Анвистат (табл.п.п.о.10 мг N14) Вайджаг Фармасьютикалс (П) Лтд - Индия

ЛСР-007167/09.



МНН
Аторвастатин


Торговое название
Анвистат


РегНомер
ЛСР-007167/09


Дата регистрации
10.09.2009


Дата аннуляции
 


Производитель
Вайджаг Фармасьютикалс (П) Лтд  -  Индия




Упаковки:




№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные
~
~


2
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные
~
~


3
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные
~
~


4
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 7 шт., упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные
~
~


5
таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные
~
~


6
таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 7 шт., упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные
~
~





 
Представительство:АНТИВИРАЛ ЗАО научно-производственное объединение   код ATX: C10AA05    Владелец регистрационного удостоверения:АНТИВИРАЛ НПО, ЗАОпроизведено VIZAG PHARMACEUTICALS (P), Ltd.atorvastatinФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне.    1 таб.аторвастатина кальция тригидрат    10.823 мг,      что соответствует содержанию аторвастатина    10 мгВспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171).7 - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные.10 - упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне.    1 таб.аторвастатина кальция тригидрат    21.646 мг,      что соответствует содержанию аторвастатина    20 мгВспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171).7 - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные.10 - упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне.    1 таб.аторвастатина кальция тригидрат    43.293 мг,      что соответствует содержанию аторвастатина    40 мгВспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая. Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171).7 - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные.10 - упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препаратРегистрационные №№:таблетки, пленочной обол., 20 мг: 14 или 30 - ЛСР-007167/09, 10.09.09таблетки, пленочной обол., 10 мг: 14 или 30 - ЛСР-007167/09, 10.09.09таблетки, пленочной обол., 40 мг: 14 или 30 - ЛСР-007167/09, 10.09.09Описание лекарственного препарата АНВИСТАТ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата АНВИСТАТ® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действиеСинтетический гиполипидемический препарат. Аторвастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы - фермента, определяющего предельную скорость биосинтеза холестерина, ответственного за превращение 3-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзима А в мевалонат, предшественник стеролов, включая холестерин. В печени триглицериды и холестерин включаются в состав липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), поступают в плазму крови и транспортируются к периферическим тканям. Из ЛПОНП образуются липопротеиды низкой плотности (ЛПНП), которые катаболизируются преимущественно посредством взаимодействия с высокоаффинными рецепторами ЛПНП.Аторвастатин снижает уровни холестерина и липопротеидов в плазме крови за счет ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы и синтеза холестерина в печени, а также за счет увеличения количества 'печеночных' рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивающего захват и катаболизацию ЛПНП.Аторвастатин снижает продукцию ЛПНП и количество частиц ЛПНП. Аторвастатин вызывает выраженное и стойкое повышение активности рецепторов ЛПНП в сочетании с благоприятными изменениями качества циркулирующих частиц ЛПНП.Дозозависимо снижает уровень ЛПНП у больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией, резистентной к терапии другими гиполипидемическими средствами.Исследования соотношения дозы и реакции показали, что аторвастатин снижает уровень общего холестерина (на 30-46%), холестерина ЛПНП (на 41-61%), аполипопротеина В (на 34-50%) и триглицеридов (на 14-33%), одновременно вызывая, в той или иной степени, возрастание уровней холестерина-ЛПВП и аполипопротеина А. Эти результаты оказались аналогичными у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, несемейными формами гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемией, включая пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом.В связи со снижением уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП и аполипопротеина В уменьшается риск сердечно-сосудистых заболеваний и, соответственно, уменьшается риск смерти. Исследования воздействия аторвастатина на смертность и заболеваемость пока еще не завершены. ФармакокинетикаВсасывание и распределениеАбсорбция - высокая. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Пища несколько снижает скорость и длительность абсорбции препарата (на 25% и 9% соответственно), однако снижение холестерина-ЛПНП сходно с таковым при применении аторвастатина без пищи. Концентрация аторвастатина при применении в вечернее время ниже, чем в утреннее (приблизительно на 30%). Выявлена линейная зависимость между степенью всасывания и дозой препарата.