Эмла (ТДС (пластырь) N2) АстраЗенека АБ - Швеция

Номер регистрационного удостоверения:


 П N011054


Дата регистрации:


 29.08.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


АстраЗенека АБ - Швеция


 


 


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Эмла


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Лидокаин+Прилокаин

 

 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
трансдермальная терапевтическая система
~
2 года
 

упаковки безъячейковые контурные (20) /~/ - пачки картонные
упаковки безъячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
2 шт., - пачки картонные /~/

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Страна
1
Производство готовой лекарственной формы
Ресифарм Карлскога АБ
Швеция
2
Производитель (Выпускающий контроль качества)
АстраЗенека АБ
Швеция
3
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Ресип Карлскога АБ Швеция
Швеция
4
Первичная упаковка
Ресип Карлскога АБ Швеция
Швеция
5
Вторичная/потребительская упаковка
АстраЗенека АБ
Швеция
ЭМЛА® (EMLA)

код ATX: N01BB20   


lidocaine + prilocaineФорма выпуска, состав и упаковка
 Терапевтическая система, состоящая из приклеивающейся лекарственной части (круглый целлюлозный диск белого цвета диаметром 3.5 см, пропитанный 1 г 5% ЭМЛА эмульсии) и гибкой подложки; по окружности целлюлозного диска расположена адгезивная лента квадратной формы с закругленными краями; гибкая подложка округлой формы с выступами - пластик/алюминий/пластик ламинат.    1 ТС (1 г эмульсии)
лидокаин    25 мг
прилокаин    25 мг
Вспомогательные вещества:  макрогола глицерилгидроксистеарат (Арлатон 289), карбоксиполиметилен, натрия гидроксид (для поддержания уровня рН 8.7-9.7), вода очищенная.
1 - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
1 - упаковки безъячейковые контурные (20) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.Клинико-фармакологическая группа: Местный анестетик для поверхностной анестезииФармакологическое действие
Эмла терапевтическая система (ТС) содержит в качестве активных компонентов лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счёт проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.
После нанесения препарата Эмла на неповрежденную кожу на 1-2 ч продолжительность анестезии после снятия терапевтической системы составляет 2 ч. Не выявлено различий в эффективности (включая время до достижения обезболивающего эффекта) и безопасности применения препарата на интактной коже между пожилыми (65-96 лет) и более молодыми пациентами.
За счет действия препарата Эмла на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30-60 мин после применения, что указывает на более быстрое проникновение препарата через кожные покровы.
При проведении пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение препарата Эмла в течение 60 мин обеспечивало у 90% пациентов анестезию интактной кожи, достаточную для введения иглы на глубину 2 мм, а при использовании препарата Эмла в течение 120 мин - на глубину 3 мм. Эффективность не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I-IV).
Применение препарата Эмла не влияет на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации, при вакцинации против таких инфекций, как корь, краснуха, эпидемический паротит или при применении в/м вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, а также инфекций, вызванных Haemophilius influenzae или при вакцинации против гепатита В.Фармакокинетика
Системное всасывание препарата зависит от дозы, продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела), а также других особенностей кожи.
У взрослых после аппликации на интактную кожу на 3 ч системная абсорбция для лидокаина составляла приблизительно 3% и для прилокаина 5%. Всасывание медленное. Cmax лидокаина (среднее значение 0.12 мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 0.07 мкг/мл) в плазме крови достигалась примерно через 4 ч с момента нанесения. Риск возникновения токсических симптомов существует только при концентрации препаратов в плазме крови 5-10 мкг/мл.Показания к применению препарата ЭМЛА®
— поверхностная анестезия кожи при инъекциях, пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах.

Режим дозирования
Наружно на кожу.
Взрослые: 1 или более ТС одновременно. Время аппликации: не менее 1 ч.
Дети от 1 года до 12 лет: 1 или более ТС одновременно. Время аппликации: не менее 1 ч.
Дети от 3 до 12 месяцев: 1 или 2 (максимум) ТС одновременно. Время аппликации: 1 ч.
Дети от 0 до 3 месяцев: не более 1 ТС / (максимальная доза). Время аппликации: не более 1 ч.
Увеличение времени аппликации более чем на 5 ч не приводит к усилению анестезии. У детей с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации следует уменьшить до 30 мин.Побочное действие
Побочные реакции, вызванные применением местных анестетиков, встречаются менее чем у 1/1000 пациентов.Частые (>1/100)    кожа: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отечность
Менее частые (1/1000)    кожа: в первый момент после нанесения легкое жжение и зуд (в области нанесения препарата)
Редкие (