Септолете плюс (пастилки N18) КРКА, д.д., Ново место - Словения

Номер регистрационного удостоверения:


П N015445/01


Дата регистрации:


16.11.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


АО "КРКА, д.д., Ново место" - Словения


Дата переоформления:


05.12.2016


Дата окончания действия:


27.02.2017


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Септолете® плюс


Международное непатентованное или химическое наименование:


Бензокаин+Цетилпиридиния хлорид

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
пастилки
~
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

9 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- Без рецепта
9 шт.- 192-384 блистеров - короба- In-Bulk

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia
Словения
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia
Словения
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia
Словения
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС")
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50
Россия
5
Выпускающий контроль качества
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia
Словения
6
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС")
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50
Россия
Фармако-терапевтическая группа антисептическое средство+местноанестезирующее средство

Код АТХ
АТХ
R02AA20
Прочие антисептики
Септолете® плюс (Septolete® plus)

Лекарственная форма:  
пастилки медово-лаймовые

Состав:
(на 1 пастилку)


Активные вещества:


Бензокаин 5,00 мг


Цетилпиридиния хлорид 1,00 мг


(в виде моногидрата)


Вспомогательные вещества:


Левоментол 3,00 мг


Мяты перечной листьев масло 1,00 мг


Ароматизатор лаймовый 25,00 мг


Ароматизатор медовый 15,00 мг


Мальтитол жидкий (сухое вещество) 478,00 мг


Маннитол 167,50 мг


Глицерол 3,50 мг


Клещевины обыкновенной семян масло 1,10 мг (касторовое масло)


Кремния диоксид коллоидный 1,00 мг


Магния стеарат 10,00 мг


*Капол 600 Фарма 2,50 мг


Повидон 2,50 мг


Титана диоксид (Е171) 4,00 мг


Краситель хинолиновый желтый (Е104) 0,75 мг


Краситель карамель (Е150а) 0,06 мг


Краситель красный очаровательный (Е129) 0,01 мг


Мальтитол до 1250,00 мг


*Капол 600 Фарма: воск пчелиный белый, воск карнаубский, шеллак.

Описание:

Круглые двояковыпуклые пастилки с гладкой поверхностью, покрытые оболочкой темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Антисептическое средство+местноанестезирующее средство.
АТХ:  

Прочие препараты
Фармакодинамика:Препарат содержит антисептическое средство цетилпиридиния хлорид, которое обладает противомикробным, противогрибковым и вирулицидным действием. Бензокаин является местным анестезирующим средством, уменьшающим боль при глотании, которая часто сопровождает инфекционно-воспалительные процессы полости рта и горла. Препарат Септолете® плюс содержит полиолы (мальтитол и маннитол), не содержит сахара, что позволяет принимать препарат больным сахарным диабетом. Безсахарная среда увеличивает активность антисептического средства.

Фармакокинетика:
Четвертичные аммониевые соединения, к которым относится цетилпиридиния хлорид, всасываются, только на 10-20 %. Не всосавшаяся часть выводится через кишечник в неизменённом виде.

Бензокаин, плохо растворим в воде, что определяет его минимальную абсорбцию. Адсорбированный бензокаин гидролизуется преимущественно плазменной холинестеразой и небольшая часть метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся почками.

Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и горла:


- фарингиты, ларингиты, начальная стадия ангины;


- воспаление десен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит).

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;


- наследственная галактоземия, непереносимость фруктозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;


- детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Сахарный диабет, наличие открытых ран полости рта, т.к. цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.
Беременность и лактация:
Данные по применению препарата Септолете® плюс во время беременности и в период кормления грудью ограничены, поэтому беременным и кормящим женщинам принимать препарат не рекомендуется.

Способ применения и дозы:
Взрослым и детям, старше 12 лет.


Рассасывать по 1 пастилке каждые 2-3 ч, но не более 8 пастилок в сутки.


Детям от 6 до 12 лет рекомендуется рассасывать по 1 пастилке каждые 4 ч, но не более 4 пастилок в сутки.


Препарат Септолете® плюс не следует принимать непосредственно перед приемом пищи и одновременно с молоком.

Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):


очень часто >1/10


часто от > 1/100 до 1/1000 до < 1/100


редко от >1/10000 до