Доломин (р-р в/м 30 мг/мл 1 мл амп.N10) Сотекс ФармФирма ЗАО - Россия

 

ЛС-000430.



МНН
Кеторолак


Торговое название
Доломин


РегНомер
ЛС-000430


Дата регистрации
04.12.2008


Дата аннуляции
 


Производитель
Сотекс ФармФирма ЗАО  -  Россия




Упаковки:
 


№ п/п
Упаковка
НД
EAN



1
раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
ФСП 42-0557-6355-05
~


2
раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
~
~


3
раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные
~
~


4
раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные
ФСП 42-0557-6355-05
~


5
раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
ФСП 42-0557-6355-05
4605964001108


6
раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
~
4605964003027


7
раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
~
4605964003034


8
раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ФСП 42-0557-6355-05
~



ДОЛОМИН (DOLOMINE) Представительство:    код ATX: M01AB15    Владелец регистрационного удостоверения:ФармФирма СОТЕКС, ЗАОketorolacФорма выпуска, состав и упаковкаРаствор для в/м введения прозрачный, светло-желтого цвета.    1 млкеторолака трометамин    30 мгВспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, натрия гидроксид (1М р-р) или хлороводородная кислота (1М р-р), вода д/и.1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.Регистрационные №№:р-р д/в/м введения 30 мг/1 мл: амп. 5 или 10 - ЛС-000430, 04.12.08Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Лекарственное взаимодействиеФармакологическое действиеНПВС, производное пирролизин-карбоксиловой кислоты. Оказывает выраженное анальгезирующее действие, обладает также противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.ФармакокинетикаПри приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 40-50 мин как после приема внутрь, так и после в/м введения. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Связывание с белками плазмы составляет более 99%.T1/2 - 4-6 ч как после приема внутрь, так и после в/м введения.Более 90% дозы выводится с мочой, в неизмененном виде - 60%; остальное количество - через кишечник.У пациентов с нарушениями функции почек и лиц старческого возраста скорость выведения снижается, T1/2 увеличивается.ПоказанияДля кратковременного купирования умеренных и сильных болей различного генеза.
Режим дозированияВзрослым при приеме внутрь - по 10 мг каждые 4-6 ч, в случае необходимости - по 20 мг 3-4При в/м введении разовая доза - 10-30 мг, интервал между введениями - 4-6 ч. Максимальная длительность применения - 2 Максимальные дозы: при приеме внутрь или в/м введении - 90 мг/; для пациентов с массой тела до 50 кг, при нарушениях функции почек, а также для лиц старше 65 лет - 60 мг/Побочное действиеСо стороны сердечно-сосудистой системы: редко - брадикардия, изменения АД, сердцебиение, обморок.Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, боли в животе, диарея; редко - запор, метеоризм, чувство переполнения ЖКТ, рвота, сухость во рту, жажда, стоматит, гастрит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, нарушения функции печени.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны беспокойство, головная боль, сонливость; редко - парестезии, депрессия, эйфория, нарушения сна, головокружение, изменение вкусовых ощущений, нарушения зрения, двигательные нарушения.Со стороны дыхательной системы: редко - нарушение дыхания, приступы удушья.Со стороны мочевыделительной системы: редко – учащение мочеиспускания, олигурия, полиурия, протеинурия, гематурия, азотемия, острая почечная недостаточность.Со стороны системы свертывания крови: редко – носовые кровотечения, анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, кровотечения из послеоперационных ран.Со стороны обмена веществ: возможно усиление потоотделения, отеки; редко - олигурия, повышение уровня креатинина и/или мочевины в плазме крови, гипокалиемия, гипонатриемия.Аллергические реакции: возможны кожный зуд, геморрагическая сыпь; в единичных случаях - эксфолиативный дерматит, крапивница, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок, бронхоспазм, отек Квинке, миалгии.Прочие: возможна лихорадка.Местные реакции: боль в месте инъекции.ПротивопоказанияЭрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, наличие или подозрение на желудочно-кишечное кровотечение и/или черепно-мозговое кровоизлияние, нарушения свертывания крови в анамнезе, состояния с высоким риском кровотечения или неполного гемостаза, геморрагический диатез, умеренные и выраженные нарушения функции почек (концентрация креатинина в плазме более 50 мг/л), риск развития почечной недостаточности при гиповолемии и дегидратации; 'аспириновая триада', бронхиальная астма, полипы полости носа, ангионевротический отек в анамнезе, профилактическое обезболивание перед операцией и во время операции, детский и подростковый возраст до 16 лет, беременность, роды, лактация, повышенная чувствительность к кеторолаку, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.Применение при беременности и кормлении грудьюПротивопоказан при беременности, во время родов и в период лактации (грудного вскармливания).Кеторолак противопоказан для применения в качестве средства для премедикации, поддерживающей анестезии и для обезболивания в акушерской практике, поскольку под его влиянием возможно увеличение длительности первого периода родов. Кроме того, кеторолак может угнетать сократимость матки и кровообращение плода.Особые указанияС осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени и почек, хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, у больных с эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ и кровотечениями из ЖКТ в анамнезе.Следует с осторожностью применять кеторолак в послеоперационном периоде в случаях, когда требуется особенно тщательный гемостаз (в т.ч. после резекции предстательной железы, тонзиллэктомии, в косметической хирургии), а также у больных старческого возраста, т.к. период полувыведения кеторолака удлиняется, а плазменный клиренс может снижаться. У этой категории больных рекомендуется применять кеторолак в дозах, находящихся у нижней границы терапевтического диапазона. При появлении симптомов поражения печени, кожной сыпи, эозинофилии кеторолак следует отменить. Кеторолак не показан для применения при хроническом болевом синдроме. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиЕсли в период лечения кеторолаком появляются сонливость, головокружение, бессонница или депрессия, необходимо соблюдать особую осторожность во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении кеторолака с другими НПВС возможно развитие аддитивных побочных эффектов; с пентоксифиллином, антикоагулянтами (включая гепарин в низких дозах) - возможно увеличение риска кровотечения; с ингибиторами АПФ - возможно увеличение риска развития нарушений функции почек; с пробенецидом - увеличиваются концентрация кеторолака в плазме и период его полувыведения; с препаратами лития - возможно снижение почечного клиренса лития и повышение его концентрации в плазме; с фуросемидом - уменьшение его мочегонного действия.При применении кеторалака уменьшается потребность в применении опиоидных анальгетиков с целью обезболивания.