Биодоступность - 12%, системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы - 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке ЖКТ и при первом прохождении через печень.Средний Vd - 381 л, связь с белками плазмы крови - 98 %.МетаболизмМетаболизируется преимущественно в печени под действием изоферментов CYP 3A4, CYP 3A5 и CYP 3A7 с образованием фармакологически активных метаболитов (орто- и парагидроксилированных производных, продуктов бета-окисления). In vitro орто- и парагидроксилированные метаболиты оказывают ингибирующее действие на ГМГ-КоА-редуктазу, сопоставимое с таковым аторвастатина. Ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно на 70% определяется активностью циркулирующих метаболитов.ВыведениеВыводится с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма (не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции). T1/2 - 14 ч. Ингибирующая активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы сохраняется около 20-30 ч благодаря наличию активных метаболитов. Менее 2% от принятой внутрь дозы препарата определяется в моче. Не выводится в ходе гемодиализа.Фармакокинетика в особых клинических случаяхCmax у женщин выше на 20%, а AUC - ниже на 10 %.Cmax у больных алкогольным циррозом печени в 16 раз, а AUC - в 11 раз выше нормы.Показания к применению препарата АНВИСТАТ®— в сочетании с диетой для снижения повышенных уровней общего холестерина, холестерина-ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов и повышения уровня холестерина-ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIа и IIb по Фредриксону). — в сочетании с диетой для лечения больных с повышенными сывороточными уровнями триглицеридов (тип IV по Фредриксону) и больных с дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредриксону), у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта;— для снижения уровней общего холестерина и холестерина-ЛПНП у больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, когда диетотерапия и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными.
Режим дозированияПринимают внутрь в любое время суток независимо от приема пищи. Перед началом терапии препаратом Анвистат® следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диетотерапии, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также лечением основного заболевания.До начала применения препарата пациент должен быть переведен на стандартную диету, снижающую уровень холестерина, и должен продолжать соблюдение этой диеты в период лечения препаратом.Начальная доза составляет 10 мг 1 раз/ Суточная доза препарата варьирует от 10 до 80 мг. Дозу следует подбирать индивидуально с учетом исходного уровня холестерина-ЛПНП, цели терапии и реакции пациента на лечение. Максимальная суточная доза препарата - 80 мг при приеме 1 раз/ В начале и/или во время повышения дозы препарата необходимо каждые 2-4 недели контролировать уровни липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.С интервалами не менее 4 недель следует осуществлять коррекцию дозы. Для пациентов с установленной ИБС и других пациентов, имеющих высокий риск коронарных приступов, рекомендуется постановка следующих целей коррекции уровней липидов: холестерин-ЛПНП менее 3.0 ммоль/л (или менее 115 мг/дл) и общий холестерин менее 5.0 ммоль/л (или менее 190 мг/дл).При первичной гиперхолестеринемии и комбинированная (смешанная) гиперлипидемии необходимый контроль уровней липидов у большинства пациентов обеспечивается приемом 10 мг препарата 1 раз/ Терапевтический эффект наблюдается в течение 2 недель и обычно достигает максимума в течение 4 недель.При гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии лечение пациентов следует начинать с назначения 10 мг/ Осуществляя индивидуальную коррекцию дозы каждые 4 недели, следует довести ее до 40 мг/ После этого можно увеличивать дозу до максимального уровня, равного 80 мг/, или применять комбинированное на значение 40 мг препарата Анвистат® и секвестранта желчных кислот. При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии назначают в дозе 80 мг 1 раз/ Какой-либо коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, т.к. нарушения функции почек не влияют на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения Хс-ЛПНП при терапии препаратом Анвистат®. При печеночной недостаточности дозы необходимо снижать под постоянном контролем активности печеночных трансаминаз (ACT и АЛТ). При использовании препарата у пожилых пациентов различий в безопасности, эффективности или достижении цели гиполипидемической терапии в сравнении с общей популяцией не отмечалось, коррекции дозы не требуется.При необходимости совместного применения с циклоспорином доза препарата Анвистат® не должна превышать 10 мг.Побочное действиеНаиболее часто (≥1%)Со стороны ЦНС: бессонница, головная боль, астенический синдром.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор.Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.Менее часто (