ПАСК-Акри (таблетки покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг 500 шт) Акрихин ОА Росси

Номер регистрационного удостоверения:


 Р N002565/01


Дата регистрации:


 21.05.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН") - Россия


Дата переоформления:


 25.07.2017


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 ПАСК-Акри®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Аминосалициловая кислота

 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
1000 мг
2 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

100 шт. - банки - пачки картонные-
50 шт. - банки - пачки картонные-
500 шт. - пакеты - контейнеры- для стационаров

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")
142450, Московская обл., Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Россия
Фармако-терапевтическая группа противотуберкулезное средство

Код АТХ
АТХ
J04AA01
Аминосалициловая кислота
ПАСК-Акри® (PASK-Akri®)
Действующее вещество: Аминосалициловая кислота
Лекарственная форма:  таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав:

Одна таблетка содержит:

активное вещество - натрия аминосалицилата дигидрат - 1 г;

вспомогательные вещества: сорбитол, повидон (Коллидон 90 Ф), кальция стеарат, тальк, ли­монная кислота.

Состав оболочки: готовая смесь "АКРИЛ-ИЗ" (сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом 1:1, титана диоксид, тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат), краситель железа оксид красный, краситель же­леза оксид желтый, симетиконовая эмульсия 30 %.

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой, розового с коричневатым от­тенком цвета, овальной формы, двояковыпуклые. На изломе таблетки белого с кремоватым от­тенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:противотуберкулезное средство
АТХ:  

J.04.A.A.01   Аминосалициловая кислота

Фармакодинамика:

Оказывает бактериостатическое действие на Mycobacterium tuberculosis. Аминосалициловая ки­слота конкурирует с парааминобензойной кислотой и подавляет синтез фолата в микобактериях туберкулеза. Препарат активен в отношении размножающихся микобактерий, практически не действует на бактерии, находящиеся в стадии покоя или расположенные внутриклеточно. Уменьшает вероятность развития устойчивости микобактерий к стрептомицину и изониазиду.

Фармакокинетика:

Абсорбция высокая. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 4 г состав­ляет 75 мкг/мл. Метаболизируется в печени. Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях. Высокие концентрации препарата обнаруживаются в легких, почках и печени. Умеренно проникает в спинномозговую жидкость только при воспалении оболочек, в этом случае концентрация аминосалициловой кислоты в спинномозговой жидкости составляет 10 - 50 % концентрации препарата в плазме крови. Выводится преимущественно с мочой (80 % препарата выводится в течение 10ч), причем 50 % в виде ацетилированного производного. Пе­риод полувыведения составляет 0,5 ч. Экскреция снижена у пациентов с нарушением функции печени.

Показания:

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гепатит, цир­роз печени; амилоидоз внутренних органов, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, энтероколит (обострение), микседема (некомпенсированная), нефрит, декомпенсированная ХСН (в т.ч. на фоне порока сердца), тромбофлебит, гипокоагуляция, беременность, лактация, детский возраст до 3 лет.

С осторожностью:

Эпилепсия.

Способ применения и дозы:

Внутрь, через 0,5-1 ч после еды, запивая кипяченой водой.

Взрослым - по 9-12 г/сут (3-4 г 3 раза в день), для истощенных больных с массой тела менее 50 кг - 6 г/сут.

Детям назначают из расчета 0,2 г/кг/сут в 3-4 приема, максимальная доза - 10 г/сут.

В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один прием.

Побочные эффекты:

Снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запоры, гепатомегалия, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия; протеинурия, гематурия, кристаллурия.

Редко - тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), лекарственный гепатит, В 12-дефицитная мегалобластная анемия.

Аллергические реакции - лихорадка, дерматит (крапивница, пурпура, энантема), эозинофилия, артралгия, бронхоспазм.

При длительном применении в высоких дозах - гипотиреоз, зоб, микседема.

Взаимодействие:

Совместим с другими противотуберкулезными лекарственными средствами. При совместном использовании с изониазидом повышает его концентрацию в крови. Нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина. Нарушает усвоение витамина В12 (повышается риск развития анемии).

Особые указания:

Применяют в комбинации с противотуберкулезными лекарственными средствами.

При лечении рекомендуется контролировать активность "печеночных" трансаминаз.

Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического пораже­ния не являются противопоказанием к назначению. Развитие протеинурии и гематурии требуют временной отмены препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 1 г.

Упаковка:

По 50 или 100 таблеток в банке из полипропилена (полиэтилена).

Каждая банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 500 таблеток в пакете из пленки полиэтиленовой. Полиэтиленовый пакет вместе с инструкцией по применению в контейнере из полипропилена (полиэтилена) (для стационара).

Условия хранения:

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту