Коронель (табл.10 мг N60) Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО - Россия

ЛСР-006552/09.
МНН
Никорандил
Торговое название
Коронель
РегНомер
ЛСР-006552/09
Дата регистрации
17.08.2009
Дата аннуляции

Производитель
Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО  -  Россия

Упаковки:
 




1
таблетки 10 мг 10 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
~
~
2
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
~
~
3
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
~
~
4
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
~
~
5
таблетки 10 мг 20 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
~
~
6
таблетки 10 мг 30 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
~
~
7
таблетки 20 мг 10 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
~
~
8
таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
~
~
9
таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
~
~
10
таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
~
~
11
таблетки 20 мг 20 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
~
~
12
таблетки 20 мг 30 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
~
~
Торговое название: Коронель®МНН: никорандилЛекарственная форма: таблетки.Описание: таблетки белого со слабым серовато-желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаскойСостав: для дозировки 10 мг: активное вещество: никорандил 10 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, микрокристаллическая целлюлоза 102, кальция стеарат; для дозировки 20 мг: активное вещество: никорандил 20 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, микрокристаллическая целлюлоза 102, кальция стеаратФармакотерапевтическая группа: антиангинальное средство - калиевых каналов активаторКод АТХ: С01DX16
Фармакологические свойства Фармакодинамика. Никорандил обладает антиангинальным действием, которое основывается на сочетании нитратоподобных свойств и способности открывать калиевые каналы. За счёт открытия калиевых каналов никорандил вызывает гиперполяризацию клеточной мембраны, а нитратоподобный эффект заключается в увеличении внутриклеточного содержания циклического гуанилмонофосфата. Эти фармакологические эффекты приводят к расслаблению гладкомышечных клеток и клеточной защите миокарда при ишемии. Гемодинамические эффекты выражаются в сбалансированном снижении пред- и постнагрузки (в отличие от нитратов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК), которые действуют главным образом на пред- или постнагрузку, соответственно). С учётом селективной вазодилатации коронарных артерий в итоге нагрузка на ишемизированный миокард оказывается минимальной. Никорандил не влияет на сократимость миокарда, практически не изменяет частоту сердечных сокращений (ЧСС). Снижает системное артериальное давление (АД) менее чем на 10 %, оказывает благотворное положительное влияние на мозговое кровообращение у больных с ишемическим инсультом. Никорандил не влияет на показатели липидного обмена и метаболизм глюкозы. Никорандил купирует приступ стенокардии с уменьшением болевого синдрома в течение 4-7 минут после приёма под язык и его полным купированием в течение 12-17 минут. Фармакокинетика. Никорандил быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 0,5-1 час. Не подвержен интенсивному метаболизму в печени и имеет период полувыведения 50 мин. Выводится в основном почками. Никорандил незначительно связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция в плазме крови составляет около 75 %. Фармакокинетические показатели мало зависят от возраста больного, наличия сопутствующей патологии печени или почек, назначения сопутствующей терапии.
Показания к применению Купирование приступов стенокардии; профилактика приступов стабильной стенокардии (в комбинации с другими антиангинальными средствами) и в монотерапии при непереносимости бета-адреноблокаторов и БМКК.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату; острый инфаркт миокарда (и в течение 3 месяцев после); кардиогенный шок, коллапс;
Нестабильная стенокардия, в том числе и стенокардия Принцметала; хроническая сердечная недостаточность III или IV функционального класса по классификации NYHA;
Выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин);
Атриовентрикулярная блокада II и III степени;
Ллевожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения;
Ввыраженная артериальная гипотензия (диастолическое АД в покое менее 100 мм рт. ст.);
выраженная анемия;
рефрактерная гиперкалиемия;
одновременный приём ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (силденафил,
варденафил, тадалафил);
беременность и период лактации;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: нарушения ритма сердца, нарушения функции почек и/или печени, гиповолемия, артериальная гипотензия, отёк лёгких, закрытоугольная глаукома, гиперкалиемия, атриовентрикулярная блокада I степени, гипертиреоз.
Способ применения и дозыВнутрь. Запивая водой, принимать независимо от приёма пищи. Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести и продолжительности заболевания. Купирование приступа стенокардии. Коронель следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии: 1 таблетку препарата Коронель® 20 мг кладут под язык и держат до полного растворения, не проглатывая. Профилактика приступов стабильной стенокардии (длительная терапия стабильной стенокардии). Коронель обычно назначается в дозе от 10 до 20 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза 80 мг. При появлении головной боли начальная доза может быть уменьшена.
Побочные действия Сердечно-сосудистая система: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, «приливы» крови к коже лица, периферические отеки. Центральная нервная система: слабость, головная боль (не требует отмены препарата, может быть смягчена с помощью снижения начальной дозы препарата), головокружение, шум в ушах, бессонница. Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, неприятные ощущения в желудке, чувство переполнения в желудке, стоматит (крайне редко); в отдельных случаях возможно повышение активности «печёночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), щелочной фосфотазы. Реакции повышенной чувствительности: возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение конечностей, симптоматическая и поддерживающая терапия, в/в введение кальция глюконата и допамина. Возможно применение гемодиализа.Взаимодействие с другими лекарственными средствами При одновременном приёме с антидепрессантами, ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варденафил, тадалафил), вазодилататорами, гипотензивными средствами, трициклическими антидепрессантами, диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и этанолом – усиление антиангинального действия.         
Особые указания Препарат отменять постепенно (постепенное снижение дозы). В период терапии препаратом Коронель® необходимо контролировать АД, показатели ЭКГ, содержание К+, Na+ в крови; возможно усиление имеющихся нарушений ритма сердца. При вождении транспортных средств и управлении механизмами, которые требуют повышенного внимания, следует иметь ввиду, что приём препарата Коронель® может привести к снижению скорости двигательных и психических реакций.
Форма выпуска Таблетки 10 мг и 20 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. по 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не использовать после окончания срока годности.Условия отпуска из аптек По рецепту врача.
Производитель ООО «ПИК-ФАРМА», 129010 Москва, Спасский туп., д. 2, стр. 1. Произведено: ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»), 249036 Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д. 4. Организация, принимающая претензии ООО «ПИК-ФАРМА». Тел./факс: (495) 925-57-00.