 000 ЕД


 амилазы
9 000 ЕД


 протеаз
500 ЕД



Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество - монтан-гликолевый воск.
Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.50 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, размер №0 el, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул - микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.




1 капс.


панкреатин
218.2-282.4 мг


 с ферментативной активностью:


 липазы
25 000 ЕД


 амилазы
22 500 ЕД


 протеаз
1 250 ЕД



Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество - монтан-гликолевый воск.
Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.50 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, размер №00, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул - микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.




1 капс.


панкреатин
272.02-316.68 мг


 с ферментативной активностью:


 липазы
36 000 ЕД


 амилазы
18 000 ЕД


 протеаз
1 200 ЕД



Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество - монтан-гликолевый воск.
Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.
20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.50 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.



Показания

— для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
— заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатоэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, старческий возраст;
— симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.



Режим дозирования

Препарат назначают взрослым внутрь.
Дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.
Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.
Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. Эрмиталь 10 000 ЕД, или 1-2 капс. Эрмиталь 25 000 ЕД, или 1 капс. Эрмиталь 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапию следует проводить на фоне обильного приема жидкости.
Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище. Размельчение или разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН